Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pCO2-oscillaties tijdens inspanning: verband met cerebrale doorbloeding en cognitieve disfunctie bij COPD

26 februari 2019 bijgewerkt door: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kooldioxide Gedeeltelijke drukschommelingen tijdens inspanning: verband met cerebrale bloedstroomregulatie en en met de prevalentie van cognitieve disfunctie bij COPD

Onderzoekers willen een relatie identificeren tussen substantiële veranderingen in de partiële kooldioxidedruk (pCO2), die vaak voorkomen tijdens de overgangen van rust naar inspanning (ΔpCO2 >4 millimeter kwik [mmHg] vanaf baseline), en de prevalentie van cognitieve disfunctie in COPD. In het bijzonder wordt verwacht dat het vasculaire effect van pCO2-oscillaties op de regulatie van de cerebrale bloedstroom (CBF) tijdens inspanning en de impact ervan op de cognitieve functie bij chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt onderzocht. Bovendien heeft deze studie tot doel te onderzoeken of grote pCO2-oscillaties prognostische waarde hebben bij cognitieve achteruitgang na 6, 12 en 18 maanden follow-up. Daarnaast zal het acute effect van 3 weken longrevalidatie (PR) op de cognitieve functie worden onderzocht. De evaluatie van de cognitieve functie zal worden uitgevoerd door het gebruik van Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en telefonisch interview voor cognitieve status (TICS) waarbij verschillende cognitieve domeinen worden beoordeeld (cognitieve scores) terwijl de Stroop-test [kleurleesinterferentie] zal worden gebruikt voor het meten van cognitieve prestaties (Reaction-Time).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De regulering van de cerebrale bloedstroom (CBF) is cruciaal voor de adequate zuurstoftoevoer naar de hersenen en het onderhoud van de cerebrovasculaire reservecapaciteit. Een fundamentele fysiologische regulator van CBF is de partiële kooldioxidedruk (pCO2), die de dilatatie of samentrekking van de cerebrale vasculatuur bepaalt. CBF-regulatierespons bleek sterk afhankelijk te zijn van pCO2, maar veel minder van veranderingen in arteriële zuurstofverzadiging. CBF is zeer gevoelig voor pCO2-veranderingen die uitgesproken vasodilatatie veroorzaken bij verhoogde pCO2 (CBF-augmentatie) of vasoconstrictie bij verlaagde pCO2-niveaus (CBF-vermindering). Tijdens cerebrale activatie en verhoogd metabolisme verwijden cerebrale arteriolen, wat bijdraagt ​​aan een toename van CBF, maar dit proces wordt vaak uitgedaagd tijdens inspanning en heeft een potentiële impact op de cognitieve functie. CBF is gekoppeld aan cognitieve functie, terwijl serumniveau van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) is aangetoond als een kritische drijvende kracht achter neurale plasticiteit met een potentieel nut als biomarker van cognitieve achteruitgang.

Onderzoekers gaan ervan uit dat grote pCO2-schommelingen tijdens inspanning (ΔpCO2 >4 millimeter kwik [mmHg] vanaf de basislijn) als een weerspiegeling van de afwijking in de efficiëntie/aandrijving van de ademhaling, leiden tot algehele en lokale verstoringen van de cerebrale bloedstroom (CBF) en dus kunnen worden geassocieerd met een verhoogde prevalentie van cognitieve disfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat patiënten met grote pCO2-oscillaties tijdens inspanning een slechtere cognitieve stoornis kunnen ontwikkelen in verschillende cognitieve domeinen en een grotere cognitieve achteruitgang in vergelijking met "isocapnische" patiënten bij een follow-up van 6, 12 en 18 maanden. Intramurale PR kan de cognitieve functie ten goede komen door de ademhaling te verbeteren (pCO2-oscillaties verminderen), waardoor de CBF wordt verbeterd en door de cerebrale neurale activering door oefening te vergroten.

