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pCO2-Schwankungen während des Trainings: Zusammenhang mit der zerebralen Durchblutung und der kognitiven Dysfunktion bei COPD

26. Februar 2019 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Kohlendioxid-Partialdruckschwankungen während des Trainings: Zusammenhang mit der Regulierung des zerebralen Blutflusses und der Prävalenz kognitiver Dysfunktion bei COPD

Die Forscher möchten einen Zusammenhang zwischen erheblichen Änderungen des Kohlendioxidpartialdrucks (pCO2), die häufig beim Übergang von Ruhe zu körperlicher Betätigung auftreten (ΔpCO2 > 4 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] vom Ausgangswert), und der Prävalenz kognitiver Dysfunktionen identifizieren COPD. Insbesondere soll die vaskuläre Wirkung von pCO2-Oszillationen auf die Regulierung des zerebralen Blutflusses (CBF) während des Trainings und deren Einfluss auf die kognitive Funktion bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht werden. Darüber hinaus soll in dieser Studie untersucht werden, ob größere pCO2-Schwankungen einen prognostischen Wert für die kognitive Verschlechterung nach 6, 12 und 18 Monaten haben. Darüber hinaus wird der akute Effekt einer dreiwöchigen Lungenrehabilitation (PR) auf die kognitive Funktion untersucht. Die Bewertung der kognitiven Funktion erfolgt mithilfe der Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), der Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und des Telefoninterviews zum kognitiven Status (TICS) zur Bewertung mehrerer kognitiver Bereiche (kognitive Werte), während der Stroop-Test [Farbleseinterferenz] zur Messung der kognitiven Leistung (Reaktionszeit) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Regulierung des zerebralen Blutflusses (CBF) ist entscheidend für die ausreichende Sauerstoffversorgung des Gehirns und die Aufrechterhaltung der zerebrovaskulären Reservekapazität. Ein grundlegender physiologischer Regulator des CBF ist der Kohlendioxidpartialdruck (pCO2), der die Erweiterung oder Kontraktion des Gehirngefäßsystems bestimmt. Es wurde festgestellt, dass die Reaktion auf die CBF-Regulierung stark vom pCO2 abhängt, jedoch viel weniger von Änderungen der arteriellen Sauerstoffsättigung. CBF reagiert sehr empfindlich auf pCO2-Änderungen, die eine ausgeprägte Vasodilatation bei erhöhtem pCO2 (CBF-Augmentation) oder eine Vasokonstriktion bei verringerten pCO2-Werten (CBF-Verringerung) verursachen. Während der Aktivierung des Gehirns und des erhöhten Stoffwechsels weiten sich die Arteriolen des Gehirns und tragen so zur Erhöhung des CBF bei. Dieser Prozess wird jedoch während des Trainings häufig beeinträchtigt und hat möglicherweise Auswirkungen auf die kognitive Funktion. CBF ist mit der kognitiven Funktion verbunden, während der Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nachweislich eine entscheidende treibende Kraft hinter der neuronalen Plastizität ist und einen potenziellen Nutzen als Biomarker für kognitiven Verfall hat.

Die Forscher gehen davon aus, dass starke pCO2-Schwankungen während des Trainings (ΔpCO2 >4 Millimeter Quecksilber [mmHg] vom Ausgangswert) als Ausdruck der Abnormalität der Beatmungseffizienz/des Beatmungsantriebs zu allgemeinen und lokalen Störungen des zerebralen Blutflusses (CBF) führen und daher sein können bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einer erhöhten Prävalenz kognitiver Dysfunktion verbunden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit starken pCO2-Schwankungen während des Trainings nach 6, 12 und 18 Monaten eine schlimmere kognitive Beeinträchtigung in mehreren kognitiven Bereichen und einen stärkeren kognitiven Rückgang im Vergleich zu „isokapnischen“ Patienten entwickeln können. Stationäre PR kann die kognitive Funktion verbessern, indem sie die Atmung verbessert (Verringerung der pCO2-Oszillationen), dadurch den CBF verbessert und die neuronale Aktivierung des Gehirns durch körperliche Betätigung steigert.

