- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660437
Oscilaciones de pCO2 durante el ejercicio: relación con el flujo sanguíneo cerebral y la disfunción cognitiva en la EPOC
Oscilaciones de presión parcial de dióxido de carbono durante el ejercicio: relación con la regulación del flujo sanguíneo cerebral y con la prevalencia de disfunción cognitiva en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación del Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC) es crucial para el suministro adecuado de oxígeno al cerebro y el sustento de la capacidad de reserva cerebrovascular. Un regulador fisiológico fundamental del FSC es la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2), que determina la dilatación o contracción de la vasculatura cerebral. Se ha encontrado que la respuesta de regulación del FSC depende en gran medida de la pCO2 pero mucho menos de los cambios en la saturación arterial de oxígeno. El FSC es muy sensible a los cambios de pCO2 que provocan una vasodilatación pronunciada en el aumento de pCO2 (aumento del FSC) o vasoconstricción en la disminución de los niveles de pCO2 (disminución del FSC). Durante la activación cerebral y el aumento del metabolismo, las arteriolas cerebrales se dilatan y contribuyen a aumentar el FSC, pero este proceso a menudo se ve desafiado durante el ejercicio y tiene un impacto potencial en la función cognitiva. El CBF está relacionado con la función cognitiva, mientras que el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se ha demostrado como una fuerza impulsora crítica detrás de la plasticidad neural con una utilidad potencial como biomarcador del deterioro cognitivo.
Los investigadores asumen que las principales oscilaciones de pCO2 durante el ejercicio (ΔpCO2 >4 milímetros de mercurio [mmHg] desde el valor inicial) como un reflejo de la anomalía en la eficiencia/impulso ventilatorio, conducen a alteraciones generales y locales del flujo sanguíneo cerebral (FSC) y, por lo tanto, pueden ser asociado a una mayor prevalencia de disfunción cognitiva en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con oscilaciones importantes de pCO2 durante el ejercicio pueden desarrollar un peor deterioro cognitivo en varios dominios cognitivos y un mayor deterioro cognitivo en comparación con los pacientes "isocápnicos" a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento. La PR de pacientes hospitalizados puede beneficiar la función cognitiva al mejorar la respiración (disminuyendo las oscilaciones de pCO2), por lo tanto, mejorando el CBF y aumentando la activación neuronal cerebral a través del ejercicio.
Con respecto a la disfunción cognitiva, que se asocia con una mayor mortalidad y discapacidad por todas las causas, los investigadores desean:
(A) para detectar una relación entre las principales oscilaciones de pCO2 durante el ejercicio y una mayor prevalencia de disfunción cognitiva en la EPOC; (B) para investigar el impacto de diferentes patrones transitorios de pCO2 (1. pCO2: disminución/hipocápnica, 2. constante/isocápnica, 3. aumento/hipercápnica) sobre la regulación del FSC y la función cognitiva; (C) para examinar si las principales oscilaciones de pCO2 pueden ser un factor determinante de un mayor deterioro cognitivo en varios dominios cognitivos a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento y (D) para explorar el efecto agudo de la RP de 3 semanas en las oscilaciones de pCO2 y CBF con respecto a la función cognitiva en pacientes con EPOC con deterioro cognitivo.
La evaluación de la función cognitiva se realizará mediante el uso del miniexamen del estado mental estandarizado (SMMSE), el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-R), la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) evaluando varios dominios cognitivos ( puntuaciones cognitivas), mientras que la prueba de Stroop se utilizará para medir el rendimiento cognitivo (tiempo de reacción).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schonau am Konigssee, Alemania, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en los estadios II a IV de la Iniciativa Global sobre Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD)
- Pacientes con EPOC con deterioro cognitivo de leve a moderado (grupo DCL: n=100) y sin deterioro cognitivo (grupo control: n=60)
- Normotenso (rango de presión arterial: 101-143/62-91 milímetros de mercurio [mmHg])
Criterio de exclusión:
- Presión parcial de reposo de oxígeno en sangre arterial (paO2) <55 milímetros de mercurio [mmHg]
- Presión parcial de reposo de dióxido de carbono en sangre arterial (paCO2) >45 milímetros de mercurio [mmHg]
- última exacerbación ≤4 semanas
- deterioro cognitivo severo/demencia
- otros síntomas neuropsiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efecto de la RP en el grupo MCI
Evaluación del efecto agudo de un programa de Rehabilitación Pulmonar (PR) de 3 semanas en la función cognitiva de MCI-Group usando instrumentos clínicos SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS y Stroop en referencia a cambios potenciales en los patrones de oscilación de pCO2 (post- PR).
Intervención: Programa de Rehabilitación Pulmonar; 12 sesiones de ejercicios de entrenamiento/técnicas de respiración.
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Los pacientes asistirán a un programa integral de PR de 3 semanas (12 sesiones/60 min·día) que incluye ejercicios de intervalos de alta intensidad equivalentes al 100 % de la tasa de trabajo máxima (WRpeak) con períodos de trabajo de 30 segundos intercalados con períodos de descanso de 30 segundos durante 30 minutos y entrenamiento de resistencia ligero (3 ejercicios musculares). grupos/4 series cada uno/10 repeticiones; ~30min).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Efecto de la RP en el grupo control
Evaluación del efecto agudo de un programa de Rehabilitación Pulmonar (PR) de 3 semanas en la función cognitiva del grupo de control utilizando instrumentos clínicos SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS y Stroop en referencia a cambios potenciales en los patrones de oscilación de pCO2 (post- PR). Intervención: Programa de Rehabilitación Pulmonar; 12 sesiones de ejercicios de entrenamiento/técnicas de respiración. |
Los pacientes asistirán a un programa integral de PR de 3 semanas (12 sesiones/60 min·día) que incluye ejercicios de intervalos de alta intensidad equivalentes al 100 % de la tasa de trabajo máxima (WRpeak) con períodos de trabajo de 30 segundos intercalados con períodos de descanso de 30 segundos durante 30 minutos y entrenamiento de resistencia ligero (3 ejercicios musculares). grupos/4 series cada uno/10 repeticiones; ~30min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oscilaciones de presión parcial de dióxido de carbono (ΔpCO2, mmHg)
Periodo de tiempo: Día 4-21
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Cambios en la pCO2 transcutánea (ΔpCO2, mmHg desde los valores iniciales) durante la prueba de resistencia en bicicleta (CET) al 75 % de la tasa de trabajo máxima (WRpeak).
Las oscilaciones de pCO2 serán monitoreadas transcutáneamente y registradas continuamente mediante el uso del Sistema de Monitoreo Digital "SenTec" (mediciones pre/post): 1ra medición durante un CET antes de la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar de 3 semanas (12 sesiones) (pre -PR); 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
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Día 4-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción cognitiva (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 1-3
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Cribado de Disfunción Cognitiva según los criterios de Petersen:
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Día 1-3
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Deterioro cognitivo (miniexamen estandarizado del estado mental [SMMSE, puntajes])
Periodo de tiempo: Día 1-21
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Evaluación del Deterioro Cognitivo (IC) mediante el uso del instrumento clínico del Mini-Examen Estandarizado del Estado Mental (SMMSE, puntajes); 1ª medición previa a la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición al final del programa PR (post-PR).
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Día 1-21
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Deterioro Cognitivo (Examen Cognitivo de Addenbrooke [ACE-R])
Periodo de tiempo: Día 1-21
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Evaluación del Deterioro Cognitivo (IC) mediante el uso del instrumento clínico del Examen Cognitivo de Addenbrooke (puntuaciones ACE-R); 1ª medición previa a la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición al final del programa PR (post-PR).
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Día 1-21
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Deterioro cognitivo (Montreal-Evaluación cognitiva [MoCA, puntajes])
Periodo de tiempo: Día 1-21
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Evaluación del Deterioro Cognitivo (IC) mediante el uso del instrumento clínico de la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntajes MoCa); 1ª medición previa a la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición al final del programa PR (post-PR).
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Día 1-21
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Deterioro Cognitivo (Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo [TICS])
Periodo de tiempo: Día 1-21
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Evaluación del Deterioro Cognitivo (IC) mediante el uso del instrumento clínico de la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (puntuaciones TICS); 1ª medición previa a la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición al final del programa PR (post-PR).
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Día 1-21
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Rendimiento cognitivo (prueba de Stroop [tiempo de reacción, segundos])
Periodo de tiempo: Día 4-21
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Evaluación del rendimiento cognitivo (test de Stroop - tiempo de reacción, segundos) antes e inmediatamente después del Cycle-Endurance Test (CET) al 75 % de WRpeak.
El rendimiento cognitivo se medirá mediante el uso de Stroop-test (mediciones pre/post): 1.ª medición durante un CET antes de la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
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Día 4-21
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Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv, cm/seg)
Periodo de tiempo: Día 4-21
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Medición de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv, cm/seg) como sustituto del flujo sanguíneo cerebral (CBF) antes e inmediatamente después de la prueba de resistencia en bicicleta (CET) al 75 % del pico de WR.
La velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv) se medirá mediante el uso de ecografía Doppler transcraneal (mediciones previas y posteriores): 1.ª medición durante un CET antes de la participación en un programa de rehabilitación pulmonar de 3 semanas (12 sesiones) (pre-PR) ; 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
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Día 4-21
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Saturación de oxígeno cerebrovascular de la corteza frontal (Saturación de oxígeno tisular [TOI, %])
Periodo de tiempo: Día 4-21
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Medición de la saturación de oxígeno tisular (TOI, %) como índice de la saturación de oxígeno cerebrovascular de la corteza frontal durante la prueba de resistencia en bicicleta (CET) al 75 % de la WRmáx.
La saturación de oxígeno tisular (TOI, %) se medirá continuamente mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano (método NIRS; medición previa/posterior): 1.ª medición durante un CET antes de la participación en un examen pulmonar de 3 semanas (12 sesiones) programa de rehabilitación (pre-PR); 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
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Día 4-21
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Saturación de oxígeno cerebrovascular de la corteza frontal (cambios en la hemoglobina desoxigenada [ΔHHb, μM/cm])
Periodo de tiempo: Día 4-21
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Medición de los cambios en la hemoglobina desoxigenada (ΔHHb) en micrómetros por centímetro (μM/cm) como índice de la saturación de oxígeno cerebrovascular de la corteza frontal durante la prueba de resistencia cíclica (CET) al 75 % de WRpeak.
Los cambios en la hemoglobina desoxigenada (ΔHHb, μM/cm) se medirán continuamente mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano (método NIRS; medición previa/posterior): 1.ª medición durante un CET antes de la participación en un programa de 3 semanas (12 sesiones) programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR); 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
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Día 4-21
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitación del flujo de aire (presión espiratoria forzada en 1 segundo [FEV1, % previsto])
Periodo de tiempo: Día 1-4
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Medición de la Presión Espiratoria Forzada en 1 Segundo (FEV1, %previsto).
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Día 1-4
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Capacidad de ejercicio (índice de trabajo máximo, [WRpeak watts])
Periodo de tiempo: Día 1-6
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Medición de la capacidad de ejercicio mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en cicloergómetro utilizando un protocolo incremental hasta el límite de tolerancia (tasa de trabajo pico, vatios)) para establecer la tasa de trabajo correspondiente al 75% del pico (capacidad máxima de trabajo) según las directrices internacionales.
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Día 1-6
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Análisis de gases en sangre (presión parcial de oxígeno arterial [PaO2, mmHg])
Periodo de tiempo: Día 1-6
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Medición de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2, mmHg) en muestras de sangre.
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Día 1-6
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Análisis de gases en sangre (presión parcial de dióxido de carbono arterial [PaCO2, mmHg])
Periodo de tiempo: Día 1-6
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Medición de la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2, mmHg) en muestras de sangre.
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Día 1-6
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (niveles séricos de BDNF, ng/mL).
Periodo de tiempo: Día 1-8
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Medición de niveles séricos de Factor Neurotrófico Derivado de Cerebro (BDNF, ng/mL) en muestras de sangre.
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Día 1-8
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Condición psicológica/Datos psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS, puntajes])
Periodo de tiempo: Día 5-8
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Los factores psicológicos se evaluarán mediante el uso de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
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Día 5-8
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Estado psicológico/Datos psicológicos (Prueba de evaluación de la EPOC [CAT, puntajes])
Periodo de tiempo: Día 5-8
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Los factores psicológicos se evaluarán mediante el uso del Test de Evaluación de la EPOC (CAT).
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Día 5-8
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Condición psicológica/Datos psicológicos (St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, puntuaciones])
Periodo de tiempo: Día 5-8
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Los factores psicológicos se evaluarán mediante el uso del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
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Día 5-8
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Percepción de disnea (escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, [puntuaciones MRC])
Periodo de tiempo: Día 5-8
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La percepción de la disnea se evaluará mediante el uso de la escala de disnea del Medical Research Council (MRC).
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Día 5-8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Vogiatzis I, Louvaris Z, Habazettl H, Andrianopoulos V, Wagner H, Roussos C, Wagner PD, Zakynthinos S. Cerebral cortex oxygen delivery and exercise limitation in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):295-301. doi: 10.1183/09031936.00016312. Epub 2012 May 3.
- Payne SJ, Mohammad J, Tisdall MM, Tachtsidis I. Effects of arterial blood gas levels on cerebral blood flow and oxygen transport. Biomed Opt Express. 2011 Mar 25;2(4):966-79. doi: 10.1364/BOE.2.000979.
- Ogoh S, Tsukamoto H, Hirasawa A, Hasegawa H, Hirose N, Hashimoto T. The effect of changes in cerebral blood flow on cognitive function during exercise. Physiol Rep. 2014 Sep 28;2(9):e12163. doi: 10.14814/phy2.12163. Print 2014 Sep 1.
- Shimada H, Makizako H, Doi T, Yoshida D, Tsutsumimoto K, Anan Y, Uemura K, Lee S, Park H, Suzuki T. A large, cross-sectional observational study of serum BDNF, cognitive function, and mild cognitive impairment in the elderly. Front Aging Neurosci. 2014 Apr 15;6:69. doi: 10.3389/fnagi.2014.00069. eCollection 2014.
- Ito H, Ibaraki M, Kanno I, Fukuda H, Miura S. Changes in the arterial fraction of human cerebral blood volume during hypercapnia and hypocapnia measured by positron emission tomography. J Cereb Blood Flow Metab. 2005 Jul;25(7):852-7. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600076.
- Van der Elst W, Van Boxtel MP, Van Breukelen GJ, Jolles J. The Stroop color-word test: influence of age, sex, and education; and normative data for a large sample across the adult age range. Assessment. 2006 Mar;13(1):62-79. doi: 10.1177/1073191105283427.
- Valdueza JM, Balzer JO, Villringer A, Vogl TJ, Kutter R, Einhaupl KM. Changes in blood flow velocity and diameter of the middle cerebral artery during hyperventilation: assessment with MR and transcranial Doppler sonography. AJNR Am J Neuroradiol. 1997 Nov-Dec;18(10):1929-34.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- EPOC
- Disfunción congnitiva
- Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
- Flujo sanguíneo cerebral (FSC)
- Deterioro cognitivo leve/moderado (DCL)
- Rehabilitación Pulmonar (RP)
- Mini examen de estado mental estandarizado (SMMSE)
- Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R)
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
- Prueba Stroop (Tiempo de reacción)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESPIRE2-8465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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