Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacje pCO2 podczas ćwiczeń: związek z mózgowym przepływem krwi i dysfunkcjami poznawczymi w POChP

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Oscylacje ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla podczas ćwiczeń: związek z regulacją mózgowego przepływu krwi i występowaniem zaburzeń funkcji poznawczych w POChP

Badacze chcą zidentyfikować związek między znacznymi zmianami ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (pCO2), które często występują podczas przechodzenia z odpoczynku do wysiłku (ΔpCO2 >4 milimetry słupa rtęci [mmHg] od wartości wyjściowej), a występowaniem dysfunkcji poznawczych w POChP. W szczególności przewiduje się zbadanie naczyniowego wpływu oscylacji pCO2 na regulację mózgowego przepływu krwi (CBF) podczas ćwiczeń i jego wpływu na funkcje poznawcze w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy duże oscylacje pCO2 mają wartość prognostyczną w pogorszeniu funkcji poznawczych po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji. Ponadto zbadany zostanie ostry wpływ 3-tygodniowej rehabilitacji oddechowej (PR) na funkcje poznawcze. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona za pomocą Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), Cognitive Examination Addenbrooke'a (ACE-R), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) oceniających kilka domen poznawczych (wyniki funkcji poznawczych), podczas gdy test Stroopa [interferencja czytania kolorów] zostanie wykorzystany do pomiaru wydajności funkcji poznawczych (czas reakcji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulacja mózgowego przepływu krwi (CBF) ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego dopływu tlenu do mózgu i utrzymania pojemności rezerwowej naczyń mózgowych. Podstawowym fizjologicznym regulatorem CBF jest ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (pCO2), które określa rozszerzenie lub skurcz naczyń mózgowych. Stwierdzono, że odpowiedź regulacji CBF jest silnie zależna od pCO2, ale znacznie mniej od zmian nasycenia krwi tętniczej tlenem. CBF jest bardzo wrażliwy na zmiany pCO2, które powodują wyraźne rozszerzenie naczyń przy zwiększonym pCO2 (zwiększenie CBF) lub zwężenie naczyń przy obniżonych poziomach pCO2 (zmniejszenie CBF). Podczas aktywacji mózgowej i zwiększonego metabolizmu tętniczki mózgowe rozszerzają się, przyczyniając się do zwiększenia CBF, ale proces ten jest często kwestionowany podczas ćwiczeń i ma potencjalny wpływ na funkcje poznawcze. CBF jest powiązany z funkcjami poznawczymi, podczas gdy wykazano, że poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy jest krytyczną siłą napędową plastyczności neuronów z potencjalną użytecznością jako biomarker pogorszenia funkcji poznawczych.

Badacze zakładają, że duże oscylacje pCO2 podczas ćwiczeń (ΔpCO2 >4 milimetry słupa rtęci [mmHg] od linii podstawowej) jako odzwierciedlenie nieprawidłowości w wydajności/popędu oddechowego, prowadzą do ogólnych i miejscowych zaburzeń mózgowego przepływu krwi (CBF), a tym samym mogą być związane ze zwiększoną częstością występowania dysfunkcji poznawczych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z dużymi wahaniami pCO2 podczas ćwiczeń mogą wystąpić gorsze zaburzenia funkcji poznawczych w kilku domenach poznawczych i większy spadek funkcji poznawczych w porównaniu z pacjentami „izokapnicznymi” po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji. PR szpitalny może korzystnie wpływać na funkcje poznawcze, poprawiając oddychanie (zmniejszając oscylacje pCO2), a tym samym poprawiając CBF oraz zwiększając aktywację neuronów mózgowych poprzez ćwiczenia.