Met betrekking tot cognitieve stoornissen, die verband houden met verhoogde mortaliteit en invaliditeit door alle oorzaken, wensen onderzoekers:

(A) om een ​​relatie te detecteren tussen grote pCO2-schommelingen tijdens inspanning en verhoogde prevalentie van cognitieve disfunctie bij COPD; (B) om de impact van verschillende pCO2 overgangspatronen te onderzoeken (1. pCO2: afname/hypocapnisch, 2. stabiel/isocapnisch, 3. toename/hypercapnisch) op CBF-regulatie en cognitieve functie; (C) om te onderzoeken of grote pCO2-oscillaties een bepalende factor kunnen zijn voor grotere cognitieve achteruitgang in verschillende cognitieve domeinen na 6, 12 en 18 maanden follow-up en (D) om het acute effect van 3-weekse PR op pCO2-oscillaties te onderzoeken en CBF met betrekking tot de cognitieve functie bij COPD-patiënten met cognitieve stoornissen.

De evaluatie van de cognitieve functie zal worden uitgevoerd door het gebruik van Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Telefonische Interview for Cognitive Status (TICS) waarbij verschillende cognitieve domeinen worden beoordeeld ( cognitieve scores) terwijl de Stroop-test zal worden gebruikt voor het meten van cognitieve prestaties (Reaction-Time).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schonau am Konigssee, Duitsland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) in Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) stadia II tot IV
  • COPD-patiënten met milde tot matige cognitieve stoornissen (MCI-groep: n=100) en zonder cognitieve stoornissen (controlegroep: n=60)
  • Normotensive (Bloeddrukbereik: 101-143/62-91 millimeter kwik [mmHg])

Uitsluitingscriteria:

  • Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed in rust (paO2) <55 millimeter kwik [mmHg]
  • Partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed (paCO2) >45 millimeter kwik [mmHg]
  • laatste exacerbatie ≤4weeks
  • ernstige cognitieve stoornissen/dementie
  • andere neuropsychiatrische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Effect van PR in MCI-groep
Evaluatie van het acute effect van een 3 weken durend Pulmonary Rehabilitation (PR)-programma op de cognitieve functie van MCI-Group met behulp van SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS en Stroop test klinische instrumenten met betrekking tot mogelijke veranderingen in pCO2-oscillatiepatronen (post- PR). Interventie: Longrevalidatieprogramma; 12 sessies bewegingstraining/ademhalingstechnieken.
Ander: Longrevalidatieprogramma
Patiënten zullen een uitgebreid PR-programma van 3 weken volgen (12 sessies / 60 min.dag) inclusief zeer intensieve intervaltraining gelijk aan 100% van het piekwerktempo (WRpeak) met 30 sec werkperioden afgewisseld met 30 sec rustperioden gedurende 30 min en lichte weerstandstraining (3muscle groepen / 4 sets elk / 10 herhalingen; ~ 30 min).
Andere namen:
  • Oefen tussenkomst
Placebo-vergelijker: Effect van PR in controlegroep

Evaluatie van het acute effect van een 3 weken durend programma voor longrevalidatie (PR) op de cognitieve functie van de controlegroep met behulp van SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS en Stroop test klinische instrumenten met betrekking tot mogelijke veranderingen in pCO2-oscillatiepatronen (post- PR).

Interventie: Longrevalidatieprogramma; 12 sessies bewegingstraining/ademhalingstechnieken.
Ander: Longrevalidatieprogramma
Patiënten zullen een uitgebreid PR-programma van 3 weken volgen (12 sessies / 60 min.dag) inclusief zeer intensieve intervaltraining gelijk aan 100% van het piekwerktempo (WRpeak) met 30 sec werkperioden afgewisseld met 30 sec rustperioden gedurende 30 min en lichte weerstandstraining (3muscle groepen / 4 sets elk / 10 herhalingen; ~ 30 min).
Andere namen:
  • Oefen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schommelingen van de partiële kooldioxidedruk (ΔpCO2, mmHg)
Tijdsspanne: Dag 4-21
Veranderingen in transcutane pCO2 (ΔpCO2, mmHg ten opzichte van basislijnwaarden) tijdens Cycle-Endurance Test (CET) bij 75% van de piekbelasting (WRpeak). De pCO2-oscillaties worden transcutaan gecontroleerd en continu geregistreerd door het gebruik van het "SenTec" digitale bewakingssysteem (pre-/postmetingen): 1e meting tijdens een CET voorafgaand aan de deelname aan een 3 weken durend (12 sessies) programma voor longrevalidatie (pre -PR); 2e meting tijdens een CET aan het einde van een PR-programma (post-PR).
Dag 4-21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve disfunctie (ja/nee)
Tijdsspanne: Dag 1-3

