Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pCO2-oscillationer under træning: Relation til cerebral blodgennemstrømning og kognitiv dysfunktion ved KOL

26. februar 2019 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kuldioxid partialtrykssvingninger under træning: Relation til cerebral blodstrømsregulering og og til forekomsten af ​​kognitiv dysfunktion ved KOL

Efterforskere ønsker at identificere en sammenhæng mellem væsentlige ændringer i kuldioxidpartialtrykket (pCO2), som ofte forekommer under overgange fra hvile til træning (ΔpCO2 >4 millimeter kviksølv [mmHg] fra baseline), og forekomsten af ​​kognitiv dysfunktion i KOL. Det forventes især at undersøge den vaskulære effekt af pCO2-oscillationer i reguleringen af ​​cerebral blodgennemstrømning (CBF) under træning og dens indvirkning på kognitiv funktion ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ydermere har denne undersøgelse til formål at undersøge, om større pCO2-svingninger har prognostisk værdi i kognitiv forringelse ved 6, 12 og 18-måneders opfølgning. Derudover vil den akutte effekt af 3-ugers lungerehabilitering (PR) på kognitiv funktion blive udforsket. Evalueringen af ​​kognitiv funktion vil blive udført ved brug af Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og telefoninterview for kognitiv status (TICS), der vurderer adskillige kognitive domæner (kognitive resultater), hvorimod Stroop-test [farvelæsningsinterferens] vil blive brugt til at måle kognitiv præstation (Reaktionstid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Blood Flow (CBF) regulering er afgørende for tilstrækkelig iltforsyning til hjernen og opretholdelsen af ​​cerebrovaskulær reservekapacitet. En grundlæggende fysiologisk regulator af CBF er kuldioxidpartialtrykket (pCO2), som bestemmer dilatationen eller sammentrækningen af ​​cerebral kar. CBF-reguleringsrespons har vist sig at være stærkt afhængig af pCO2, men meget mindre af ændringer i arteriel iltmætning. CBF er meget følsom over for pCO2-ændringer, som forårsager udtalt vasodilatation ved øget pCO2 (CBF-forøgelse) eller vasokonstriktion ved nedsatte pCO2-niveauer (CBF-reduktion). Under cerebral aktivering og øget metabolisme udvides cerebrale arterioler, hvilket bidrager til at øge CBF, men denne proces udfordres ofte under træning og har en potentiel indvirkning på kognitiv funktion. CBF er forbundet med kognitiv funktion, mens serumniveauet af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) er blevet vist som en kritisk drivkraft bag neural plasticitet med en potentiel nytte som en biomarkør for kognitiv tilbagegang.

Efterforskere antager, at større pCO2-oscillationer under træning (ΔpCO2 >4 millimeter kviksølv [mmHg] fra baseline) som en afspejling af abnormiteten i respiratorisk effektivitet/drift, fører til overordnede og lokale forstyrrelser af cerebral blodgennemstrømning (CBF) og dermed kan være forbundet med øget forekomst af kognitiv dysfunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Desuden antager efterforskere, at patienter med store pCO2-oscillationer under træning kan udvikle værre kognitiv svækkelse i flere kognitive domæner og større kognitiv tilbagegang sammenlignet med "isocapniske" patienter ved 6, 12 og 18 måneders opfølgning. Inpatient PR kan gavne kognitiv funktion ved at forbedre vejrtrækningen (mindske pCO2-svingninger), derfor forbedre CBF og ved at øge cerebral neural aktivering gennem træning.

Med hensyn til kognitiv dysfunktion, som er forbundet med øget dødelighed og handicap af alle årsager, ønsker efterforskerne:

(A) at påvise en sammenhæng mellem større pCO2-oscillationer under træning og øget forekomst af kognitiv dysfunktion ved KOL; (B) for at undersøge virkningen af ​​forskellige pCO2 forbigående mønstre (1. pCO2: fald/hypokapnisk, 2. steady/ isocapnic, 3. stigning/hypercapnic) på CBF-regulering og kognitiv funktion; (C) at undersøge, om større pCO2-svingninger kan være en determinant for større kognitiv forringelse i flere kognitive domæner ved 6, 12 og 18-måneders opfølgning og (D) at undersøge den akutte effekt af 3-ugers PR på pCO2-oscillationer og CBF med hensyn til kognitiv funktion hos KOL-patienter med kognitiv svækkelse.