Im Hinblick auf kognitive Dysfunktionen, die mit einer erhöhten Gesamtmortalität und Behinderung einhergehen, wünschen sich die Forscher:

(A) um einen Zusammenhang zwischen starken pCO2-Schwankungen während des Trainings und einer erhöhten Prävalenz kognitiver Dysfunktion bei COPD festzustellen; (B) um die Auswirkungen verschiedener pCO2-Übergangsmuster zu untersuchen (1. pCO2: Abfall/hypokapnisch, 2. stabil/isokapnisch, 3. Anstieg/hyperkapnisch) auf CBF-Regulation und kognitive Funktion; (C) um zu untersuchen, ob starke pCO2-Oszillationen eine Determinante für eine stärkere kognitive Verschlechterung in mehreren kognitiven Bereichen nach 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung sein können und (D) um die akute Wirkung von 3-wöchiger PR auf pCO2-Oszillationen zu untersuchen und CBF in Bezug auf die kognitive Funktion bei COPD-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.

Die Bewertung der kognitiven Funktion erfolgt mithilfe der Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), der Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und des Telephone Interview for Cognitive Status (TICS), die mehrere kognitive Bereiche bewerten ( kognitive Scores), während der Stroop-Test zur Messung der kognitiven Leistung (Reaktionszeit) verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schonau am Konigssee, Deutschland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) im Stadium II bis IV
  • COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (MCI-Gruppe: n=100) und ohne kognitive Beeinträchtigung (Kontrollgruppe: n=60)
  • Normotensiv (Blutdruckbereich: 101–143/62–91 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg])

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialdruck des Sauerstoffs im arteriellen Blut (paO2) <55 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]
  • Ruhepartialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (paCO2) >45 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]
  • letzte Exazerbation ≤4 Wochen
  • schwere kognitive Beeinträchtigung/Demenz
  • andere neuropsychiatrische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirkung von PR in der MCI-Gruppe
Bewertung der akuten Wirkung eines dreiwöchigen Lungenrehabilitationsprogramms (PR) auf die kognitive Funktion der MCI-Gruppe unter Verwendung klinischer SMMSE-, ACE-R-, MoCA-, TICS- und Stroop-Testinstrumente in Bezug auf mögliche Änderungen der pCO2-Oszillationsmuster (post-) PR). Intervention: Lungenrehabilitationsprogramm; 12 Sitzungen Bewegungstraining/Atemtechniken.
Sonstiges: Lungenrehabilitationsprogramm
Die Patienten nehmen an einem umfassenden 3-wöchigen PR-Programm (12 Sitzungen/60 Minuten·Tag) teil, das hochintensives Intervalltraining entsprechend 100 % der Spitzenbelastungsrate (WRpeak) mit 30-sekündigen Arbeitsperioden, dazwischen 30-minütigen Ruhephasen für 30 Minuten und leichtem Krafttraining (3muscle) umfasst Gruppen/ je 4 Sätze/10 Wiederholungen; ~30min).
Andere Namen:
  • Übungsintervention
Placebo-Komparator: Wirkung von PR in der Kontrollgruppe

Bewertung der akuten Wirkung eines dreiwöchigen Lungenrehabilitationsprogramms (PR) auf die kognitive Funktion der Kontrollgruppe unter Verwendung klinischer SMMSE-, ACE-R-, MoCA-, TICS- und Stroop-Testinstrumente in Bezug auf mögliche Änderungen der pCO2-Oszillationsmuster (post-) PR).

Intervention: Lungenrehabilitationsprogramm; 12 Sitzungen Bewegungstraining/Atemtechniken.
Sonstiges: Lungenrehabilitationsprogramm
Die Patienten nehmen an einem umfassenden 3-wöchigen PR-Programm (12 Sitzungen/60 Minuten·Tag) teil, das hochintensives Intervalltraining entsprechend 100 % der Spitzenbelastungsrate (WRpeak) mit 30-sekündigen Arbeitsperioden, dazwischen 30-minütigen Ruhephasen für 30 Minuten und leichtem Krafttraining (3muscle) umfasst Gruppen/ je 4 Sätze/10 Wiederholungen; ~30min).
Andere Namen:
  • Übungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxid-Partialdruckschwankungen (ΔpCO2, mmHg)
Zeitfenster: Tag 4-21
Veränderungen des transkutanen pCO2 (ΔpCO2, mmHg gegenüber den Ausgangswerten) während des Zyklus-Ausdauertests (CET) bei 75 % der Spitzenarbeitsfrequenz (WRpeak). Die pCO2-Schwankungen werden transkutan überwacht und mithilfe des digitalen Überwachungssystems „SenTec“ kontinuierlich aufgezeichnet (Vor-/Nachmessungen): 1. Messung während einer CET vor der Teilnahme an einem dreiwöchigen (12 Sitzungen) Lungenrehabilitationsprogramm (vorher). -PR); 2. Messung während eines CET am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 4-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Dysfunktion (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 1-3