Screening van cognitieve disfunctie volgens de criteria van Petersen:

  1. Consistente geheugenklachten bij voorkeur bevestigd door een naaste informant.
  2. Objectieve karakterisering van specifieke tekorten in het geheugen en/of andere cognitieve domeinen, zoals aangegeven door een slechte prestatie op MoCA (<26 punten), MMSE (<25 punten), ACE-R (<88 punten) en TICS (<33 punten) .
  3. Behouden vermogen om algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren, of minimale beperkingen bij het overwegen van instrumentele ADL's.
  4. Normale globale cognitieve functie.
  5. Afwezigheid van dementie (Clinical Dementia Rating Scale (CDR ≤1 punt)).
Dag 1-3
Cognitieve stoornissen (gestandaardiseerd mini-mentaal toestandsonderzoek [SMMSE, scores])
Tijdsspanne: Dag 1-21
Evaluatie van cognitieve stoornissen (CI) door het gebruik van een klinisch instrument van het gestandaardiseerde mini-mentale toestandsonderzoek (SMMSE, scores); 1e meting voorafgaand aan deelname aan een 3 weken durend (12 sessies) Longrevalidatieprogramma (pre-PR); 2e meting aan het einde van het PR-programma (post-PR).
Dag 1-21
Cognitieve stoornissen (Addenbrooke's cognitieve onderzoek [ACE-R])
Tijdsspanne: Dag 1-21
Evaluatie van cognitieve stoornissen (CI) door het gebruik van een klinisch instrument van het Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R-scores); 1e meting voorafgaand aan deelname aan een 3 weken durend (12 sessies) Longrevalidatieprogramma (pre-PR); 2e meting aan het einde van het PR-programma (post-PR).
Dag 1-21
Cognitieve stoornissen (Montreal-Cognitive Assessment [MoCA, scores])
Tijdsspanne: Dag 1-21
Evaluatie van cognitieve stoornissen (CI) door het gebruik van een klinisch instrument van de Montreal-Cognitive Assessment (MoCa-scores); 1e meting voorafgaand aan deelname aan een 3 weken durend (12 sessies) Longrevalidatieprogramma (pre-PR); 2e meting aan het einde van het PR-programma (post-PR).
Dag 1-21
Cognitieve stoornissen (telefonisch interview voor cognitieve status [TICS])
Tijdsspanne: Dag 1-21
Evaluatie van cognitieve stoornissen (CI) door het gebruik van een klinisch instrument van het telefonische interview voor cognitieve status (TICS-scores); 1e meting voorafgaand aan deelname aan een 3 weken durend (12 sessies) Longrevalidatieprogramma (pre-PR); 2e meting aan het einde van het PR-programma (post-PR).
Dag 1-21
Cognitieve prestaties (Stroop-test [reactietijd, seconden])
Tijdsspanne: Dag 4-21
Beoordeling van cognitieve prestaties (Stroop-test - reactietijd, seconden) voor en onmiddellijk na Cycle-Endurance Test (CET) bij 75% van WRpeak. Cognitieve prestaties worden gemeten met behulp van Stroop-test (pre-/postmetingen): 1e meting tijdens een CET voorafgaand aan deelname aan een 3 weken durend (12 sessies) longrevalidatieprogramma (pre-PR); 2e meting tijdens een CET aan het einde van een PR-programma (post-PR).
Dag 4-21
Cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFv, cm/sec)
Tijdsspanne: Dag 4-21
Meting van de cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFv, cm/sec) als surrogaat van de cerebrale bloedstroom (CBF) voor en onmiddellijk na de Cycle-Endurance Test (CET) bij 75% van WRpeak. Cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFv) zal worden gemeten met behulp van transcraniële Doppler-echografie (pre-/postmetingen): 1e meting tijdens een CET voorafgaand aan deelname aan een 3 weken durend (12 sessies) longrevalidatieprogramma (pre-PR) ; 2e meting tijdens een CET aan het einde van een PR-programma (post-PR).
Dag 4-21
Frontale cortex cerebrovasculaire zuurstofverzadiging (weefselzuurstofverzadiging [TOI, %])
Tijdsspanne: Dag 4-21