Evalueringen af ​​kognitiv funktion vil blive udført ved brug af Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og telefoninterview for kognitiv status (TICS), der vurderer adskillige kognitive domæner ( kognitive scores), hvorimod Stroop-testen vil blive brugt til at måle kognitiv præstation (Reaction-Time).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Schonau am Konigssee, Tyskland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) stadier II til IV
  • KOL-patienter med let til moderat kognitiv svækkelse (MCI-gruppe: n=100) og uden kognitiv svækkelse (kontrolgruppe: n=60)
  • Normotensiv (blodtryksområde: 101-143/62-91 millimeter kviksølv [mmHg])

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilende partialtryk af ilt i arterielt blod (paO2) <55 millimeter kviksølv [mmHg]
  • Hvilende partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (paCO2) >45 millimeter kviksølv [mmHg]
  • sidste eksacerbation ≤4 uger
  • svær kognitiv svækkelse/demens
  • andre neuropsykiatriske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effekt af PR i MCI-gruppen
Evaluering af den akutte effekt af et 3-ugers Pulmonal Rehabilitation (PR) program i kognitiv funktion af MCI-Group ved hjælp af SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS og Stroop test kliniske instrumenter med henvisning til potentielle ændringer i pCO2 oscillationsmønstre (post- PR). Intervention: Lungerehabiliteringsprogram; 12 sessioner med træningstræning/åndedrætsteknikker.
Patienterne vil deltage i et omfattende 3-ugers PR-program (12 sessioner/ 60 min·dag) inklusive højintensiv intervaløvelse svarende til 100 % af peak work rate (WRpeak) med 30 sek. arbejdsperioder afbrudt med 30 sek hvileperioder i 30 min og let modstandstræning (3muscle). grupper/ 4 sæt hver/10 gentagelser; ~30 min).
Andre navne:
  • Træningsintervention
Placebo komparator: Effekt af PR i kontrolgruppe

Evaluering af den akutte effekt af et 3-ugers pulmonal rehabilitering (PR) program i kognitiv funktion af kontrolgruppe ved hjælp af SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS og Stroop test kliniske instrumenter med henvisning til potentielle ændringer i pCO2 oscillationsmønstre (post- PR).

Intervention: Lungerehabiliteringsprogram; 12 sessioner med træningstræning/åndedrætsteknikker.

Patienterne vil deltage i et omfattende 3-ugers PR-program (12 sessioner/ 60 min·dag) inklusive højintensiv intervaløvelse svarende til 100 % af peak work rate (WRpeak) med 30 sek. arbejdsperioder afbrudt med 30 sek hvileperioder i 30 min og let modstandstræning (3muscle). grupper/ 4 sæt hver/10 gentagelser; ~30 min).
Andre navne:
  • Træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldioxid partialtryksoscillationer (ΔpCO2, mmHg)
Tidsramme: Dag 4-21
Ændringer i transkutan pCO2 (ΔpCO2, mmHg fra basislinjeværdier) under Cycle-Endurance Test (CET) ved 75 % af peak Work Rate (WRpeak). pCO2-oscillationerne vil blive transkutan monitoreret og kontinuerligt registreret ved brug af "SenTec" Digital Monitoring System (før/efter målinger): 1. måling under en CET forud for deltagelse i et 3-ugers (12 sessioner) lungerehabiliteringsprogram (før. -PR); 2. måling under en CET i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 4-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv dysfunktion (ja/nej)
Tidsramme: Dag 1-3

Screening af kognitiv dysfunktion efter Petersens kriterier:

  1. Konsistente hukommelsesklager, helst bekræftet af en nær-informant.
  2. Objektiv karakterisering af specifikke mangler i hukommelsen og/eller andre kognitive domæner, som indikeret ved en dårlig præstation på MoCA (<26 point), MMSE (<25 point), ACE-R (<88 point) og TICS (<33 point) .
  3. Bevaret evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) eller minimal svækkelse, hvis man overvejer instrumentelle ADL'er.
  4. Normal global kognitiv funktion.
  5. Fravær af demens (Clinical Dementia Rating Scale (CDR ≤1 point)).
Dag 1-3
Kognitiv svækkelse (standardiseret mini-mental tilstandsundersøgelse [SMMSE, scores])
Tidsramme: Dag 1-21
Evaluering af kognitiv svækkelse (CI) ved brug af det kliniske instrument til Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE, scores); 1. måling forud for deltagelse i et 3-ugers (12 sessioner) lungerehabiliteringsprogram (præ-PR); 2. måling i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 1-21
Kognitiv svækkelse (Addenbrookes kognitive undersøgelse [ACE-R])
Tidsramme: Dag 1-21
Evaluering af kognitiv svækkelse (CI) ved brug af det kliniske instrument af Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R-score); 1. måling forud for deltagelse i et 3-ugers (12 sessioner) lungerehabiliteringsprogram (præ-PR); 2. måling i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 1-21
Kognitiv svækkelse (Montreal-kognitiv vurdering [MoCA, scores])
Tidsramme: Dag 1-21
Evaluering af kognitiv svækkelse (CI) ved brug af klinisk instrument af Montreal-kognitiv vurdering (MoCa-score); 1. måling forud for deltagelse i et 3-ugers (12 sessioner) lungerehabiliteringsprogram (præ-PR); 2. måling i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 1-21
Kognitiv svækkelse (telefoninterview for kognitiv status [TICS])
Tidsramme: Dag 1-21
Evaluering af kognitiv svækkelse (CI) ved brug af det kliniske instrument i telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-score); 1. måling forud for deltagelse i et 3-ugers (12 sessioner) lungerehabiliteringsprogram (præ-PR); 2. måling i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 1-21
Kognitiv præstation (Stroop-test [reaktionstid, sekunder])
Tidsramme: Dag 4-21
Vurdering af kognitiv præstation (Stroop-test - reaktionstid, sekunder) før og umiddelbart efter Cycle-Endurance Test (CET) ved 75% af WRpeak. Kognitiv ydeevne vil blive målt ved brug af Stroop-test (før/efter målinger): 1. måling under en CET forud for deltagelse i et 3-ugers (12 sessioner) pulmonal rehabiliteringsprogram (præ-PR); 2. måling under en CET i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 4-21
Cerebral blodstrømshastighed (CBFv, cm/sek.)
Tidsramme: Dag 4-21
Måling af Cerebral Blood Flow-hastighed (CBFv, cm/sek) som surrogat af Cerebral Blood Flow (CBF) før og umiddelbart efter Cycle-Endurance Test (CET) ved 75 % af WRpeak. Cerebral Blood Flow Velocity (CBFv) vil blive målt ved brug af transkraniel Doppler ultralyd (før/efter målinger): 1. måling under en CET forud for deltagelse i et 3-ugers (12 sessioner) pulmonal rehabiliteringsprogram (præ-PR) ; 2. måling under en CET i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 4-21
Frontal cortex cerebrovaskulær iltmætning (vævsiltmætning [TOI, %])
Tidsramme: Dag 4-21
Måling af vævsiltmætning (TOI, %) som et indeks for frontal cortex cerebrovaskulær oxygenmætning under Cycle-Endurance Test (CET) ved 75 % af WRpeak. Vævsiltmætning (TOI, %) vil blive målt kontinuerligt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS-metode; før/efter måling): 1. måling under en CET forud for deltagelse i en 3-ugers (12 sessioner) lunge Rehabiliteringsprogram (præ-PR); 2. måling under en CET i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 4-21
Frontal cortex cerebrovaskulær iltmætning (Ændringer i deoxygeneret hæmoglobin [ΔHHb, μM/cm])
Tidsramme: Dag 4-21
Måling af ændringerne i deoxygeneret hæmoglobin (ΔHHb) i mikrometer pr. centimeter (μM/cm) som et indeks for frontal cortex cerebrovaskulær iltmætning under Cycle-Endurance Test (CET) ved 75 % af WRpeak. Ændringer i deoxygeneret hæmoglobin (ΔHHb, μM/cm) vil blive målt kontinuerligt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS-metode; før/efter måling): 1. måling under en CET forud for deltagelse i en 3-ugers (12) sessioner) Lungerehabiliteringsprogram (præ-PR); 2. måling under en CET i slutningen af ​​PR-program (post-PR).
Dag 4-21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrømsbegrænsning (tvangsekspiratorisk tryk på 1 sekund [FEV1, % forudsagt])
Tidsramme: Dag 1-4
Måling af forceret udåndingstryk på 1 sekund (FEV1, % forudsagt).
Dag 1-4
Træningskapacitet (peak Work Rate, [WRpeak watt])
Tidsramme: Dag 1-6
Måling af træningskapacitet ved en kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET) på cykelergometer ved hjælp af en inkrementel protokol til tolerancegrænsen (peak Work Rate, watt)) til fastsættelse af arbejdshastigheden svarende til 75 % af peak (maksimal arbejdskapacitet) iht. de internationale retningslinjer.
Dag 1-6
Blodgasanalyser (arterielt oxygenpartialtryk [PaO2, mmHg])
Tidsramme: Dag 1-6
Måling af arterielt iltpartialtryk (PaO2, mmHg) i blodprøver.
Dag 1-6
Blodgasanalyser (arterielt kuldioxidpartialtryk [PaCO2, mmHg])
Tidsramme: Dag 1-6
Måling af arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2, mmHg) i blodprøver.
Dag 1-6
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF-serumniveauer, ng/ml).
Tidsramme: Dag 1-8
Måling af serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF, ng/mL) i blodprøver.
Dag 1-8
Psykologisk tilstand/ Psykologiske data (Hospital angst- og depressionsskala [HADS, score])
Tidsramme: Dag 5-8
Psykologiske faktorer vil blive vurderet ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dag 5-8
Psykologisk tilstand/ Psykologiske data (COPD Assessment Test [CAT, scores])
Tidsramme: Dag 5-8
Psykologiske faktorer vil blive vurderet ved brug af COPD Assessment Test (CAT).
Dag 5-8
Psykologisk tilstand/ Psykologiske data (St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, scores])
Tidsramme: Dag 5-8
Psykologiske faktorer vil blive vurderet ved brug af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dag 5-8
Opfattelse af dyspnø (Medical Research Council dyspnø-skala, [MRC-score])
Tidsramme: Dag 5-8
Opfattelsen af ​​dyspnø vil blive vurderet ved brug af Medical Research Council (MRC) dyspnøskala.
Dag 5-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabiliteringsprogram

Abonner