W odniesieniu do dysfunkcji poznawczych, która jest związana ze zwiększoną śmiertelnością i niepełnosprawnością z jakiejkolwiek przyczyny, badacze życzą sobie:

(A) wykrycie związku między głównymi oscylacjami pCO2 podczas ćwiczeń a częstszym występowaniem dysfunkcji poznawczych w POChP; (B) zbadanie wpływu różnych przejściowych wzorców pCO2 (1. pCO2: spadek/ hipokapniczny, 2. stały/ izokapniczny, 3. wzrost/ hiperkapniczny) na regulację CBF i funkcje poznawcze; (C) zbadanie, czy duże oscylacje pCO2 mogą być wyznacznikiem większego pogorszenia funkcji poznawczych w kilku domenach poznawczych po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji oraz (D) zbadanie ostrego wpływu 3-tygodniowego PR na oscylacje pCO2 i CBF w odniesieniu do funkcji poznawczych u chorych na POChP z zaburzeniami poznawczymi.

Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona przy użyciu Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), Cognitive Examination Addenbrooke'a (ACE-R), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) oceniających kilka domen poznawczych ( poznawczych), podczas gdy test Stroopa posłuży do pomiaru sprawności poznawczej (Reaction-Time).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schonau am Konigssee, Niemcy, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) w stadiach od II do IV
  • Pacjenci z POChP z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych (grupa MCI: n=100) i bez zaburzeń funkcji poznawczych (grupa kontrolna: n=60)
  • Normotensyjne (zakres ciśnienia krwi: 101-143/62-91 milimetrów słupa rtęci [mmHg])

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (paO2) <55 milimetrów słupa rtęci [mmHg]
  • Spoczynkowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (paCO2) >45 milimetrów słupa rtęci [mmHg]
  • ostatnie zaostrzenie ≤4 tyg
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie
  • inne objawy neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wpływ PR w grupie MCI
Ocena ostrego wpływu 3-tygodniowego programu rehabilitacji oddechowej (PR) na funkcje poznawcze grupy MCI przy użyciu instrumentów klinicznych testu SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS i testu Stroopa w odniesieniu do potencjalnych zmian wzorców oscylacji pCO2 (post- PR). Interwencja: program rehabilitacji oddechowej; 12 sesji treningu wysiłkowego/technik oddechowych.
Inny: Program Rehabilitacji Pulmonologicznej
Pacjenci wezmą udział w kompleksowym 3-tygodniowym programie PR (12 sesji/ 60 min·dzień) obejmującym intensywne ćwiczenia interwałowe odpowiadające 100% szczytowej szybkości pracy (WRpeak) z 30-sekundowymi okresami pracy przeplatanymi 30-sekundowymi okresami odpoczynku przez 30 minut oraz lekkim treningiem oporowym (3 grupy/ 4 serie/10 powtórzeń; ~30min).
Inne nazwy:
  • Interwencja ruchowa
Komparator placebo: Wpływ PR w grupie kontrolnej

Ocena ostrego wpływu 3-tygodniowego programu rehabilitacji oddechowej (PR) na funkcje poznawcze grupy kontrolnej za pomocą narzędzi klinicznych SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS i testu Stroopa w odniesieniu do potencjalnych zmian wzorców oscylacji pCO2 (post- PR).

Interwencja: program rehabilitacji oddechowej; 12 sesji treningu wysiłkowego/technik oddechowych.
Inny: Program Rehabilitacji Pulmonologicznej
Pacjenci wezmą udział w kompleksowym 3-tygodniowym programie PR (12 sesji/ 60 min·dzień) obejmującym intensywne ćwiczenia interwałowe odpowiadające 100% szczytowej szybkości pracy (WRpeak) z 30-sekundowymi okresami pracy przeplatanymi 30-sekundowymi okresami odpoczynku przez 30 minut oraz lekkim treningiem oporowym (3 grupy/ 4 serie/10 powtórzeń; ~30min).
Inne nazwy:
  • Interwencja ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylacje ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (ΔpCO2, mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 4-21
Zmiany przezskórnego pCO2 (ΔpCO2, mmHg od wartości wyjściowych) podczas testu wytrzymałości na cykl (CET) przy 75% szczytowej szybkości pracy (WRpeak). Oscylacje pCO2 będą monitorowane przezskórnie i rejestrowane w sposób ciągły za pomocą Cyfrowego Systemu Monitorowania „SenTec” (pomiary przed/po): 1. pomiar podczas CET przed udziałem w 3-tygodniowym (12 sesji) programie rehabilitacji oddechowej (przed -PR); Drugi pomiar podczas CET na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 4-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcje poznawcze (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 1-3

