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Oscillations de pCO2 pendant l'exercice : relation avec le débit sanguin cérébral et le dysfonctionnement cognitif dans la MPOC

26 février 2019 mis à jour par: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Oscillations partielles de pression de dioxyde de carbone pendant l'exercice : relation avec la régulation du flux sanguin cérébral et la prévalence de la dysfonction cognitive dans la MPOC

Les chercheurs souhaitent identifier une relation entre les changements substantiels de la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2), qui se produisent fréquemment pendant les transitions du repos à l'exercice (ΔpCO2> 4 millimètres de mercure [mmHg] par rapport à la ligne de base), et la prévalence du dysfonctionnement cognitif chez MPOC. En particulier, il est prévu d'étudier l'effet vasculaire des oscillations de pCO2 dans la régulation du flux sanguin cérébral (CBF) pendant l'exercice et son impact sur la fonction cognitive dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). De plus, cette étude vise à examiner si les oscillations majeures de pCO2 ont une valeur pronostique dans la détérioration cognitive à 6, 12 et 18 mois de suivi. De plus, l'effet aigu de la réadaptation pulmonaire (RP) de 3 semaines sur la fonction cognitive sera exploré. L'évaluation de la fonction cognitive sera effectuée à l'aide du mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE), de l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-R), de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et de l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS) évaluant plusieurs domaines cognitifs. (scores cognitifs) tandis que le test de Stroop [interférence de lecture des couleurs] sera utilisé pour mesurer les performances cognitives (Reaction-Time).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation du flux sanguin cérébral (CBF) est cruciale pour l'apport adéquat d'oxygène au cerveau et le maintien de la capacité de réserve cérébrovasculaire. Un régulateur physiologique fondamental du CBF est la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2), qui détermine la dilatation ou la contraction du système vasculaire cérébral. La réponse de régulation du CBF s'est avérée fortement dépendante de pCO2 mais beaucoup moins des changements de saturation artérielle en oxygène. Le CBF est très sensible aux changements de pCO2 qui provoquent une vasodilatation prononcée en cas d'augmentation de pCO2 (augmentation de CBF) ou une vasoconstriction en cas de diminution des niveaux de pCO2 (diminution de CBF). Lors de l'activation cérébrale et de l'augmentation du métabolisme, les artérioles cérébrales se dilatent, contribuant à augmenter le DSC, mais ce processus est souvent mis à l'épreuve pendant l'exercice et a un impact potentiel sur la fonction cognitive. Le CBF est lié à la fonction cognitive, tandis que le niveau sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) s'est avéré être un moteur essentiel de la plasticité neuronale avec une utilité potentielle en tant que biomarqueur du déclin cognitif.

Les chercheurs supposent que les oscillations majeures de la pCO2 pendant l'exercice (ΔpCO2 > 4 millimètres de mercure [mmHg] par rapport à la ligne de base) en tant que reflet de l'anomalie de l'efficacité/entraînement ventilatoire, entraînent des perturbations globales et locales du flux sanguin cérébral (CBF) et peuvent donc être associée à une prévalence accrue de dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant des oscillations majeures de la pCO2 pendant l'exercice peuvent développer des troubles cognitifs plus graves dans plusieurs domaines cognitifs et un déclin cognitif plus important par rapport aux patients "isocapniques" à 6, 12 et 18 mois de suivi. La RP des patients hospitalisés peut être bénéfique pour la fonction cognitive en améliorant la respiration (diminuant les oscillations de pCO2), améliorant ainsi le CBF et en augmentant l'activation neurale cérébrale par l'exercice.