Screening kognitiver Dysfunktionen nach Petersens Kriterien:

  1. Konsistente Gedächtnisbeschwerden, vorzugsweise bestätigt durch einen nahestehenden Informanten.
  2. Objektive Charakterisierung spezifischer Defizite im Gedächtnis und/oder anderen kognitiven Bereichen, angezeigt durch eine schlechte Leistung bei MoCA (<26 Punkte), MMSE (<25 Punkte), ACE-R (<88 Punkte) und TICS (<33 Punkte) .
  3. Erhaltene Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) oder minimale Beeinträchtigung, wenn instrumentelle ADLs in Betracht gezogen werden.
  4. Normale globale kognitive Funktion.
  5. Fehlen einer Demenz (Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR ≤1 Punkt)).
Tag 1-3
Kognitive Beeinträchtigung (Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung [SMMSE, Ergebnisse])
Zeitfenster: Tag 1-21
Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung (CI) durch den Einsatz des klinischen Instruments der Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE, Scores); 1. Messung vor der Teilnahme an einem 3-wöchigen (12 Sitzungen) Lungenrehabilitationsprogramm (Pre-PR); 2. Messung am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 1-21
Kognitive Beeinträchtigung (Addenbrooke's Cognitive Examination [ACE-R])
Zeitfenster: Tag 1-21
Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung (CI) mithilfe des klinischen Instruments der kognitiven Untersuchung nach Addenbrooke (ACE-R-Scores); 1. Messung vor der Teilnahme an einem 3-wöchigen (12 Sitzungen) Lungenrehabilitationsprogramm (Pre-PR); 2. Messung am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 1-21
Kognitive Beeinträchtigung (Montreal-Cognitive Assessment [MoCA, Ergebnisse])
Zeitfenster: Tag 1-21
Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung (CI) mithilfe des klinischen Instruments des Montreal-Cognitive Assessment (MoCa-Scores); 1. Messung vor der Teilnahme an einem 3-wöchigen (12 Sitzungen) Lungenrehabilitationsprogramm (Pre-PR); 2. Messung am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 1-21
Kognitive Beeinträchtigung (Telefoninterview zum kognitiven Status [TICS])
Zeitfenster: Tag 1-21
Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung (CI) mithilfe des klinischen Instruments des Telefoninterviews zum kognitiven Status (TICS-Scores); 1. Messung vor der Teilnahme an einem 3-wöchigen (12 Sitzungen) Lungenrehabilitationsprogramm (Pre-PR); 2. Messung am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 1-21
Kognitive Leistung (Stroop-Test [Reaktionszeit, Sekunden])
Zeitfenster: Tag 4-21
Beurteilung der kognitiven Leistung (Stroop-Test – Reaktionszeit, Sekunden) vor und unmittelbar nach dem Cycle-Endurance-Test (CET) bei 75 % des WRpeak. Die kognitive Leistung wird mithilfe des Stroop-Tests (Vor-/Nachmessungen) gemessen: 1. Messung während eines CET vor der Teilnahme an einem dreiwöchigen (12 Sitzungen) Lungenrehabilitationsprogramm (vor der PR); 2. Messung während eines CET am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 4-21
Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBFv, cm/s)
Zeitfenster: Tag 4-21
Messung der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBFv, cm/s) als Ersatz für den zerebralen Blutfluss (CBF) vor und unmittelbar nach dem Cycle-Endurance Test (CET) bei 75 % des WRpeak. Die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBFv) wird mithilfe der transkraniellen Doppler-Sonographie (Vor-/Nachmessungen) gemessen: 1. Messung während einer CET vor der Teilnahme an einem dreiwöchigen (12 Sitzungen) Lungenrehabilitationsprogramm (vor der PR) ; 2. Messung während eines CET am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 4-21
Zerebrovaskuläre Sauerstoffsättigung des frontalen Kortex (Gewebe-Sauerstoffsättigung [TOI, %])
Zeitfenster: Tag 4-21
Messung der Gewebesauerstoffsättigung (TOI, %) als Index der zerebrovaskulären Sauerstoffsättigung im frontalen Kortex während des Cycle-Endurance Test (CET) bei 75 % des WRpeak. Die Sauerstoffsättigung des Gewebes (TOI, %) wird kontinuierlich mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS-Methode; Vor-/Nachmessung) gemessen: 1. Messung während einer CET vor der Teilnahme an einer 3-wöchigen (12 Sitzungen) Lungenuntersuchung Rehabilitationsprogramm (Pre-PR); 2. Messung während eines CET am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 4-21
Zerebrovaskuläre Sauerstoffsättigung des frontalen Kortex (Veränderungen des sauerstofffreien Hämoglobins [ΔHHb, μM/cm])
Zeitfenster: Tag 4-21
Messung der Veränderungen des sauerstofffreien Hämoglobins (ΔHHb) in Mikrometer pro Zentimeter (μM/cm) als Index der zerebrovaskulären Sauerstoffsättigung des frontalen Kortex während des Cycle-Endurance-Tests (CET) bei 75 % des WRpeak. Änderungen des sauerstofffreien Hämoglobins (ΔHHb, μM/cm) werden kontinuierlich mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS-Methode; Vor-/Nachmessung) gemessen: 1. Messung während eines CET vor der Teilnahme an einem 3-wöchigen (12 Sitzungen) Lungenrehabilitationsprogramm (vor PR); 2. Messung während eines CET am Ende des PR-Programms (Post-PR).
Tag 4-21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftstrombegrenzung (erzwungener Ausatmungsdruck in 1 Sekunde [FEV1, % vorhergesagt])
Zeitfenster: Tag 1-4
Messung des forcierten Ausatmungsdrucks in 1 Sekunde (FEV1, % vorhergesagt).
Tag 1-4
Trainingskapazität (Spitzenarbeitsrate, [WRpeak Watt])
Zeitfenster: Tag 1-6
Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer unter Verwendung eines inkrementellen Protokolls bis zur Toleranzgrenze (Spitzenarbeitsfrequenz, Watt) zur Ermittlung der Arbeitsfrequenz, die 75 % der Spitze (maximale Arbeitskapazität) entspricht den internationalen Richtlinien.
Tag 1-6
Blutgasanalysen (Arterieller Sauerstoffpartialdruck [PaO2, mmHg])
Zeitfenster: Tag 1-6
Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2, mmHg) in Blutproben.
Tag 1-6
Blutgasanalysen (Arterieller Kohlendioxidpartialdruck [PaCO2, mmHg])
Zeitfenster: Tag 1-6
Messung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2, mmHg) in Blutproben.
Tag 1-6
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF-Serumspiegel, ng/ml).
Zeitfenster: Tag 1-8
Messung der Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF, ng/ml) in Blutproben.
Tag 1-8
Psychischer Zustand/Psychologische Daten (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS, Scores])
Zeitfenster: Tag 5-8
Psychologische Faktoren werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Tag 5-8
Psychischer Zustand/Psychologische Daten (COPD-Bewertungstest [CAT, Ergebnisse])
Zeitfenster: Tag 5-8
Psychologische Faktoren werden mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) bewertet.
Tag 5-8
Psychischer Zustand/Psychologische Daten (St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, Ergebnisse])
Zeitfenster: Tag 5-8
Psychologische Faktoren werden anhand des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet.
Tag 5-8
Wahrnehmung von Dyspnoe (Dyspnoe-Skala des Medical Research Council, [MRC-Scores])
Zeitfenster: Tag 5-8
Die Wahrnehmung von Dyspnoe wird anhand der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) beurteilt.
Tag 5-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Mitarbeiter

European Respiratory Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPIRE2-8465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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