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Oscilações de pCO2 Durante o Exercício: Relação com o Fluxo Sanguíneo Cerebral e com a Disfunção Cognitiva na DPOC

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Oscilações da Pressão Parcial do Dióxido de Carbono Durante o Exercício: Relação com a Regulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral e com a Prevalência da Disfunção Cognitiva na DPOC

Os investigadores desejam identificar uma relação entre mudanças substanciais na pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2), que ocorrem frequentemente durante as transições do repouso para o exercício (ΔpCO2 >4 milímetros de mercúrio [mmHg] da linha de base) e a prevalência de disfunção cognitiva em DPOC. Em particular, espera-se investigar o efeito vascular das oscilações da pCO2 na regulação do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) durante o exercício e seu impacto na função cognitiva na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Além disso, este estudo visa examinar se grandes oscilações de pCO2 têm valor prognóstico na deterioração cognitiva aos 6, 12 e 18 meses de seguimento. Além disso, será explorado o efeito agudo da reabilitação pulmonar (PR) de 3 semanas na função cognitiva. A avaliação da função cognitiva será realizada pelo uso do Mini Exame Padronizado do Estado Mental (SMMSE), Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e Entrevista Telefônica para Status Cognitivo (TICS) avaliando vários domínios cognitivos (escores cognitivos) enquanto o teste Stroop [interferência na leitura de cores] será usado para medir o desempenho cognitivo (Reaction-Time).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A regulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral (FSC) é crucial para o fornecimento adequado de oxigênio ao cérebro e manutenção da capacidade de reserva cerebrovascular. Um regulador fisiológico fundamental do FSC é a pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2), que determina a dilatação ou contração da vasculatura cerebral. Verificou-se que a resposta de regulação do CBF é fortemente dependente do pCO2, mas muito menos dependente das mudanças na saturação arterial de oxigênio. O CBF é altamente sensível às alterações de pCO2 que causam vasodilatação pronunciada no aumento do pCO2 (aumento do CBF) ou vasoconstrição na diminuição dos níveis de pCO2 (diminuição do CBF). Durante a ativação cerebral e aumento do metabolismo, as arteríolas cerebrais se dilatam contribuindo para aumentar o FSC, mas esse processo é frequentemente desafiado durante o exercício e tem um impacto potencial na função cognitiva. O CBF está ligado à função cognitiva, enquanto o nível sérico do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) foi mostrado como uma força motriz crítica por trás da plasticidade neural com uma utilidade potencial como um biomarcador de declínio cognitivo.

Os investigadores assumem que grandes oscilações de pCO2 durante o exercício (ΔpCO2 >4 milímetros de mercúrio [mmHg] da linha de base) como um reflexo da anormalidade na eficiência/condução ventilatória, levam a distúrbios globais e locais do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e, portanto, podem ser associada ao aumento da prevalência de disfunção cognitiva em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que pacientes com grandes oscilações de pCO2 durante o exercício podem desenvolver comprometimento cognitivo pior em vários domínios cognitivos e maior declínio cognitivo em comparação com pacientes "isocápnicos" em 6, 12 e 18 meses de acompanhamento. A RP em pacientes internados pode beneficiar a função cognitiva melhorando a respiração (diminuindo as oscilações de pCO2), melhorando, portanto, o FSC e aumentando a ativação neural cerebral por meio do exercício.

No que diz respeito à disfunção cognitiva, que está associada ao aumento da mortalidade e incapacidade por todas as causas, os investigadores desejam:

(A) detectar uma relação entre grandes oscilações de pCO2 durante o exercício e maior prevalência de disfunção cognitiva na DPOC; (B) para investigar o impacto de diferentes padrões transitórios de pCO2 (1. pCO2: declínio/ hipocápnica, 2. estável/ isocápnica, 3. aumento/ hipercápnica) na regulação do CBF e na função cognitiva; (C) para examinar se grandes oscilações de pCO2 podem ser um determinante de maior deterioração cognitiva em vários domínios cognitivos aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento e (D) para explorar o efeito agudo de RP de 3 semanas nas oscilações de pCO2 e CBF em relação à função cognitiva em pacientes com DPOC com comprometimento cognitivo.

A avaliação da função cognitiva será realizada por meio do Mini Exame Padronizado do Estado Mental (SMMSE), Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e Entrevista Telefônica para Status Cognitivo (TICS) avaliando vários domínios cognitivos ( escores cognitivos) enquanto o teste de Stroop será usado para medir o desempenho cognitivo (Reaction-Time).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Schonau am Konigssee, Alemanha, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na Iniciativa Global sobre Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) estágios II a IV
  • Pacientes com DPOC com comprometimento cognitivo leve a moderado (grupo MCI: n=100) e sem comprometimento cognitivo (grupo controle: n=60)
  • Normotenso (faixa de pressão arterial: 101-143/62-91 milímetros de mercúrio [mmHg])

Critério de exclusão:

  • Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial em repouso (paO2) <55 milímetros de mercúrio [mmHg]
  • Pressão parcial de repouso de dióxido de carbono no sangue arterial (paCO2) >45 milímetros de mercúrio [mmHg]
  • última exacerbação ≤4 semanas
  • comprometimento cognitivo grave/demência
  • outros sintomas neuropsiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Efeito do PR no grupo MCI
Avaliação do efeito agudo de um programa de Reabilitação Pulmonar (RP) de 3 semanas na função cognitiva do Grupo MCI usando instrumentos clínicos SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS e Stroop test em referência a possíveis mudanças nos padrões de oscilação do pCO2 (pós- relações públicas). Intervenção: Programa de Reabilitação Pulmonar; 12 sessões de treinamento de exercícios/técnicas de respiração.
Outro: Programa de Reabilitação Pulmonar
Os pacientes participarão de um programa abrangente de RP de 3 semanas (12 sessões/ 60 min · dia), incluindo exercícios intervalados intensivos equivalentes a 100% da taxa de pico de trabalho (WRpeak) com períodos de trabalho de 30 segundos intercalados com períodos de descanso de 30 segundos por 30 minutos e treinamento de resistência leve (3 músculos grupos/ 4séries cada/10 repetições; ~30min).
Outros nomes:
  • Intervenção de exercício
Comparador de Placebo: Efeito da RP no grupo de controle

Avaliação do efeito agudo de um programa de Reabilitação Pulmonar (RP) de 3 semanas na função cognitiva do grupo-controle usando instrumentos clínicos SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS e Stroop test em referência a possíveis mudanças nos padrões de oscilação do pCO2 (pós- relações públicas).

Intervenção: Programa de Reabilitação Pulmonar; 12 sessões de treinamento de exercícios/técnicas de respiração.
Outro: Programa de Reabilitação Pulmonar
Os pacientes participarão de um programa abrangente de RP de 3 semanas (12 sessões/ 60 min · dia), incluindo exercícios intervalados intensivos equivalentes a 100% da taxa de pico de trabalho (WRpeak) com períodos de trabalho de 30 segundos intercalados com períodos de descanso de 30 segundos por 30 minutos e treinamento de resistência leve (3 músculos grupos/ 4séries cada/10 repetições; ~30min).
Outros nomes:
  • Intervenção de exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oscilações de pressão parcial de dióxido de carbono (ΔpCO2, mmHg)
Prazo: Dia 4-21
Alterações no pCO2 transcutâneo (ΔpCO2, mmHg dos valores basais) durante o teste de resistência do ciclo (CET) a 75% da taxa de trabalho de pico (WRpeak). As oscilações de pCO2 serão monitoradas transcutaneamente e registradas continuamente pelo uso do Sistema de Monitoramento Digital "SenTec" (medidas pré/pós): 1ª medição durante um CET antes da participação em um programa de Reabilitação Pulmonar de 3 semanas (12 sessões) (pré -PR); 2ª medição durante um CET no final do programa PR (pós-PR).
Dia 4-21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Cognitiva (sim/não)
Prazo: Dia 1-3

Triagem de Disfunção Cognitiva de acordo com os critérios de Petersen:

  1. Queixas de memória consistentes preferencialmente corroboradas por um informante próximo.
  2. Caracterização objetiva de déficits específicos na memória e/ou outros domínios cognitivos, conforme indicado por um desempenho ruim no MoCA (<26 pontos), MMSE (<25 pontos), ACE-R (<88 pontos) e TICS (<33 pontos) .
  3. Capacidade preservada para realizar atividades da vida diária (AVDs) ou comprometimento mínimo se considerar AVDs instrumentais.
  4. Função cognitiva global normal.
  5. Ausência de demência (Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR ≤1 ponto)).
Dia 1-3
Comprometimento Cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental Padronizado [SMMSE, pontuações])
Prazo: Dia 1-21
Avaliação do Comprometimento Cognitivo (IC) pela utilização de instrumento clínico do Mini-Exame do Estado Mental Padronizado (SMMSE, escores); 1ª medição antes da participação num programa de Reabilitação Pulmonar de 3 semanas (12 sessões) (pré-RP); 2ª medição no final do programa PR (pós-PR).
Dia 1-21
Comprometimento Cognitivo (Exame Cognitivo de Addenbrooke [ACE-R])
Prazo: Dia 1-21
Avaliação do Comprometimento Cognitivo (IC) por meio do instrumento clínico Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R score); 1ª medição antes da participação num programa de Reabilitação Pulmonar de 3 semanas (12 sessões) (pré-RP); 2ª medição no final do programa PR (pós-PR).
Dia 1-21
Comprometimento Cognitivo (Montreal-Avaliação Cognitiva [MoCA, pontuações])
Prazo: Dia 1-21
Avaliação do Comprometimento Cognitivo (IC) por meio do instrumento clínico Montreal-Cognitive Assessment (escores MoCa); 1ª medição antes da participação num programa de Reabilitação Pulmonar de 3 semanas (12 sessões) (pré-RP); 2ª medição no final do programa PR (pós-PR).
Dia 1-21
Comprometimento Cognitivo (Entrevista por Telefone para Status Cognitivo [TICS])
Prazo: Dia 1-21
Avaliação do Comprometimento Cognitivo (IC) por meio da utilização do instrumento clínico da Entrevista Telefônica para Status Cognitivo (TICS); 1ª medição antes da participação num programa de Reabilitação Pulmonar de 3 semanas (12 sessões) (pré-RP); 2ª medição no final do programa PR (pós-PR).
Dia 1-21
Desempenho cognitivo (teste de Stroop [tempo de reação, segundos])
Prazo: Dia 4-21
Avaliação do desempenho cognitivo (Teste de Stroop - tempo de reação, segundos) antes e imediatamente após o Cycle-Endurance Test (CET) a 75% da WRpico. O desempenho cognitivo será medido pelo uso do Stroop-test (medidas pré/pós): 1ª medição durante um CET antes da participação em um programa de Reabilitação Pulmonar de 3 semanas (12 sessões) (pré-RP); 2ª medição durante um CET no final do programa PR (pós-PR).
Dia 4-21
Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBFv, cm/seg)
Prazo: Dia 4-21
Medição da velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBFv, cm/seg) como substituto do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) antes e imediatamente após o Teste de Resistência de Ciclo (CET) a 75% da WRpico. A velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBFv) será medida pelo uso de ultrassonografia Doppler transcraniana (medidas pré/pós): 1ª medição durante um CET antes da participação em um programa de Reabilitação Pulmonar de 3 semanas (12 sessões) (pré-PR) ; 2ª medição durante um CET no final do programa PR (pós-PR).
Dia 4-21
Saturação de oxigênio cerebrovascular do córtex frontal (saturação de oxigênio tecidual [TOI, %])
Prazo: Dia 4-21
Medição da Saturação de Oxigênio nos Tecidos (TOI, %) como um índice de saturação de oxigênio cerebrovascular do córtex frontal durante o Teste de Resistência de Ciclo (CET) a 75% do WRpico. A saturação tecidual de oxigênio (TOI, %) será medida continuamente pelo uso de Espectroscopia de infravermelho próximo (método NIRS; medição pré/pós): 1ª medição durante um CET antes da participação em uma sessão de 3 semanas (12 sessões) Pulmonar Programa de reabilitação (pré-PR); 2ª medição durante um CET no final do programa PR (pós-PR).
Dia 4-21
Saturação de oxigênio cerebrovascular do córtex frontal (alterações na hemoglobina desoxigenada [ΔHHb, μM/cm])
Prazo: Dia 4-21
Medição das alterações na Hemoglobina Desoxigenada (ΔHHb) em micrômetro por centímetro (μM/cm) como um índice de saturação de oxigênio cerebrovascular do córtex frontal durante o Teste de Endurance de Ciclo (CET) a 75% da WRpico. As alterações na hemoglobina desoxigenada (ΔHHb, μM/cm) serão continuamente medidas pelo uso de espectroscopia de infravermelho próximo (método NIRS; medição pré/pós): 1ª medição durante um CET antes da participação em um programa de 3 semanas (12 sessões) Programa de Reabilitação Pulmonar (pré-PR); 2ª medição durante um CET no final do programa PR (pós-PR).
Dia 4-21

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limitação do fluxo de ar (pressão expiratória forçada em 1 segundo [FEV1, %previsto])
Prazo: Dia 1-4
Medição da pressão expiratória forçada em 1 segundo (FEV1, %previsto).
Dia 1-4
Capacidade de exercício (taxa de trabalho de pico, [WRpeak watts])
Prazo: Dia 1-6
Medida da capacidade de exercício por um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) em cicloergômetro usando um protocolo incremental até o limite de tolerância (pico de trabalho, watts)) para estabelecer a taxa de trabalho correspondente a 75% do pico (capacidade máxima de trabalho) de acordo com as diretrizes internacionais.
Dia 1-6
Análises de gases sanguíneos (pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2, mmHg])
Prazo: Dia 1-6
Medição da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2, mmHg) em amostras de sangue.
Dia 1-6
Análises de gases sanguíneos (pressão parcial de dióxido de carbono arterial [PaCO2, mmHg])
Prazo: Dia 1-6
Medição da pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2, mmHg) em amostras de sangue.
Dia 1-6
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (níveis séricos de BDNF, ng/mL).
Prazo: Dia 1-8
Medição dos níveis séricos do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF, ng/mL) em amostras de sangue.
Dia 1-8
Condição psicológica/dados psicológicos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS, pontuações])
Prazo: Dia 5-8
Fatores psicológicos serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Dia 5-8
Condição psicológica/dados psicológicos (Teste de Avaliação de DPOC [CAT, pontuações])
Prazo: Dia 5-8
Fatores psicológicos serão avaliados pelo uso do COPD Assessment Test (CAT).
Dia 5-8
Condição psicológica/dados psicológicos (St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, pontuações])
Prazo: Dia 5-8
Fatores psicológicos serão avaliados por meio do Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
Dia 5-8
Percepção da dispneia (escala de dispneia do Medical Research Council, [pontuações do MRC])
Prazo: Dia 5-8
A percepção da dispneia será avaliada pelo uso da escala de dispneia do Medical Research Council (MRC).
Dia 5-8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Colaboradores

European Respiratory Society

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESPIRE2-8465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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