En ce qui concerne le dysfonctionnement cognitif, qui est associé à une augmentation de la mortalité et de l'invalidité toutes causes confondues, les chercheurs souhaitent :

(A) pour détecter une relation entre les oscillations majeures de pCO2 pendant l'exercice et la prévalence accrue de dysfonctionnement cognitif dans la MPOC ; (B) pour étudier l'impact de différents modèles transitoires de pCO2 (1. pCO2 : baisse/ hypocapnique, 2. stable/ isocapnique, 3. augmentation/ hypercapnique) sur la régulation du DSC et la fonction cognitive ; (C) pour examiner si les oscillations majeures de pCO2 peuvent être un déterminant d'une plus grande détérioration cognitive dans plusieurs domaines cognitifs à 6, 12 et 18 mois de suivi et (D) pour explorer l'effet aigu de la PR de 3 semaines sur les oscillations de pCO2 et CBF en ce qui concerne la fonction cognitive chez les patients atteints de MPOC ayant une déficience cognitive.

L'évaluation de la fonction cognitive sera effectuée par l'utilisation du mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE), de l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-R), de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et de l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS) évaluant plusieurs domaines cognitifs ( scores cognitifs) tandis que le test de Stroop sera utilisé pour mesurer les performances cognitives (Reaction-Time).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Schonau am Konigssee, Allemagne, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans les stades II à IV de la Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Patients atteints de MPOC avec troubles cognitifs légers à modérés (groupe MCI : n = 100) et sans troubles cognitifs (groupe témoin : n = 60)
  • Normotensif (gamme de tension artérielle : 101-143/62-91 millimètres de mercure [mmHg])

Critère d'exclusion:

  • Pression partielle d'oxygène au repos dans le sang artériel (paO2) <55 millimètres de mercure [mmHg]
  • Pression partielle au repos du dioxyde de carbone dans le sang artériel (paCO2) > 45 millimètres de mercure [mmHg]
  • dernière exacerbation ≤4 semaines
  • troubles cognitifs graves/démence
  • autres symptômes neuropsychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Effet de PR dans le groupe MCI
Évaluation de l'effet aigu d'un programme de réadaptation pulmonaire (RP) de 3 semaines sur la fonction cognitive du groupe MCI à l'aide d'instruments cliniques de test SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS et Stroop en référence aux changements potentiels des modèles d'oscillation de pCO2 (post- PR). Intervention : programme de réadaptation pulmonaire; 12 séances d'exercices/techniques de respiration.
Autre: Programme de réadaptation pulmonaire
Les patients suivront un programme complet de RP de 3 semaines (12 séances/60 min·jour) comprenant des exercices d'intervalle intensifs équivalents à 100 % du taux de travail de pointe (WRpeak) avec des périodes de travail de 30 sec entrecoupées de périodes de repos de 30 sec pendant 30 min et un entraînement de résistance léger (3 muscles groupes/4 séries chacun/10 répétitions ; ~30min).
Autres noms:
  • Intervention d'exercice
Comparateur placebo: Effet de la RP dans le groupe témoin

Évaluation de l'effet aigu d'un programme de réadaptation pulmonaire (RP) de 3 semaines sur la fonction cognitive du groupe témoin à l'aide d'instruments cliniques de test SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS et Stroop en référence aux changements potentiels dans les schémas d'oscillation de pCO2 (post- PR).

Intervention : programme de réadaptation pulmonaire; 12 séances d'exercices/techniques de respiration.
Autre: Programme de réadaptation pulmonaire
Les patients suivront un programme complet de RP de 3 semaines (12 séances/60 min·jour) comprenant des exercices d'intervalle intensifs équivalents à 100 % du taux de travail de pointe (WRpeak) avec des périodes de travail de 30 sec entrecoupées de périodes de repos de 30 sec pendant 30 min et un entraînement de résistance léger (3 muscles groupes/4 séries chacun/10 répétitions ; ~30min).
Autres noms:
  • Intervention d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oscillations de pression partielle de dioxyde de carbone (ΔpCO2, mmHg)
Délai: Jour 4-21
Modifications de la pCO2 transcutanée (ΔpCO2, mmHg par rapport aux valeurs de base) pendant le test d'endurance du cycle (CET) à 75 % du taux de travail maximal (WRpeak). Les oscillations de pCO2 seront surveillées par voie transcutanée et enregistrées en continu à l'aide du système de surveillance numérique "SenTec" (mesures pré/post) : 1ère mesure pendant un CET avant la participation à un programme de réadaptation pulmonaire de 3 semaines (12 séances) (pré -RP); 2e mesure lors d'un CET en fin de programme de RP (post-PR).
Jour 4-21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble cognitif (oui/non)
Délai: Jour 1-3

