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운동 중 pCO2 진동: COPD에서 뇌혈류와 인지 기능 장애와의 관계

2019년 2월 26일 업데이트: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

운동 중 이산화탄소 분압 진동: COPD에서 뇌혈류 조절 및 인지 기능 장애 유병률과의 관계

연구자들은 휴식에서 운동으로 전환하는 동안 자주 발생하는 이산화탄소 분압(pCO2)의 상당한 변화(ΔpCO2 > 기준선에서 4mmHg)와 인지 기능 장애의 유병률 사이의 관계를 확인하고자 합니다. COPD. 특히 운동 중 뇌혈류(CBF) 조절에 있어 pCO2 진동이 혈관에 미치는 영향과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 인지 기능에 미치는 영향을 조사할 것으로 기대된다. 또한, 이 연구는 주요 pCO2 진동이 6, 12, 18개월 추적 관찰에서 인지 저하에 예후적 가치가 있는지를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 인지 기능에 대한 3주간의 폐 재활(PR)의 급성 효과를 탐구할 것입니다. 인지 기능 평가는 SMMSE(Standardized Mini Mental State Examination), ACE-R(Addenbrooke's Cognitive Examination), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), TICS(Telephone Interview for Cognitive Status)를 사용하여 여러 인지 영역을 평가합니다. (인지 점수) 반면 Stroop 테스트 [색상 읽기 간섭]은인지 성능 (반응 시간)을 측정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CBF(Cerebral Blood Flow) 조절은 뇌에 대한 적절한 산소 공급과 뇌혈관 예비 용량의 유지에 매우 중요합니다. CBF의 기본적인 생리학적 조절자는 이산화탄소 분압(pCO2)이며, 이는 대뇌 맥관 구조의 확장 또는 수축을 결정합니다. CBF 조절 반응은 pCO2에 크게 의존하지만 동맥 산소 포화도의 변화에는 훨씬 덜 의존하는 것으로 밝혀졌습니다. CBF는 증가된 pCO2(CBF 증가)에서 두드러진 혈관 확장 또는 감소된 pCO2 수준(CBF 감소)에서 혈관 수축을 유발하는 pCO2 변화에 매우 민감합니다. 대뇌 활성화 및 신진대사 증가 동안 대뇌 세동맥이 확장되어 CBF 증가에 기여하지만 이 과정은 종종 운동 중에 도전을 받고 인지 기능에 잠재적인 영향을 미칩니다. CBF는 인지 기능과 관련이 있으며, BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor)의 혈청 수준은 인지 저하의 바이오마커로서의 잠재적 유용성과 함께 신경 가소성 뒤에 중요한 원동력으로 나타났습니다.

조사자들은 운동 중 주요 pCO2 진동(ΔpCO2 > 기준선에서 4밀리미터의 수은[mmHg])이 환기 효율/구동의 이상을 반영하여 대뇌 혈류(CBF)의 전체적 및 국부적 교란을 초래하고 따라서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 인지 기능 장애 유병률 증가와 관련이 있습니다. 또한 연구자들은 운동 중 주요 pCO2 진동이 있는 환자가 6, 12, 18개월 추적 조사에서 "isocapnic" 환자에 비해 여러 인지 영역에서 더 나쁜 인지 손상과 더 큰 인지 저하를 일으킬 수 있다고 가정합니다. 입원 환자 PR은 호흡을 개선(pCO2 진동 감소)하여 CBF를 개선하고 운동을 통해 대뇌 신경 활성화를 증가시켜 인지 기능에 도움이 될 수 있습니다.

모든 원인으로 인한 사망률 및 장애 증가와 관련된 인지 기능 장애와 관련하여 연구자들은 다음을 희망합니다.

(A) 운동 중 주요 pCO2 진동과 COPD에서 인지 기능 장애의 유병률 증가 사이의 관계를 탐지하기 위해; (B) 다양한 pCO2 일시적 패턴의 영향을 조사하기 위해(1. pCO2: CBF 조절 및 인지 기능에 대한 감소/저탄산성, 2. 정상/등산성, 3. 증가/과탄산성); (C) 주요 pCO2 진동이 6, 12, 18개월 추적 조사에서 여러 인지 영역에서 더 큰 인지 저하의 결정 요인이 될 수 있는지 여부를 조사하고 (D) pCO2 진동에 대한 3주 PR의 급성 효과를 탐색하고 인지 장애가 있는 COPD 환자의 인지 기능에 대한 CBF.

인지 기능 평가는 SMMSE(Standardized Mini Mental State Examination), ACE-R(Addenbrooke's Cognitive Examination), MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 및 TICS(Telephone Interview for Cognitive Status)를 사용하여 여러 인지 영역을 평가합니다. 인지 점수) Stroop 테스트는 인지 성능(반응 시간)을 측정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Schonau am Konigssee, 독일, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2기에서 4기 글로벌 이니셔티브의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
  • 경도 내지 중등도 인지 장애가 있는 COPD 환자(MCI 그룹: n=100) 및 인지 장애가 없는 환자(대조군: n=60)
  • 정상 혈압(혈압 범위: 101-143/62-91 수은주[mmHg] 밀리미터)

제외 기준:

  • 동맥혈 산소의 휴식 분압(paO2) < 55 수은 밀리미터[mmHg]
  • 동맥혈 내 이산화탄소의 안정 분압(paCO2) >45 수은주[mmHg]
  • 마지막 악화 ≤4주
  • 심각한 인지 장애/치매
  • 다른 신경 정신 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MCI 그룹에서 PR의 효과
PCO2 진동 패턴의 잠재적인 변화와 관련하여 SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS 및 Stroop 테스트 임상 기기를 사용하여 MCI-그룹의 인지 기능에서 3주 폐 재활(PR) 프로그램의 급성 효과 평가(사후 홍보). 개입: 폐 재활 프로그램; 운동 훈련/호흡 기술의 12개 세션.
다른: 폐 재활 프로그램
환자는 종합적인 3주 PR 프로그램(12세션/60분·일)에 참여하게 됩니다. 여기에는 30초 작업 시간과 30분 휴식 시간이 산재된 30초 작업 시간과 함께 최대 작업 속도(WRpeak)의 100%에 해당하는 고강도 인터벌 운동과 가벼운 저항 훈련(3muscle)이 포함됩니다. 그룹/각 4세트/10반복; ~30분).
다른 이름들:
  • 운동 개입
위약 비교기: 대조군에서 PR의 효과

pCO2 진동 패턴의 잠재적인 변화와 관련하여 SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS 및 Stroop 테스트 임상 기기를 사용하여 대조군의 인지 기능에 대한 3주 폐 재활(PR) 프로그램의 급성 효과 평가(사후 홍보).

개입: 폐 재활 프로그램; 운동 훈련/호흡 기술의 12개 세션.
다른: 폐 재활 프로그램
환자는 종합적인 3주 PR 프로그램(12세션/60분·일)에 참여하게 됩니다. 여기에는 30초 작업 시간과 30분 휴식 시간이 산재된 30초 작업 시간과 함께 최대 작업 속도(WRpeak)의 100%에 해당하는 고강도 인터벌 운동과 가벼운 저항 훈련(3muscle)이 포함됩니다. 그룹/각 4세트/10반복; ~30분).
다른 이름들:
  • 운동 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이산화탄소 분압 진동(ΔpCO2, mmHg)
기간: 4-21일
최고 작업률(WRpeak)의 75%에서 주기 내구 테스트(CET) 동안 경피적 pCO2(ΔpCO2, 기준선 값에서 mmHg)의 변화. pCO2 진동은 "SenTec" 디지털 모니터링 시스템(사전/사후 측정)을 사용하여 경피적으로 모니터링되고 지속적으로 기록됩니다. 3주(12 세션) 폐 재활 프로그램(사전 -홍보); PR 프로그램 종료 시 CET 중 두 번째 측정(PR 후).
4-21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 장애(예/아니오)
기간: 1-3일차

Petersen의 기준에 따른 인지 기능 장애 선별:

  1. 가까운 정보원에 의해 확증되는 일관된 기억력 불만.
  2. MoCA(<26점), MMSE(<25점), ACE-R(<88점) 및 TICS(<33점)에서 낮은 성능으로 표시되는 기억 및/또는 기타 인지 영역의 특정 결함에 대한 객관적인 특성화 .
  3. 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 보존된 능력 또는 도구적 ADL을 고려하는 경우 최소한의 장애.
  4. 정상적인 글로벌인지 기능.
  5. 치매의 부재(Clinical Dementia Rating Scale(CDR ≤1점)).
1-3일차
인지 장애(표준화 미니 정신 상태 검사[SMMSE, 점수])
기간: 1-21일
표준화된 간이 정신 상태 검사(SMMSE, 점수)의 임상 도구를 사용하여 인지 장애(CI) 평가; 3주(12 세션) 폐 재활 프로그램(pre-PR)에 참여하기 전 1차 측정; PR 프로그램 종료 시 2차 측정(post-PR).
1-21일
인지 장애(애든브룩 인지 검사[ACE-R])
기간: 1-21일
Addenbrooke 인지 검사(ACE-R 점수)의 임상 도구를 사용하여 인지 장애(CI) 평가; 3주(12 세션) 폐 재활 프로그램(pre-PR)에 참여하기 전 1차 측정; PR 프로그램 종료 시 2차 측정(post-PR).
1-21일
인지 장애(몬트리올-인지 평가[MoCA, 점수])
기간: 1-21일
Montreal-Cognitive Assessment(MoCa 점수)의 임상 도구를 사용하여 인지 장애(CI) 평가; 3주(12 세션) 폐 재활 프로그램(pre-PR)에 참여하기 전 1차 측정; PR 프로그램 종료 시 2차 측정(post-PR).
1-21일
인지 장애(인지 상태에 대한 전화 인터뷰[TICS])
기간: 1-21일
인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS 점수)의 임상 도구를 사용하여 인지 장애(CI) 평가; 3주(12 세션) 폐 재활 프로그램(pre-PR)에 참여하기 전 1차 측정; PR 프로그램 종료 시 2차 측정(post-PR).
1-21일
인지 성능(스트룹 테스트[반응 시간, 초])
기간: 4-21일
WRpeak의 75%에서 CET(Cycle-Endurance Test) 전후에 인지 성능(스트룹 테스트 - 반응 시간, 초) 평가. 인지 성능은 Stroop 테스트(사전/사후 측정)를 사용하여 측정됩니다. PR 프로그램 종료 시 CET 중 두 번째 측정(PR 후).
4-21일
대뇌 혈류 속도(CBFv, cm/초)
기간: 4-21일
WRpeak의 75%에서 CET(Cycle-Endurance Test) 전과 직후에 CBF(Cerebral Blood Flow)의 대리로서 CBFv, cm/sec(Cerebral Blood Flow Velocity) 측정. 대뇌 혈류 속도(CBFv)는 경두개 도플러 초음파촬영(사전/사후 측정)을 사용하여 측정됩니다. 3주(12 세션) 폐 재활 프로그램(사전 PR)에 참여하기 전 CET 동안 첫 번째 측정 ; PR 프로그램 종료 시 CET 중 두 번째 측정(PR 후).
4-21일
전두엽 피질 대뇌혈관 산소포화도(Tissue Oxygen Saturation [TOI, %])
기간: 4-21일
WRpeak의 75%에서 CET(Cycle-Endurance Test) 동안 전두엽 피질 대뇌혈관 산소 포화도의 지표로서 조직 산소 포화도(TOI, %)를 측정합니다. 조직 산소 포화도(TOI, %)는 근적외선 분광법(NIRS 방법; 사전/사후 측정)을 사용하여 지속적으로 측정됩니다. 3주(12 세션) 폐 재활 프로그램(PR 전); PR 프로그램 종료 시 CET 중 두 번째 측정(PR 후).
4-21일
전두엽 피질 뇌혈관 산소 포화도(탈산소화 헤모글로빈의 변화[ΔHHb, μM/cm])
기간: 4-21일
WRpeak의 75%에서 CET(Cycle-Endurance Test) 동안 전두엽 피질 뇌혈관 산소 포화도의 지표로서 센티미터당 마이크로미터(μM/cm) 단위의 탈산소화 헤모글로빈(ΔHHb)의 변화 측정. 탈산소화 헤모글로빈의 변화(ΔHHb, μM/cm)는 근적외선 분광법(NIRS 방법; 사전/사후 측정)을 사용하여 지속적으로 측정됩니다. 3주(12 세션) 폐 재활 프로그램(pre-PR); PR 프로그램 종료 시 CET 중 두 번째 측정(PR 후).
4-21일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기류 제한(1초간 강제 호기압[FEV1, %예측됨])
기간: 1-4일차
1초간 강제 호기압 측정(FEV1, %예측).
1-4일차
운동 능력(최대 운동률, [WRpeak watts])
기간: 1-6일차
에 따른 피크(최대 작업 용량)의 75%에 해당하는 작업 속도를 설정하기 위해 공차 한계(최대 작업 속도, 와트))까지 증분 프로토콜을 사용하여 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트(CPET)로 운동 능력을 측정합니다. 국제 가이드라인.
1-6일차
혈액 가스 분석(동맥 산소 분압[PaO2, mmHg])
기간: 1-6일차
혈액 샘플의 동맥 산소 분압(PaO2, mmHg) 측정.
1-6일차
혈액 가스 분석(동맥 이산화탄소 분압[PaCO2, mmHg])
기간: 1-6일차
혈액 샘플의 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2, mmHg) 측정.
1-6일차
뇌 유래 신경영양 인자(BDNF 혈청 수준, ng/mL).
기간: 1-8일차
혈액 샘플에서 Brain Derived Neurotrophic Factor(BDNF, ng/mL)의 혈청 수준 측정.
1-8일차
심리적 상태/심리적 데이터(병원 불안 및 우울 척도[HADS, 점수])
기간: 5-8일차
심리적 요인은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가합니다.
5-8일차
심리적 상태/심리적 데이터(COPD 평가 테스트[CAT, 점수])
기간: 5-8일차
COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 심리적 요인을 평가합니다.
5-8일차
심리적 상태/심리적 데이터(St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, 점수])
기간: 5-8일차
심리적 요인은 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 평가합니다.
5-8일차
호흡곤란에 대한 인식(의학 연구 위원회 호흡곤란 척도, [MRC 점수])
기간: 5-8일차
호흡곤란의 인지는 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 사용하여 평가합니다.
5-8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schön Klinik Berchtesgadener Land

협력자

European Respiratory Society

수사관

  • 연구 의자: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESPIRE2-8465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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