Meting Weefselzuurstofverzadiging (TOI, %) als een index van de cerebrovasculaire zuurstofverzadiging van de frontale cortex tijdens Cycle-Endurance Test (CET) bij 75% van WRpeak. Weefselzuurstofverzadiging (TOI, %) wordt continu gemeten met behulp van Near-Infrared Spectroscopie (NIRS-methode; pre/post-meting): 1e meting tijdens een CET voorafgaand aan de deelname aan een 3 weken durende (12 sessies) Pulmonary Revalidatieprogramma (pre-PR); 2e meting tijdens een CET aan het einde van een PR-programma (post-PR).
Dag 4-21
Frontale cortex cerebrovasculaire zuurstofverzadiging (veranderingen in zuurstofarm hemoglobine [ΔHHb, μM/cm])
Tijdsspanne: Dag 4-21
Meting van de veranderingen in gedeoxygeneerd hemoglobine (ΔHHb) in micrometer per centimeter (μM/cm) als een index van de cerebrovasculaire zuurstofverzadiging van de frontale cortex tijdens de Cycle-Endurance Test (CET) bij 75% van WRpeak. Veranderingen in gedeoxygeneerd hemoglobine (ΔHHb, μM/cm) worden continu gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS-methode; pre/post-meting): 1e meting tijdens een CET voorafgaand aan deelname aan een 3-weekse (12 sessies) Longrevalidatieprogramma (pre-PR); 2e meting tijdens een CET aan het einde van een PR-programma (post-PR).
Dag 4-21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtstroombeperking (geforceerde uitademingsdruk in 1 seconde [FEV1, %voorspeld])
Tijdsspanne: Dag 1-4
Meting van geforceerde expiratoire druk in 1 seconde (FEV1, %voorspeld).
Dag 1-4
Trainingscapaciteit (piek werktempo, [WRpeak watt])
Tijdsspanne: Dag 1-6
Meting van het inspanningsvermogen door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fietsergometer met behulp van een incrementeel protocol tot aan de tolerantiegrens (piekwerksnelheid, watt)) voor het vaststellen van het werktempo dat overeenkomt met 75% van de piek (maximale werkcapaciteit) volgens de internationale richtlijnen.
Dag 1-6
Bloedgasanalyses (partiële arteriële zuurstofdruk [PaO2, mmHg])
Tijdsspanne: Dag 1-6
Meting van de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2, mmHg) in bloedmonsters.
Dag 1-6
Bloedgasanalyses (partiële arteriële kooldioxidedruk [PaCO2, mmHg])
Tijdsspanne: Dag 1-6
Meting van arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2, mmHg) in bloedmonsters.
Dag 1-6
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF-serumwaarden, ng/ml).
Tijdsspanne: Dag 1-8
Meting van serumspiegels van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF, ng/mL) in bloedmonsters.
Dag 1-8
Psychische aandoening/Psychologische gegevens (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS, scores])
Tijdsspanne: Dag 5-8
Psychologische factoren worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dag 5-8
Psychische aandoening/Psychologische gegevens (COPD Assessment Test [CAT, scores])
Tijdsspanne: Dag 5-8
Psychologische factoren worden beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test (CAT).
Dag 5-8
Psychische aandoening/Psychologische gegevens (St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, scores])
Tijdsspanne: Dag 5-8
Psychologische factoren zullen worden beoordeeld met behulp van de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dag 5-8
Perceptie van dyspneu (dyspneuschaal van de Medical Research Council, [MRC-scores])
Tijdsspanne: Dag 5-8
Perceptie van dyspneu zal worden beoordeeld door het gebruik van de Medical Research Council (MRC) dyspneuschaal.
Dag 5-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Medewerkers

European Respiratory Society

Onderzoekers

  • Studie stoel: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESPIRE2-8465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longrevalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren