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Oscilaciones de pCO2 durante el ejercicio: relación con el flujo sanguíneo cerebral y la disfunción cognitiva en la EPOC

26 de febrero de 2019 actualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Oscilaciones de presión parcial de dióxido de carbono durante el ejercicio: relación con la regulación del flujo sanguíneo cerebral y con la prevalencia de disfunción cognitiva en la EPOC

Los investigadores desean identificar una relación entre los cambios sustanciales en la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2), que ocurren con frecuencia durante las transiciones del reposo al ejercicio (ΔpCO2 >4 milímetros de mercurio [mmHg] desde el inicio), y la prevalencia de disfunción cognitiva en EPOC. En particular, se anticipa investigar el efecto vascular de las oscilaciones de pCO2 en la regulación del flujo sanguíneo cerebral (FSC) durante el ejercicio y su impacto en la función cognitiva en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Además, este estudio tiene como objetivo examinar si las oscilaciones importantes de pCO2 tienen valor pronóstico en el deterioro cognitivo a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento. Además, se explorará el efecto agudo de la rehabilitación pulmonar (PR) de 3 semanas sobre la función cognitiva. La evaluación de la función cognitiva se realizará mediante el uso del miniexamen del estado mental estandarizado (SMMSE), el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-R), la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) que evalúan varios dominios cognitivos. (puntuaciones cognitivas) mientras que la prueba de Stroop [interferencia de lectura de color] se utilizará para medir el rendimiento cognitivo (tiempo de reacción).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La regulación del Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC) es crucial para el suministro adecuado de oxígeno al cerebro y el sustento de la capacidad de reserva cerebrovascular. Un regulador fisiológico fundamental del FSC es la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2), que determina la dilatación o contracción de la vasculatura cerebral. Se ha encontrado que la respuesta de regulación del FSC depende en gran medida de la pCO2 pero mucho menos de los cambios en la saturación arterial de oxígeno. El FSC es muy sensible a los cambios de pCO2 que provocan una vasodilatación pronunciada en el aumento de pCO2 (aumento del FSC) o vasoconstricción en la disminución de los niveles de pCO2 (disminución del FSC). Durante la activación cerebral y el aumento del metabolismo, las arteriolas cerebrales se dilatan y contribuyen a aumentar el FSC, pero este proceso a menudo se ve desafiado durante el ejercicio y tiene un impacto potencial en la función cognitiva. El CBF está relacionado con la función cognitiva, mientras que el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se ha demostrado como una fuerza impulsora crítica detrás de la plasticidad neural con una utilidad potencial como biomarcador del deterioro cognitivo.

Los investigadores asumen que las principales oscilaciones de pCO2 durante el ejercicio (ΔpCO2 >4 milímetros de mercurio [mmHg] desde el valor inicial) como un reflejo de la anomalía en la eficiencia/impulso ventilatorio, conducen a alteraciones generales y locales del flujo sanguíneo cerebral (FSC) y, por lo tanto, pueden ser asociado a una mayor prevalencia de disfunción cognitiva en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con oscilaciones importantes de pCO2 durante el ejercicio pueden desarrollar un peor deterioro cognitivo en varios dominios cognitivos y un mayor deterioro cognitivo en comparación con los pacientes "isocápnicos" a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento. La PR de pacientes hospitalizados puede beneficiar la función cognitiva al mejorar la respiración (disminuyendo las oscilaciones de pCO2), por lo tanto, mejorando el CBF y aumentando la activación neuronal cerebral a través del ejercicio.

Con respecto a la disfunción cognitiva, que se asocia con una mayor mortalidad y discapacidad por todas las causas, los investigadores desean:

(A) para detectar una relación entre las principales oscilaciones de pCO2 durante el ejercicio y una mayor prevalencia de disfunción cognitiva en la EPOC; (B) para investigar el impacto de diferentes patrones transitorios de pCO2 (1. pCO2: disminución/hipocápnica, 2. constante/isocápnica, 3. aumento/hipercápnica) sobre la regulación del FSC y la función cognitiva; (C) para examinar si las principales oscilaciones de pCO2 pueden ser un factor determinante de un mayor deterioro cognitivo en varios dominios cognitivos a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento y (D) para explorar el efecto agudo de la RP de 3 semanas en las oscilaciones de pCO2 y CBF con respecto a la función cognitiva en pacientes con EPOC con deterioro cognitivo.

La evaluación de la función cognitiva se realizará mediante el uso del miniexamen del estado mental estandarizado (SMMSE), el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-R), la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) evaluando varios dominios cognitivos ( puntuaciones cognitivas), mientras que la prueba de Stroop se utilizará para medir el rendimiento cognitivo (tiempo de reacción).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Schonau am Konigssee, Alemania, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en los estadios II a IV de la Iniciativa Global sobre Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD)
  • Pacientes con EPOC con deterioro cognitivo de leve a moderado (grupo DCL: n=100) y sin deterioro cognitivo (grupo control: n=60)
  • Normotenso (rango de presión arterial: 101-143/62-91 milímetros de mercurio [mmHg])

Criterio de exclusión:

  • Presión parcial de reposo de oxígeno en sangre arterial (paO2) <55 milímetros de mercurio [mmHg]
  • Presión parcial de reposo de dióxido de carbono en sangre arterial (paCO2) >45 milímetros de mercurio [mmHg]
  • última exacerbación ≤4 semanas
  • deterioro cognitivo severo/demencia
  • otros síntomas neuropsiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Efecto de la RP en el grupo MCI
Evaluación del efecto agudo de un programa de Rehabilitación Pulmonar (PR) de 3 semanas en la función cognitiva de MCI-Group usando instrumentos clínicos SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS y Stroop en referencia a cambios potenciales en los patrones de oscilación de pCO2 (post- PR). Intervención: Programa de Rehabilitación Pulmonar; 12 sesiones de ejercicios de entrenamiento/técnicas de respiración.
Los pacientes asistirán a un programa integral de PR de 3 semanas (12 sesiones/60 min·día) que incluye ejercicios de intervalos de alta intensidad equivalentes al 100 % de la tasa de trabajo máxima (WRpeak) con períodos de trabajo de 30 segundos intercalados con períodos de descanso de 30 segundos durante 30 minutos y entrenamiento de resistencia ligero (3 ejercicios musculares). grupos/4 series cada uno/10 repeticiones; ~30min).
Otros nombres:
  • Intervención de ejercicio
Comparador de placebos: Efecto de la RP en el grupo control

Evaluación del efecto agudo de un programa de Rehabilitación Pulmonar (PR) de 3 semanas en la función cognitiva del grupo de control utilizando instrumentos clínicos SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS y Stroop en referencia a cambios potenciales en los patrones de oscilación de pCO2 (post- PR).

Intervención: Programa de Rehabilitación Pulmonar; 12 sesiones de ejercicios de entrenamiento/técnicas de respiración.

Los pacientes asistirán a un programa integral de PR de 3 semanas (12 sesiones/60 min·día) que incluye ejercicios de intervalos de alta intensidad equivalentes al 100 % de la tasa de trabajo máxima (WRpeak) con períodos de trabajo de 30 segundos intercalados con períodos de descanso de 30 segundos durante 30 minutos y entrenamiento de resistencia ligero (3 ejercicios musculares). grupos/4 series cada uno/10 repeticiones; ~30min).
Otros nombres:
  • Intervención de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oscilaciones de presión parcial de dióxido de carbono (ΔpCO2, mmHg)
Periodo de tiempo: Día 4-21
Cambios en la pCO2 transcutánea (ΔpCO2, mmHg desde los valores iniciales) durante la prueba de resistencia en bicicleta (CET) al 75 % de la tasa de trabajo máxima (WRpeak). Las oscilaciones de pCO2 serán monitoreadas transcutáneamente y registradas continuamente mediante el uso del Sistema de Monitoreo Digital "SenTec" (mediciones pre/post): 1ra medición durante un CET antes de la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar de 3 semanas (12 sesiones) (pre -PR); 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
Día 4-21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 1-3

Cribado de Disfunción Cognitiva según los criterios de Petersen:

  1. Quejas consistentes de memoria preferiblemente corroboradas por un informante cercano.
  2. Caracterización objetiva de déficits específicos en la memoria y/u otros dominios cognitivos, como lo indica un desempeño deficiente en MoCA (<26 puntos), MMSE (<25 puntos), ACE-R (<88 puntos) y TICS (<33 puntos) .
  3. Capacidad conservada para realizar actividades de la vida diaria (AVD) o deterioro mínimo si se consideran AVD instrumentales.
  4. Función cognitiva global normal.
  5. Ausencia de demencia (Clinical Dementia Rating Scale (CDR ≤1 punto)).
Día 1-3
Deterioro cognitivo (miniexamen estandarizado del estado mental [SMMSE, puntajes])
Periodo de tiempo: Día 1-21
Evaluación del Deterioro Cognitivo (IC) mediante el uso del instrumento clínico del Mini-Examen Estandarizado del Estado Mental (SMMSE, puntajes); 1ª medición previa a la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición al final del programa PR (post-PR).
Día 1-21
Deterioro Cognitivo (Examen Cognitivo de Addenbrooke [ACE-R])
Periodo de tiempo: Día 1-21
Evaluación del Deterioro Cognitivo (IC) mediante el uso del instrumento clínico del Examen Cognitivo de Addenbrooke (puntuaciones ACE-R); 1ª medición previa a la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición al final del programa PR (post-PR).
Día 1-21
Deterioro cognitivo (Montreal-Evaluación cognitiva [MoCA, puntajes])
Periodo de tiempo: Día 1-21
Evaluación del Deterioro Cognitivo (IC) mediante el uso del instrumento clínico de la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntajes MoCa); 1ª medición previa a la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición al final del programa PR (post-PR).
Día 1-21
Deterioro Cognitivo (Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo [TICS])
Periodo de tiempo: Día 1-21
Evaluación del Deterioro Cognitivo (IC) mediante el uso del instrumento clínico de la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (puntuaciones TICS); 1ª medición previa a la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición al final del programa PR (post-PR).
Día 1-21
Rendimiento cognitivo (prueba de Stroop [tiempo de reacción, segundos])
Periodo de tiempo: Día 4-21
Evaluación del rendimiento cognitivo (test de Stroop - tiempo de reacción, segundos) antes e inmediatamente después del Cycle-Endurance Test (CET) al 75 % de WRpeak. El rendimiento cognitivo se medirá mediante el uso de Stroop-test (mediciones pre/post): 1.ª medición durante un CET antes de la participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR) de 3 semanas (12 sesiones); 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
Día 4-21
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv, cm/seg)
Periodo de tiempo: Día 4-21
Medición de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv, cm/seg) como sustituto del flujo sanguíneo cerebral (CBF) antes e inmediatamente después de la prueba de resistencia en bicicleta (CET) al 75 % del pico de WR. La velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv) se medirá mediante el uso de ecografía Doppler transcraneal (mediciones previas y posteriores): 1.ª medición durante un CET antes de la participación en un programa de rehabilitación pulmonar de 3 semanas (12 sesiones) (pre-PR) ; 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
Día 4-21
Saturación de oxígeno cerebrovascular de la corteza frontal (Saturación de oxígeno tisular [TOI, %])
Periodo de tiempo: Día 4-21
Medición de la saturación de oxígeno tisular (TOI, %) como índice de la saturación de oxígeno cerebrovascular de la corteza frontal durante la prueba de resistencia en bicicleta (CET) al 75 % de la WRmáx. La saturación de oxígeno tisular (TOI, %) se medirá continuamente mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano (método NIRS; medición previa/posterior): 1.ª medición durante un CET antes de la participación en un examen pulmonar de 3 semanas (12 sesiones) programa de rehabilitación (pre-PR); 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
Día 4-21
Saturación de oxígeno cerebrovascular de la corteza frontal (cambios en la hemoglobina desoxigenada [ΔHHb, μM/cm])
Periodo de tiempo: Día 4-21
Medición de los cambios en la hemoglobina desoxigenada (ΔHHb) en micrómetros por centímetro (μM/cm) como índice de la saturación de oxígeno cerebrovascular de la corteza frontal durante la prueba de resistencia cíclica (CET) al 75 % de WRpeak. Los cambios en la hemoglobina desoxigenada (ΔHHb, μM/cm) se medirán continuamente mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano (método NIRS; medición previa/posterior): 1.ª medición durante un CET antes de la participación en un programa de 3 semanas (12 sesiones) programa de Rehabilitación Pulmonar (pre-PR); 2ª medición durante un CET al final del programa PR (post-PR).
Día 4-21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limitación del flujo de aire (presión espiratoria forzada en 1 segundo [FEV1, % previsto])
Periodo de tiempo: Día 1-4
Medición de la Presión Espiratoria Forzada en 1 Segundo (FEV1, %previsto).
Día 1-4
Capacidad de ejercicio (índice de trabajo máximo, [WRpeak watts])
Periodo de tiempo: Día 1-6
Medición de la capacidad de ejercicio mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en cicloergómetro utilizando un protocolo incremental hasta el límite de tolerancia (tasa de trabajo pico, vatios)) para establecer la tasa de trabajo correspondiente al 75% del pico (capacidad máxima de trabajo) según las directrices internacionales.
Día 1-6
Análisis de gases en sangre (presión parcial de oxígeno arterial [PaO2, mmHg])
Periodo de tiempo: Día 1-6
Medición de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2, mmHg) en muestras de sangre.
Día 1-6
Análisis de gases en sangre (presión parcial de dióxido de carbono arterial [PaCO2, mmHg])
Periodo de tiempo: Día 1-6
Medición de la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2, mmHg) en muestras de sangre.
Día 1-6
Factor neurotrófico derivado del cerebro (niveles séricos de BDNF, ng/mL).
Periodo de tiempo: Día 1-8
Medición de niveles séricos de Factor Neurotrófico Derivado de Cerebro (BDNF, ng/mL) en muestras de sangre.
Día 1-8
Condición psicológica/Datos psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS, puntajes])
Periodo de tiempo: Día 5-8
Los factores psicológicos se evaluarán mediante el uso de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Día 5-8
Estado psicológico/Datos psicológicos (Prueba de evaluación de la EPOC [CAT, puntajes])
Periodo de tiempo: Día 5-8
Los factores psicológicos se evaluarán mediante el uso del Test de Evaluación de la EPOC (CAT).
Día 5-8
Condición psicológica/Datos psicológicos (St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, puntuaciones])
Periodo de tiempo: Día 5-8
Los factores psicológicos se evaluarán mediante el uso del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Día 5-8
Percepción de disnea (escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, [puntuaciones MRC])
Periodo de tiempo: Día 5-8
La percepción de la disnea se evaluará mediante el uso de la escala de disnea del Medical Research Council (MRC).
Día 5-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Rehabilitación Pulmonar

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