Dépistage des Troubles Cognitifs selon les critères de Petersen :

  1. Plaintes de mémoire cohérentes de préférence corroborées par un informateur proche.
  2. Caractérisation objective de déficits spécifiques de la mémoire et/ou d'autres domaines cognitifs, comme indiqué par une mauvaise performance sur MoCA (<26 points), MMSE (<25 points), ACE-R (<88 points) et TICS (<33 points) .
  3. Capacité préservée à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ), ou déficience minimale si l'on considère les AVQ instrumentales.
  4. Fonction cognitive globale normale.
  5. Absence de démence (Clinical Dementia Rating Scale (CDR ≤1 point)).
Jour 1-3
Troubles cognitifs (mini-examen standardisé de l'état mental [SMMSE, scores])
Délai: Jour 1-21
Évaluation des troubles cognitifs (IC) par l'utilisation de l'instrument clinique du mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE, scores); 1ère mesure avant la participation à un programme de Réadaptation Pulmonaire de 3 semaines (12 séances) (pré-RP); 2e mesure à la fin du programme de RP (post-PR).
Jour 1-21
Déficience cognitive (examen cognitif d'Addenbrooke [ACE-R])
Délai: Jour 1-21
Évaluation des troubles cognitifs (IC) par l'utilisation de l'instrument clinique de l'examen cognitif d'Addenbrooke (scores ACE-R); 1ère mesure avant la participation à un programme de Réadaptation Pulmonaire de 3 semaines (12 séances) (pré-RP); 2e mesure à la fin du programme de RP (post-PR).
Jour 1-21
Troubles cognitifs (Montréal-Cognitive Assessment [MoCA, scores])
Délai: Jour 1-21
Évaluation des troubles cognitifs (CI) par l'utilisation de l'instrument clinique du Montreal-Cognitive Assessment (scores MoCa); 1ère mesure avant la participation à un programme de Réadaptation Pulmonaire de 3 semaines (12 séances) (pré-RP); 2e mesure à la fin du programme de RP (post-PR).
Jour 1-21
Troubles cognitifs (Entrevue téléphonique pour l'état cognitif [TICS])
Délai: Jour 1-21
Évaluation des troubles cognitifs (IC) par l'utilisation de l'instrument clinique de l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (scores TICS); 1ère mesure avant la participation à un programme de Réadaptation Pulmonaire de 3 semaines (12 séances) (pré-RP); 2e mesure à la fin du programme de RP (post-PR).
Jour 1-21
Performance cognitive (test de Stroop [temps de réaction, secondes])
Délai: Jour 4-21
Évaluation des performances cognitives (test de Stroop - temps de réaction, secondes) avant et immédiatement après le Cycle-Endurance Test (CET) à 75 % de WRpeak. Les performances cognitives seront mesurées par l'utilisation du Stroop-test (mesures pré/post) : 1ère mesure lors d'un CET avant la participation à un programme de Rééducation Pulmonaire de 3 semaines (12 séances) (pré-RP) ; 2e mesure lors d'un CET en fin de programme de RP (post-PR).
Jour 4-21
Vitesse du flux sanguin cérébral (CBFv, cm/sec)
Délai: Jour 4-21
Mesure de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFv, cm/sec) en tant que substitut du flux sanguin cérébral (CBF) avant et immédiatement après le test d'endurance cyclique (CET) à 75 % de WRpeak. La vitesse du flux sanguin cérébral (CBFv) sera mesurée par l'utilisation de l'échographie Doppler transcrânienne (mesures pré/post) : 1ère mesure lors d'un CET avant la participation à un programme de réadaptation pulmonaire de 3 semaines (12 sessions) (pré-PR) ; 2e mesure lors d'un CET en fin de programme de RP (post-PR).
Jour 4-21
Saturation en oxygène cérébrovasculaire du cortex frontal (Saturation en oxygène des tissus [TOI, %])
Délai: Jour 4-21
Mesure de la saturation en oxygène des tissus (TOI, %) en tant qu'indice de saturation en oxygène cérébrovasculaire du cortex frontal pendant le test d'endurance cyclique (CET) à 75 % de WRpeak. La saturation en oxygène des tissus (TOI, %) sera mesurée en continu par l'utilisation de la spectroscopie dans le proche infrarouge (méthode NIRS ; pré/post mesure) : 1ère mesure lors d'un CET avant la participation à un cours de 3 semaines (12 sessions) Pulmonaire Programme de réhabilitation (pré-RP); 2e mesure lors d'un CET en fin de programme de RP (post-PR).
Jour 4-21
Saturation en oxygène cérébrovasculaire du cortex frontal (changements de l'hémoglobine désoxygénée [ΔHHb, μM/cm])
Délai: Jour 4-21
Mesure des variations de l'hémoglobine désoxygénée (ΔHHb) en micromètre par centimètre (μM/cm) en tant qu'indice de saturation en oxygène cérébrovasculaire du cortex frontal pendant le test d'endurance cyclique (CET) à 75 % de WRpeak. Les variations de l'hémoglobine désoxygénée (ΔHHb, μM/cm) seront mesurées en continu à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (méthode NIRS ; mesure pré/post) : 1ère mesure pendant un CET avant la participation à un cours de 3 semaines (12 séances) Programme de réadaptation pulmonaire (pré-PR); 2e mesure lors d'un CET en fin de programme de RP (post-PR).
Jour 4-21