Badanie przesiewowe dysfunkcji poznawczych według kryteriów Petersena:

  1. Spójne skargi na pamięć, najlepiej potwierdzone przez bliskiego informatora.
  2. Obiektywna charakterystyka określonych deficytów w pamięci i/lub innych domenach poznawczych, na co wskazuje słabe wyniki w MoCA (<26 punktów), MMSE (<25 punktów), ACE-R (<88 punktów) i TICS (<33 punktów) .
  3. Zachowana zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL) lub minimalne upośledzenie, jeśli weźmie się pod uwagę instrumentalne ADL.
  4. Normalna globalna funkcja poznawcza.
  5. Brak otępienia (Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR ≤1 punkt)).
Dzień 1-3
Upośledzenie funkcji poznawczych (standaryzowane badanie Mini-Mental State Examination [SMMSE, wyniki])
Ramy czasowe: Dzień 1-21
Ocena upośledzenia funkcji poznawczych (CI) za pomocą narzędzia klinicznego Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE, wyniki); I pomiar przed przystąpieniem do 3-tygodniowego (12 sesji) Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej (pre-PR); Drugi pomiar na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 1-21
Zaburzenia funkcji poznawczych (badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a [ACE-R])
Ramy czasowe: Dzień 1-21
Ocena upośledzenia funkcji poznawczych (CI) za pomocą narzędzia klinicznego badania poznawczego Addenbrooke'a (skala ACE-R); I pomiar przed przystąpieniem do 3-tygodniowego (12 sesji) Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej (pre-PR); Drugi pomiar na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 1-21
Zaburzenia funkcji poznawczych (ocena funkcji poznawczych Montrealu [MoCA, wyniki])
Ramy czasowe: Dzień 1-21
Ocena upośledzenia funkcji poznawczych (CI) za pomocą narzędzia klinicznego Montreal-Cognitive Assessment (wyniki MoCa); I pomiar przed przystąpieniem do 3-tygodniowego (12 sesji) Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej (pre-PR); Drugi pomiar na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 1-21
Zaburzenia poznawcze (wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego [TICS])
Ramy czasowe: Dzień 1-21
Ocena Zaburzeń Poznawczych (CI) za pomocą narzędzia klinicznego Wywiadu Telefonicznego dla Stanu Poznawczego (wyniki TICS); I pomiar przed przystąpieniem do 3-tygodniowego (12 sesji) Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej (pre-PR); Drugi pomiar na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 1-21
Wydajność poznawcza (test Stroopa [czas reakcji, sekundy])
Ramy czasowe: Dzień 4-21
Ocena sprawności poznawczej (test Stroopa - czas reakcji, sekundy) przed i bezpośrednio po teście wytrzymałości cyklicznej (CET) przy 75% WRpeak. Zdolność poznawcza będzie mierzona za pomocą testu Stroopa (pomiary przed/po): 1. pomiar podczas CET przed udziałem w 3-tygodniowym (12 sesji) programie rehabilitacji oddechowej (pre-PR); Drugi pomiar podczas CET na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 4-21
Prędkość przepływu krwi w mózgu (CBFv, cm/s)
Ramy czasowe: Dzień 4-21
Pomiar prędkości mózgowego przepływu krwi (CBFv, cm/s) jako zamiennik mózgowego przepływu krwi (CBF) przed i bezpośrednio po teście wytrzymałości cyklicznej (CET) przy 75% WRpeak. Pomiar prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFv) będzie mierzony za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (pomiary przed/po): 1. pomiar podczas CET przed udziałem w 3-tygodniowym (12 sesji) programie rehabilitacji oddechowej (pre-PR) ; Drugi pomiar podczas CET na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 4-21
Wysycenie tlenem kory czołowej naczyń mózgowych (nasycenie tlenem tkanek [TOI, %])
Ramy czasowe: Dzień 4-21
Pomiar nasycenia tlenem tkanek (TOI, %) jako wskaźnik nasycenia mózgowo-naczyniowego tlenem kory czołowej podczas testu wytrzymałości cyklicznej (CET) przy 75% WRpeak. Nasycenie tkanek tlenem (TOI, %) będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (metoda NIRS; pomiar przed/po): 1. pomiar podczas CET przed udziałem w 3-tygodniowym (12 sesjach) badaniu płuc Program rehabilitacji (pre-PR); Drugi pomiar podczas CET na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 4-21
Wysycenie mózgowo-naczyniowe tlenem kory czołowej (zmiany hemoglobiny odtlenionej [ΔHHb, μM/cm])
Ramy czasowe: Dzień 4-21
Pomiar zmian hemoglobiny odtlenionej (ΔHHb) w mikrometrach na centymetr (μM/cm) jako wskaźnik wysycenia mózgowo-naczyniowego tlenem kory czołowej podczas testu wytrzymałości cyklicznej (CET) przy 75% WRpeak. Zmiany w odtlenowanej hemoglobinie (ΔHHb, μM/cm) będą mierzone w sposób ciągły za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (metoda NIRS; pomiar przed/po): pierwszy pomiar podczas CET przed udziałem w 3-tygodniowym (12 sesje) Program rehabilitacji pulmonologicznej (pre-PR); Drugi pomiar podczas CET na koniec programu PR (post-PR).
Dzień 4-21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie przepływu powietrza (wymuszone ciśnienie wydechowe w ciągu 1 sekundy [FEV1, %przewidywany])
Ramy czasowe: Dzień 1-4
Pomiar natężonego ciśnienia wydechowego w ciągu 1 sekundy (FEV1, % przewidywanej).
Dzień 1-4
Zdolność wysiłkowa (szczytowa szybkość pracy, [WRszczytowe waty])
Ramy czasowe: Dzień 1-6
Pomiar wydolności wysiłkowej za pomocą cardiopulmonary wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym z wykorzystaniem protokołu przyrostowego do granicy tolerancji (szczytowa intensywność pracy, waty)) w celu ustalenia tempa pracy odpowiadającego 75% wartości szczytowej (maksymalna wydajność pracy) zgodnie z międzynarodowe wytyczne.
Dzień 1-6
Analiza gazów krwi (ciśnienie parcjalne tlenu we krwi [PaO2, mmHg])
Ramy czasowe: Dzień 1-6
Pomiar tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2, mmHg) w próbkach krwi.
Dzień 1-6
Analizy gazometrii krwi (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicach [PaCO2, mmHg])
Ramy czasowe: Dzień 1-6
Pomiar tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2, mmHg) w próbkach krwi.
Dzień 1-6
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (poziomy BDNF w surowicy, ng/ml).
Ramy czasowe: Dzień 1-8
Pomiar poziomów w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF, ng/ml) w próbkach krwi.
Dzień 1-8
Stan psychiczny/ Dane psychologiczne (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej [HADS, wyniki])
Ramy czasowe: Dzień 5-8
Czynniki psychologiczne zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Dzień 5-8
Stan psychiczny/ Dane psychologiczne (Test oceniający POChP [CAT, wyniki])
Ramy czasowe: Dzień 5-8
Czynniki psychologiczne zostaną ocenione za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
Dzień 5-8
Stan psychiczny/ Dane psychologiczne (Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego [SGRQ, wyniki])
Ramy czasowe: Dzień 5-8
Czynniki psychologiczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dzień 5-8
Postrzeganie duszności (skala duszności Rady ds. Badań Medycznych, [wyniki MRC])
Ramy czasowe: Dzień 5-8
Odczuwanie duszności zostanie ocenione przy użyciu skali duszności Medical Research Council (MRC).
Dzień 5-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Współpracownicy

European Respiratory Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESPIRE2-8465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Program Rehabilitacji Pulmonologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj