Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyperhidrosis amputációval rendelkező betegeknél-Botox

2022. október 13. frissítette: Colby Hansen, University of Utah

A maradék végtag hyperhidrosisa amputáción átesett betegeknél: kezelési megközelítés kidolgozása

A cél az amputált betegek hyperhidrosis-kezelési algoritmusának létrehozása és bizonyítéka. Ez a projekt egy olyan problémával foglalkozik, amely évtizedek óta gondot okoz a Szolgálat tagjainak, a veteránoknak és a civilek amputációjával, ami befolyásolja a protézishasználattal kapcsolatos elégedettséget, a maradék végtagok bőrének egészségét, és negatívan befolyásolja életminőség. Az ezen a területen végzett korábbi kutatások korlátozottak és nem elegendőek. Terveink szerint nyílt elrendezésű, legfeljebb 400 egységnyi Botox-vizsgálatot végzünk amputáción átesett betegek végtag hyperhidrosisának kezelésére. A ténylegesen alkalmazott Botox adag a jód-keményítő teszt egyéni eredményein alapul, hogy azonosítsa a maradék végtag túlzott izzadást okozó területeit. Botulinum Toxin A (BTX-A): A botulinum toxin terápia jól bevált módszer több testterület (hónalj, tenyér, talpi és arc) túlzott izzadása esetén olyan személyeknél, akik hyperhidrosisban szenvednek, és nem reagálnak megfelelően a helyi kezelésekre. Kiterjedt kutatásokat végeztek a BTX-A hatékonyságáról és biztonságosságáról más területek hyperhidrosisában, és kimutatták, hogy javítja az izzadás objektív és szubjektív mértékét, és javítja az életminőséget.

Ezt a következők teljesítésével érik el:

Tesztelje a Minor jód-keményítő teszt érvényességét amputált betegeknél.

  1. Hipotézis: A jód-keményítő teszt a hyperhidrosis érvényes diagnosztikai eszköze, és hasznos lehet a maradék végtag izzadási fokális területeinek azonosítására.
  2. Kezelje a maradék végtag hyperhidrosist Botox-szal, legfeljebb 400 egységig.

Hipotézis: A maradék végtag-hiperhidrosis Botox-szal történő kezelése a HDSS mérése alapján, valamint az alanyok jód-keményítő tesztre adott válasza alapján a betegek túlzott izzadásáról szóló jelentések javulását eredményezi. Biztosak vagyunk abban, hogy a maradék végtag hyperhidrosis értékelésének és kezelésének javítása csökkenti az amputáció másodlagos egészségügyi következményeit, és javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, Botox injekciót kapnak. A maximálisan felhasználható adag betegenként változik, legfeljebb 400 egység.

Megvizsgáljuk a botulinum toxin terápia hatékonyságát azoknál, akiknek nem sikerült az alumínium-klorid. A sikertelenség a válasz hiánya (nincs változás a HDSS-ben), a nem megfelelő válasz (2 vagy több HDSS utókezelés) vagy az alumínium-klorid intoleranciája. Ez a beavatkozások természetes előrehaladása, amely összhangban van a hyperhidrosis egyéb formáira vonatkozó irányelvekkel. Pontosabban az A típusú botulinum toxin BTX-A, Botox márkanévvel foglalkozunk. Míg más BTX-A termékek is vannak a piacon, a Botox az egyetlen FDA által jóváhagyott toxin a hónalj hyperhidrosis kezelésére.

Néhány szempontot figyelembe kell venni a Botox adagolásakor hyperhidrosis esetén. Ezek közé tartozik a teljes dózis, az injekció beadásának helyénkénti dózis és az injekciós helyek megoszlása. A hónalj hyperhidrosisának tipikus adagja 50-100 egység hónaljonként18. Az FDA által jóváhagyott fokális spaszticitás jelölésének alátámasztására használt klinikai vizsgálatok során azonban 400 egységig terjedő dózisokat alkalmaztak. Beszámoltak arról, hogy a címkén kívüli adagolás meghaladta ezt a mennyiséget, beleértve a Charrow által a maradék végtag hyperhidrosisra vonatkozó esetsorozatot is, amely 300-500 egység Botox adagot használt. Ebben a sorozatban nem esett szó nemkívánatos eseményekről. Feltételezték, hogy a 600 egységnél nagyobb dózisok nagyobb kockázatot jelentenek a súlyos nemkívánatos eseményekre, beleértve a szisztémás gyengeséget is. Az injekció beadásának helyénkénti adagolását illetően a hyperhidrosisra vonatkozó irányelvek helyenként 1 egységet javasolnak a hónaljban, és 1,5-2 egységben a tenyérben vagy a talpban18. Az amputált esetek legnagyobb esetsorozata 2-3 egységnyi adagot használt helyenként. Az injekciós helyek elosztását illetően az irányelvek 1-2 cm-enként, rácsszerű injekciókat javasolnak.

Terveink szerint nyílt elrendezésű, legfeljebb 400 egységnyi Botox-vizsgálatot fogunk végezni olyan amputáltaknál, akiknél a helyi izzadásgátló kezelés sikertelen volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Az amputációs műtét után legalább 6 hónappal
  • Legyen protézis
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  • 2 vagy nagyobb HDSS pontszám ÉS sikertelen volt a helyi alumínium-kloriddal végzett kezelés.
  • Legalább 6 hónappal az utolsó botulinum toxin injekció után

Kizárási kritériumok

  • Nyílt sebek vagy sebek a maradék végtagon
  • Jóddal szembeni ismert érzékenység vagy allergia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen korábbi túlérzékenységi reakció Botoxra, beleértve az anafilaxiát, szérumbetegséget, csalánkiütést, lágyrész-ödémát és nehézlégzést
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Ismert neuromuszkuláris junction rendellenesség
  • Gyulladás az injekció beadásának helyén
  • Az ismert veszélyeztetett légzési állapot, amely magában foglalhatja az oxigénhasználatot, a közelmúltbeli légúti betegség miatti kórházi kezelést, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőgyulladás, hörghurut vagy egyéb légúti fertőzések miatt nemrégiben végzett antibiotikumos kezelést, nem vehet részt a részvételben.
  • Túlműködő hólyag, a kórelőzményében visszatérő húgyúti fertőzés (UTI) vagy kettő vagy több húgyúti fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin terápia

Tesztelje a botulinum toxin terápia hatékonyságát olyan alanyokon, akik kudarcot vallanak, vagy nem tolerálják az alumínium-kloridot.

Terveink szerint nyílt elrendezésű, legfeljebb 400 egységnyi Botox-vizsgálatot fogunk végezni olyan amputáltaknál, akiknél a helyi izzadásgátló kezelés sikertelen volt.
Drog: A típusú botulinum toxin (Botox)
Egyszeri adag legfeljebb 400 egység
Más nevek:
  • Kézi izomteszt (MMT), Labs (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 és FVC)), jódkeményítő bőrteszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A botulinum toxin terápia hatékonysága az alumínium-klorid kezelés sikertelensége esetén a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) alapján
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Ennek a tanulmánynak az eredménymérője a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) mérése lesz. A HDSS-t egy 1-4-ig terjedő számskálán értékelik. Az 1-től (legalacsonyabb) az izzadást (hiperhidrosis) mutató pontszámtartomány a legkevésbé észrevehető, és nem zavarja a napi tevékenységeket (legkevésbé befolyásolja) a 4-ig (legmagasabb) az izzadás elviselhetetlen, és jelentősen megzavarja a napi tevékenységeket. Ezt a mérést az alaphelyzetben, a 4. heti klinikai látogatáson, a 12. heti klinikai látogatáson, a 16. héten a 16. héten és a 20. heti telefonos nyomon követéskor fejezzük be.
Alapérték 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A botulinum toxin terápia hatékonysága azoknál az alanyoknál, akiknél kudarcot vallott az alumínium-klorid, a Sweating Intensity Visual Scale (SIVS) alapján
Időkeret: Alapérték 20 hétig
A tanulmány másodlagos eredménymérője az izzadásintenzitás vizuális skála (SIVS) mérése lesz. A SIVS-t 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik. A nulla (legalacsonyabb) pontszám azt jelzi, hogy az izzadás (hiperhidrosis) nincs hatással a protézis illeszkedésére és működésére (legkisebb hatás) 5-ig (legmagasabb), ami azt jelenti, hogy súlyosan befolyásolja a protézis illeszkedését és működését. Ezt a mérést az alaphelyzetben, a 4. heti klinikai látogatáson, a 12. heti klinikai látogatáson, a 16. heti klinikai látogatáson és a 20. heti utótelefonos látogatáskor fejezzük be.
Alapérték 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colby Hansen, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_107999
  • OP150030 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DOD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel