Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilace pCO2 během cvičení: Vztah k průtoku krve mozkem a kognitivní dysfunkci u CHOPN

26. února 2019 aktualizováno: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Oscilace parciálního tlaku oxidu uhličitého během cvičení: vztah k regulaci průtoku krve mozkem a k prevalenci kognitivní dysfunkce u CHOPN

Výzkumníci chtějí identifikovat vztah mezi podstatnými změnami parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2), které se často vyskytují během přechodu z klidu do cvičení (ΔpCO2 >4 milimetry rtuti [mmHg] od výchozí hodnoty), a prevalencí kognitivní dysfunkce COPD. Zejména se očekává prozkoumání vaskulárního účinku oscilací pCO2 na regulaci průtoku krve mozkem (CBF) během cvičení a jeho dopad na kognitivní funkce u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Kromě toho si tato studie klade za cíl prozkoumat, zda velké oscilace pCO2 mají prognostickou hodnotu při zhoršení kognitivních funkcí po 6, 12 a 18 měsících sledování. Kromě toho bude zkoumán akutní účinek 3týdenní plicní rehabilitace (PR) na kognitivní funkce. Hodnocení kognitivních funkcí bude prováděno pomocí standardizovaného mini vyšetření duševního stavu (SMMSE), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) hodnotících několik kognitivních domén. (kognitivní skóre), zatímco Stroopův test [interference barevného čtení] bude použit pro měření kognitivní výkonnosti (Reaction-Time).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulace průtoku krve mozkem (CBF) je klíčová pro adekvátní zásobení mozku kyslíkem a udržení cerebrovaskulární rezervní kapacity. Základním fyziologickým regulátorem CBF je parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2), který určuje dilataci nebo kontrakci mozkové vaskulatury. Bylo zjištěno, že regulační odezva CBF je silně závislá na pCO2, ale mnohem méně na změnách v saturaci arteriálního kyslíku. CBF je vysoce citlivý na změny pCO2, které způsobují výraznou vazodilataci při zvýšeném pCO2 (augmentace CBF) nebo vazokonstrikci při snížených hladinách pCO2 (snížení CBF). Během mozkové aktivace a zvýšeného metabolismu se mozkové arterioly rozšiřují, což přispívá ke zvýšení CBF, ale tento proces je často zpochybněn během cvičení a má potenciální dopad na kognitivní funkce. CBF je spojen s kognitivní funkcí, zatímco hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru se ukázala jako kritická hnací síla nervové plasticity s potenciálním využitím jako biomarker kognitivního poklesu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že velké oscilace pCO2 během zátěže (ΔpCO2 >4 milimetry rtuti [mmHg] od výchozí hodnoty) jako odraz abnormality ve ventilační účinnosti/pohybu vedou k celkovým a lokálním poruchám průtoku krve mozkem (CBF), a mohou tak být spojené se zvýšenou prevalencí kognitivní dysfunkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Kromě toho vědci předpokládají, že u pacientů s velkými oscilacemi pCO2 během cvičení se může vyvinout horší kognitivní porucha v několika kognitivních doménách a větší kognitivní pokles ve srovnání s "izokapnickými" pacienty po 6, 12 a 18 měsících sledování. Nemocniční PR může prospět kognitivním funkcím zlepšením dýchání (snížením oscilací pCO2), tedy zlepšením CBF, a zvýšením mozkové nervové aktivace prostřednictvím cvičení.

S ohledem na kognitivní dysfunkci, která je spojena se zvýšenou úmrtností a invaliditou ze všech příčin, si výzkumníci přejí:

(A) detekovat vztah mezi velkými oscilacemi pCO2 během zátěže a zvýšenou prevalencí kognitivní dysfunkce u CHOPN; (B) prozkoumat dopad různých přechodných vzorců pCO2 (1. pCO2: pokles/ hypokapnický, 2. ustálený/ izokapnický, 3. vzestup/ hyperkapnický) na regulaci CBF a kognitivní funkci; (C) prozkoumat, zda velké oscilace pCO2 mohou být určujícím faktorem většího kognitivního zhoršení v několika kognitivních doménách při sledování 6, 12 a 18 měsíců a (D) prozkoumat akutní účinek 3týdenního PR na oscilace pCO2 a CBF s ohledem na kognitivní funkce u pacientů s CHOPN s kognitivní poruchou.

Hodnocení kognitivních funkcí bude provedeno pomocí standardizovaného mini vyšetření duševního stavu (SMMSE), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a Telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) hodnotících několik kognitivních domén ( kognitivní skóre), zatímco Stroopův test bude použit pro měření kognitivní výkonnosti (Reaction-Time).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schonau am Konigssee, Německo, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v rámci Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) stadia II až IV
  • Pacienti s CHOPN s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou (skupina MCI: n=100) a bez kognitivní poruchy (kontrolní skupina: n=60)
  • Normotenzní (rozsah krevního tlaku: 101-143/62-91 milimetrů rtuti [mmHg])

Kritéria vyloučení:

  • Klidový parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (paO2) <55 milimetrů rtuti [mmHg]
  • Klidový parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (paCO2) >45 milimetrů rtuti [mmHg]
  • poslední exacerbace ≤ 4 týdny
  • těžká kognitivní porucha/demence
  • další neuropsychiatrické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vliv PR ve skupině MCI
Hodnocení akutního účinku 3týdenního programu plicní rehabilitace (PR) na kognitivní funkce MCI-Group pomocí klinických přístrojů SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS a Stroop ve vztahu k potenciálním změnám v oscilačních vzorcích pCO2 (post- PR). Intervence: Program plicní rehabilitace; 12 lekcí cvičení/dechových technik.
Jiný: Program plicní rehabilitace
Pacienti se zúčastní komplexního 3týdenního PR programu (12 sezení/60min·den) včetně vysoce intenzivního intervalového cvičení ekvivalentního 100 % maximální pracovní frekvence (WRpeak) s 30sekundovými pracovními dobami proloženými 30sekundovými odpočinkovými dobami po 30min a lehkým odporovým tréninkem (3svaly skupiny/ 4 sady každá/10 opakování; ~30 minut).
Ostatní jména:
  • Cvičební intervence
Komparátor placeba: Vliv PR v kontrolní skupině

Hodnocení akutního účinku 3týdenního programu plicní rehabilitace (PR) na kognitivní funkce kontrolní skupiny pomocí klinických přístrojů SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS a Stroop ve vztahu k potenciálním změnám v oscilačních vzorcích pCO2 (post- PR).

Intervence: Program plicní rehabilitace; 12 lekcí cvičení/dechových technik.
Jiný: Program plicní rehabilitace
Pacienti se zúčastní komplexního 3týdenního PR programu (12 sezení/60min·den) včetně vysoce intenzivního intervalového cvičení ekvivalentního 100 % maximální pracovní frekvence (WRpeak) s 30sekundovými pracovními dobami proloženými 30sekundovými odpočinkovými dobami po 30min a lehkým odporovým tréninkem (3svaly skupiny/ 4 sady každá/10 opakování; ~30 minut).
Ostatní jména:
  • Cvičební intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání parciálního tlaku oxidu uhličitého (ΔpCO2, mmHg)
Časové okno: Den 4-21
Změny transkutánního pCO2 (ΔpCO2, mmHg oproti výchozím hodnotám) během cyklického vytrvalostního testu (CET) při 75 % maximální pracovní frekvence (WRpeak). Oscilace pCO2 budou transkutánně monitorovány a průběžně zaznamenávány pomocí digitálního monitorovacího systému "SenTec" (před/po měření): 1. měření během CET před účastí na 3týdenním (12 sezení) programu plicní rehabilitace (před -PR); 2. měření během SEČ na konci PR programu (post-PR).
Den 4-21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní dysfunkce (ano/ne)
Časové okno: Den 1-3

Screening kognitivní dysfunkce podle Petersenových kritérií:

  1. Důsledné stížnosti na paměť nejlépe potvrzené blízkým informátorem.
  2. Objektivní charakterizace specifických deficitů v paměti a/nebo jiných kognitivních doménách, jak ukazuje špatný výkon v MoCA (<26 bodů), MMSE (<25 bodů), ACE-R (<88 bodů) a TICS (<33 bodů) .
  3. Zachovaná schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL) nebo minimální poškození, pokud se uvažuje o instrumentálních ADL.
  4. Normální globální kognitivní funkce.
  5. Absence demence (Clinical Demence Rating Scale (CDR ≤1 bod)).
Den 1-3
Kognitivní porucha (standardizované mini-mentální vyšetření [SMMSE, skóre])
Časové okno: Den 1-21
Hodnocení kognitivní poruchy (CI) pomocí klinického nástroje Standardizovaného mini-mentálního vyšetření (SMMSE, skóre); 1. měření před účastí na 3týdenním (12 sezení) programu plicní rehabilitace (pre-PR); 2. měření na konci PR programu (post-PR).
Den 1-21
Kognitivní porucha (Addenbrooke's Cognitive Examination [ACE-R])
Časové okno: Den 1-21
Hodnocení kognitivní poruchy (CI) pomocí klinického nástroje Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R skóre); 1. měření před účastí na 3týdenním (12 sezení) programu plicní rehabilitace (pre-PR); 2. měření na konci PR programu (post-PR).
Den 1-21
Kognitivní porucha (Montreal-kognitivní hodnocení [MoCA, skóre])
Časové okno: Den 1-21
Hodnocení kognitivní poruchy (CI) pomocí klinického nástroje Montreal-Cognitive Assessment (skóre MoCa); 1. měření před účastí na 3týdenním (12 sezení) programu plicní rehabilitace (pre-PR); 2. měření na konci PR programu (post-PR).
Den 1-21
Kognitivní porucha (telefonický rozhovor pro kognitivní stav [TICS])
Časové okno: Den 1-21
Hodnocení kognitivní poruchy (CI) pomocí klinického nástroje Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (skóre TICS); 1. měření před účastí na 3týdenním (12 sezení) programu plicní rehabilitace (pre-PR); 2. měření na konci PR programu (post-PR).
Den 1-21
Kognitivní výkon (Stroopův test [doba reakce, sekundy])
Časové okno: Den 4-21
Hodnocení kognitivní výkonnosti (Stroopův test - reakční doba, sekundy) před a bezprostředně po cyklickém vytrvalostním testu (CET) na 75 % WRpeak. Kognitivní výkonnost bude měřena pomocí Stroopova testu (před/po měření): 1. měření během CET před účastí na 3týdenním (12 sezení) programu plicní rehabilitace (pre-PR); 2. měření během SEČ na konci PR programu (post-PR).
Den 4-21
Rychlost průtoku krve mozkem (CBFv, cm/s)
Časové okno: Den 4-21
Měření rychlosti průtoku krve mozkem (CBFv, cm/s) jako náhrada průtoku krve mozkem (CBF) před a bezprostředně po cyklickém vytrvalostním testu (CET) při 75 % WRpeak. Rychlost průtoku krve mozkem (CBFv) bude měřena pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie (před/po měření): 1. měření během CET před účastí na 3týdenním (12 sezení) programu plicní rehabilitace (pre-PR) ; 2. měření během SEČ na konci PR programu (post-PR).
Den 4-21
Saturace cerebrovaskulárního kyslíku ve frontální kůře (saturace tkání kyslíkem [TOI, %])
Časové okno: Den 4-21
Měření tkáňové saturace kyslíkem (TOI, %) jako index cerebrovaskulární saturace čelního kortexu kyslíkem během cyklického vytrvalostního testu (CET) při 75 % WRpeak. Nasycení tkání kyslíkem (TOI, %) bude kontinuálně měřeno pomocí blízké infračervené spektroskopie (metoda NIRS; před/po měření): 1. měření během CET před účastí na 3týdenním (12 sezení) plicní Rehabilitační program (pre-PR); 2. měření během SEČ na konci PR programu (post-PR).
Den 4-21
Nasycení předního kortexu cerebrovaskulárním kyslíkem (změny v deoxygenovaném hemoglobinu [ΔHHb, μM/cm])
Časové okno: Den 4-21
Měření změn v deoxygenovaném hemoglobinu (ΔHHb) v mikrometrech na centimetr (μM/cm) jako indexu saturace cerebrovaskulární kyslíkem ve frontálním kortexu během cyklického vytrvalostního testu (CET) při 75 % WRpeak. Změny v deoxygenovaném hemoglobinu (ΔHHb, μM/cm) budou průběžně měřeny pomocí blízké infračervené spektroskopie (metoda NIRS; před/po měření): 1. měření během CET před účastí na 3týdenním (12. sezení) Program plicní rehabilitace (před PR); 2. měření během SEČ na konci PR programu (post-PR).
Den 4-21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení průtoku vzduchu (nucený výdechový tlak za 1 sekundu [FEV1, % předpokládané])
Časové okno: Den 1-4
Měření nuceného výdechového tlaku za 1 sekundu (FEV1, % předpokládané).
Den 1-4
Kapacita cvičení (špičkový pracovní výkon, [WRpeak watty])
Časové okno: Den 1-6
Měření zátěžové kapacity kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) na cykloergometru s použitím inkrementálního protokolu k hranici tolerance (peak Work Rate, watty)) pro stanovení pracovní rychlosti odpovídající 75 % vrcholu (maximální pracovní kapacity) podle mezinárodní směrnice.
Den 1-6
Analýzy krevních plynů (parciální tlak arteriálního kyslíku [PaO2, mmHg])
Časové okno: Den 1-6
Měření parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2, mmHg) ve vzorcích krve.
Den 1-6
Analýzy krevních plynů (parciální tlak oxidu uhličitého [PaCO2, mmHg])
Časové okno: Den 1-6
Měření arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2, mmHg) ve vzorcích krve.
Den 1-6
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (sérové ​​hladiny BDNF, ng/ml).
Časové okno: Den 1-8
Měření sérových hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF, ng/ml) ve vzorcích krve.
Den 1-8
Psychologický stav / Psychologická data (Škála nemocniční úzkosti a deprese [HADS, skóre])
Časové okno: Den 5.-8
Psychologické faktory budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Den 5.-8
Psychologický stav / Psychologická data (COPD Assessment Test [CAT, skóre])
Časové okno: Den 5.-8
Psychologické faktory budou hodnoceny pomocí testu COPD Assessment Test (CAT).
Den 5.-8
Psychologický stav / Psychologická data (St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, skóre])
Časové okno: Den 5.-8
Psychologické faktory budou hodnoceny pomocí St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Den 5.-8
Vnímání dyspnoe (škála dušnosti Medical Research Council, [skóre MRC])
Časové okno: Den 5.-8
Vnímání dušnosti bude hodnoceno pomocí stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Den 5.-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Spolupracovníci

European Respiratory Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPIRE2-8465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit