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Oscillazioni di pCO2 durante l'esercizio: relazione con il flusso sanguigno cerebrale e con la disfunzione cognitiva nella BPCO

26 febbraio 2019 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Oscillazioni della pressione parziale dell'anidride carbonica durante l'esercizio: relazione con la regolazione del flusso sanguigno cerebrale e con la prevalenza della disfunzione cognitiva nella BPCO

I ricercatori desiderano identificare una relazione tra i cambiamenti sostanziali della pressione parziale di anidride carbonica (pCO2), che si verificano frequentemente durante le transizioni dal riposo all'esercizio (ΔpCO2 >4 millimetri di mercurio [mmHg] rispetto al basale), e la prevalenza della disfunzione cognitiva in BPCO. In particolare, si prevede di studiare l'effetto vascolare delle oscillazioni di pCO2 nella regolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) durante l'esercizio e il suo impatto sulla funzione cognitiva nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Inoltre, questo studio mira a esaminare se le principali oscillazioni di pCO2 hanno un valore prognostico nel deterioramento cognitivo a 6, 12 e 18 mesi di follow-up. Inoltre, verrà esplorato l'effetto acuto della riabilitazione polmonare (PR) di 3 settimane sulla funzione cognitiva. La valutazione della funzione cognitiva sarà eseguita mediante l'uso di Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) valutando diversi domini cognitivi (punteggi cognitivi) mentre il test di Stroop [interferenza nella lettura del colore] verrà utilizzato per misurare le prestazioni cognitive (tempo di reazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) è fondamentale per l'adeguato apporto di ossigeno al cervello e il sostentamento della capacità di riserva cerebrovascolare. Un regolatore fisiologico fondamentale del CBF è la pressione parziale di anidride carbonica (pCO2), che determina la dilatazione o contrazione del sistema vascolare cerebrale. È stato riscontrato che la risposta alla regolazione del CBF è fortemente dipendente dalla pCO2 ma molto meno dai cambiamenti nella saturazione arteriosa dell'ossigeno. Il CBF è altamente sensibile ai cambiamenti di pCO2 che causano vasodilatazione pronunciata in caso di aumento di pCO2 (aumento di CBF) o vasocostrizione in caso di diminuzione dei livelli di pCO2 (diminuzione di CBF). Durante l'attivazione cerebrale e l'aumento del metabolismo, le arteriole cerebrali si dilatano contribuendo ad aumentare il CBF ma questo processo è spesso sfidato durante l'esercizio e ha un potenziale impatto sulla funzione cognitiva. Il CBF è collegato alla funzione cognitiva, mentre il livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è stato dimostrato come una forza trainante fondamentale dietro la plasticità neurale con una potenziale utilità come biomarcatore del declino cognitivo.

Gli investigatori presumono che le maggiori oscillazioni di pCO2 durante l'esercizio (ΔpCO2 >4 millimetri di mercurio [mmHg] rispetto al basale) come riflesso dell'anomalia nell'efficienza/guida ventilatoria, portino a disturbi generali e locali del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e quindi possano essere associata ad una maggiore prevalenza di disfunzione cognitiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti con maggiori oscillazioni di pCO2 durante l'esercizio possano sviluppare un deterioramento cognitivo peggiore in diversi domini cognitivi e un declino cognitivo maggiore rispetto ai pazienti "isocapnici" a 6, 12 e 18 mesi di follow-up. La PR ospedaliera può giovare alla funzione cognitiva migliorando la respirazione (diminuendo le oscillazioni di pCO2), quindi migliorando il CBF e aumentando l'attivazione neurale cerebrale attraverso l'esercizio.

Per quanto riguarda la disfunzione cognitiva, che è associata all'aumento della mortalità e della disabilità per tutte le cause, i ricercatori desiderano:

(A) rilevare una relazione tra le principali oscillazioni di pCO2 durante l'esercizio e l'aumentata prevalenza di disfunzione cognitiva nella BPCO; (B) studiare l'impatto di diversi modelli transitori di pCO2 (1. pCO2: declino/ ipocapnico, 2. stazionario/ isocapnico, 3. aumento/ ipercapnico) sulla regolazione del CBF e sulla funzione cognitiva; (C) esaminare se le principali oscillazioni di pCO2 possono essere un fattore determinante di un maggiore deterioramento cognitivo in diversi domini cognitivi a 6, 12 e 18 mesi di follow-up e (D) esplorare l'effetto acuto della PR di 3 settimane sulle oscillazioni di pCO2 e CBF rispetto alla funzione cognitiva nei pazienti con BPCO con deterioramento cognitivo.

La valutazione della funzione cognitiva sarà eseguita mediante l'uso di Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE), Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) valutando diversi domini cognitivi ( punteggi cognitivi) mentre il test di Stroop sarà utilizzato per misurare le prestazioni cognitive (Reaction-Time).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schonau am Konigssee, Germania, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nell'Iniziativa Globale sulla Malattia Polmonare Ostruttiva (GOLD) stadi da II a IV
  • Pazienti con BPCO con compromissione cognitiva da lieve a moderata (gruppo MCI: n=100) e senza compromissione cognitiva (gruppo di controllo: n=60)
  • Normoteso (intervallo di pressione sanguigna: 101-143/62-91 millimetri di mercurio [mmHg])

Criteri di esclusione:

  • Pressione parziale a riposo dell'ossigeno nel sangue arterioso (paO2) <55 millimetri di mercurio [mmHg]
  • Pressione parziale a riposo dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (paCO2) >45 millimetri di mercurio [mmHg]
  • ultima riacutizzazione ≤4 settimane
  • grave compromissione cognitiva/demenza
  • altri sintomi neuropsichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Effetto di PR nel gruppo MCI
Valutazione dell'effetto acuto di un programma di riabilitazione polmonare (PR) di 3 settimane sulla funzione cognitiva del gruppo MCI utilizzando strumenti clinici SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS e Stroop test in riferimento a potenziali cambiamenti nei modelli di oscillazione della pCO2 (post- PR). Intervento: programma di riabilitazione polmonare; 12 sessioni di esercizio fisico/tecniche di respirazione.
Altro: Programma di riabilitazione polmonare
I pazienti parteciperanno a un programma PR completo di 3 settimane (12 sessioni/60 min·giorno) che include esercizi ad intervalli ad alta intensità equivalenti al 100% della frequenza di lavoro di picco (WRpeak) con periodi di lavoro di 30 secondi intervallati da periodi di riposo di 30 secondi per 30 minuti e allenamento di resistenza leggera (3 muscoli gruppi/4 serie ciascuna/10 ripetizioni; ~30 min).
Altri nomi:
  • Intervento di esercizio
Comparatore placebo: Effetto della PR nel gruppo di controllo

Valutazione dell'effetto acuto di un programma di Riabilitazione Polmonare (PR) di 3 settimane sulla funzione cognitiva del gruppo di controllo utilizzando strumenti clinici SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS e Stroop test in riferimento a potenziali cambiamenti nei modelli di oscillazione della pCO2 (post- PR).

Intervento: programma di riabilitazione polmonare; 12 sessioni di esercizio fisico/tecniche di respirazione.
Altro: Programma di riabilitazione polmonare
I pazienti parteciperanno a un programma PR completo di 3 settimane (12 sessioni/60 min·giorno) che include esercizi ad intervalli ad alta intensità equivalenti al 100% della frequenza di lavoro di picco (WRpeak) con periodi di lavoro di 30 secondi intervallati da periodi di riposo di 30 secondi per 30 minuti e allenamento di resistenza leggera (3 muscoli gruppi/4 serie ciascuna/10 ripetizioni; ~30 min).
Altri nomi:
  • Intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazioni della pressione parziale di anidride carbonica (ΔpCO2, mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 4-21
Variazioni della pCO2 transcutanea (ΔpCO2, mmHg dai valori basali) durante il Cycle-Endurance Test (CET) al 75% del picco di Work Rate (WRpeak). Le oscillazioni di pCO2 saranno monitorate per via transcutanea e registrate continuamente mediante l'uso del Sistema di monitoraggio digitale "SenTec" (pre/post misurazioni): 1a misurazione durante un CET prima della partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane (12 sessioni) (pre -PR); 2a misurazione durante un CET alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 4-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 1-3

Screening delle Disfunzioni Cognitive secondo i criteri di Petersen:

  1. Disturbi della memoria consistenti preferibilmente corroborati da un informatore stretto.
  2. Caratterizzazione oggettiva di deficit specifici nella memoria e/o in altri domini cognitivi, come indicato da una scarsa performance su MoCA (<26 punti), MMSE (<25 punti), ACE-R (<88 punti) e TICS (<33 punti) .
  3. Capacità preservata di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) o compromissione minima se si considerano ADL strumentali.
  4. Normale funzione cognitiva globale.
  5. Assenza di demenza (Clinical Dementia Rating Scale (CDR ≤1 punto)).
Giorno 1-3
Compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination standardizzato [SMMSE, punteggi])
Lasso di tempo: Giorno 1-21
Valutazione del deficit cognitivo (CI) mediante l'uso dello strumento clinico del Mini-Mental State Examination standardizzato (SMMSE, punteggi); 1a misurazione prima della partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane (12 sessioni) (pre-PR); 2a misurazione alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 1-21
Compromissione cognitiva (esame cognitivo di Addenbrooke [ACE-R])
Lasso di tempo: Giorno 1-21
Valutazione del deficit cognitivo (CI) mediante l'uso dello strumento clinico dell'esame cognitivo di Addenbrooke (punteggi ACE-R); 1a misurazione prima della partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane (12 sessioni) (pre-PR); 2a misurazione alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 1-21
Compromissione cognitiva (valutazione cognitiva di Montreal [MoCA, punteggi])
Lasso di tempo: Giorno 1-21
Valutazione del deficit cognitivo (IC) mediante l'utilizzo dello strumento clinico del Montreal-Cognitive Assessment (punteggi MoCa); 1a misurazione prima della partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane (12 sessioni) (pre-PR); 2a misurazione alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 1-21
Compromissione cognitiva (colloquio telefonico per lo stato cognitivo [TICS])
Lasso di tempo: Giorno 1-21
Valutazione del deficit cognitivo (CI) mediante l'utilizzo dello strumento clinico dell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (punteggi TICS); 1a misurazione prima della partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane (12 sessioni) (pre-PR); 2a misurazione alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 1-21
Prestazioni cognitive (test Stroop [tempo di reazione, secondi])
Lasso di tempo: Giorno 4-21
Valutazione della performance cognitiva (Stroop test - tempo di reazione, secondi) prima e subito dopo il Cycle-Endurance Test (CET) al 75% di WRpeak. Le prestazioni cognitive saranno misurate mediante l'uso di Stroop-test (misurazioni pre/post): 1a misurazione durante un CET prima della partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane (12 sessioni) (pre-PR); 2a misurazione durante un CET alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 4-21
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv, cm/sec)
Lasso di tempo: Giorno 4-21
Misurazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv, cm/sec) come surrogato del flusso sanguigno cerebrale (CBF) prima e immediatamente dopo il Cycle-Endurance Test (CET) al 75% di WRpeak. La velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv) sarà misurata mediante l'uso dell'ecografia Doppler transcranica (misurazioni pre/post): 1a misurazione durante un CET prima della partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare di 3 settimane (12 sessioni) (pre-PR) ; 2a misurazione durante un CET alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 4-21
Saturazione dell'ossigeno cerebrovascolare della corteccia frontale (saturazione dell'ossigeno nei tessuti [TOI, %])
Lasso di tempo: Giorno 4-21
Misurazione della saturazione di ossigeno tissutale (TOI, %) come indice della saturazione di ossigeno cerebrovascolare della corteccia frontale durante il test di resistenza al ciclo (CET) al 75% di WRpeak. La saturazione dell'ossigeno tissutale (TOI,%) sarà continuamente misurata mediante l'uso della spettroscopia nel vicino infrarosso (metodo NIRS; pre/post misurazione): 1a misurazione durante un CET prima della partecipazione a un test polmonare di 3 settimane (12 sessioni) Programma di riabilitazione (pre-PR); 2a misurazione durante un CET alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 4-21
Saturazione dell'ossigeno cerebrovascolare della corteccia frontale (variazioni nell'emoglobina deossigenata [ΔHHb, μM/cm])
Lasso di tempo: Giorno 4-21
Misurazione delle variazioni dell'emoglobina deossigenata (ΔHHb) in micrometri per centimetro (μM/cm) come indice della saturazione dell'ossigeno cerebrovascolare della corteccia frontale durante il Cycle-Endurance Test (CET) al 75% del WRpeak. I cambiamenti nell'emoglobina deossigenata (ΔHHb, μM/cm) saranno continuamente misurati mediante l'uso della spettroscopia nel vicino infrarosso (metodo NIRS; misurazione pre/post): 1a misurazione durante un CET prima della partecipazione a un corso di 3 settimane (12 sessioni) Programma di Riabilitazione Polmonare (pre-PR); 2a misurazione durante un CET alla fine del programma PR (post-PR).
Giorno 4-21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione del flusso aereo (pressione espiratoria forzata in 1 secondo [FEV1, % prevista])
Lasso di tempo: Giorno 1-4
Misurazione della pressione espiratoria forzata in 1 secondo (FEV1,% previsto).
Giorno 1-4
Capacità di esercizio (carico di lavoro massimo, [WRpeak watt])
Lasso di tempo: Giorno 1-6
Misurazione della capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su cicloergometro utilizzando un protocollo incrementale al limite di tolleranza (Peak Work Rate, watt) per stabilire il work rate corrispondente al 75% del picco (capacità massima di lavoro) secondo le linee guida internazionali.
Giorno 1-6
Emogasanalisi (pressione parziale dell'ossigeno arterioso [PaO2, mmHg])
Lasso di tempo: Giorno 1-6
Misurazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2, mmHg) in campioni di sangue.
Giorno 1-6
Emogasanalisi (pressione parziale di anidride carbonica arteriosa [PaCO2, mmHg])
Lasso di tempo: Giorno 1-6
Misurazione della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2, mmHg) in campioni di sangue.
Giorno 1-6
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (livelli sierici di BDNF, ng/mL).
Lasso di tempo: Giorno 1-8
Misurazione dei livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF, ng/mL) in campioni di sangue.
Giorno 1-8
Condizione psicologica/Dati psicologici (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS, punteggi])
Lasso di tempo: Giorno 5-8
I fattori psicologici saranno valutati mediante l'uso della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Giorno 5-8
Condizione psicologica/Dati psicologici (test di valutazione della BPCO [CAT, punteggi])
Lasso di tempo: Giorno 5-8
I fattori psicologici saranno valutati mediante l'uso del COPD Assessment Test (CAT).
Giorno 5-8
Condizione psicologica/Dati psicologici (Questionario respiratorio St. George [SGRQ, punteggi])
Lasso di tempo: Giorno 5-8
I fattori psicologici saranno valutati mediante l'uso del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Giorno 5-8
Percezione della dispnea (scala di dispnea del Medical Research Council, [punteggi MRC])
Lasso di tempo: Giorno 5-8
La percezione della dispnea sarà valutata mediante l'uso della scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Giorno 5-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Collaboratori

European Respiratory Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPIRE2-8465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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