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limitation du débit d'air (pression expiratoire forcée en 1 seconde [FEV1, %predicted])
Délai: Jour 1-4
Mesure de la pression expiratoire forcée en 1 seconde (FEV1, %predicted).
Jour 1-4
Capacité d'exercice (Taux de travail maximal, [WRpeak watts])
Délai: Jour 1-6
Mesure de la capacité d'effort par un test d'effort cardio-respiratoire (CPET) sur vélo ergomètre utilisant un protocole incrémental jusqu'à la limite de tolérance (Peak Work Rate, watts)) permettant d'établir le rythme de travail correspondant à 75% du pic (capacité de travail maximale) selon les lignes directrices internationales.
Jour 1-6
Analyses des gaz du sang (pression partielle d'oxygène artériel [PaO2, mmHg])
Délai: Jour 1-6
Mesure de la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2, mmHg) dans des échantillons de sang.
Jour 1-6
Analyses des gaz sanguins (pression partielle de dioxyde de carbone artériel [PaCO2, mmHg])
Délai: Jour 1-6
Mesure de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2, mmHg) dans des échantillons de sang.
Jour 1-6
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (taux sériques de BDNF, ng/mL).
Délai: Jour 1-8
Mesure des taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF, ng/mL) dans des échantillons de sang.
Jour 1-8
État psychologique/Données psychologiques (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS, scores])
Délai: Jour 5-8
Les facteurs psychologiques seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Jour 5-8
État psychologique/Données psychologiques (Test d'évaluation de la MPOC [CAT, scores])
Délai: Jour 5-8
Les facteurs psychologiques seront évalués à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Jour 5-8
État psychologique/Données psychologiques (Questionnaire respiratoire St. George [SGRQ, scores])
Délai: Jour 5-8
Les facteurs psychologiques seront évalués à l'aide du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ).
Jour 5-8
Perception de la dyspnée (échelle de dyspnée du Medical Research Council, [scores MRC])
Délai: Jour 5-8
La perception de la dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC).
Jour 5-8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Collaborateurs

European Respiratory Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESPIRE2-8465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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