Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Assess the Janssen Autism Knowledge Engine in Participants With Autism Spectrum Disorder and in a Normally Developing Cohort

2016. december 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A Study to Assess the Janssen Autism Knowledge Engine in Children and Adults With Autism Spectrum Disorder and in a Normally Developing Cohort

The purpose of this study is to evaluate the utility of and to clinically validate the Autism Behavior Inventory (ABI) in measuring clinical symptoms of Autism Spectrum Disorder (ASD) compared with other gold standard measures.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This is an observational study (in which participants identified as belonging to study groups are assessed for biomedical or health outcomes) to evaluate the utility of Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) in measuring clinical symptoms of ASD in children and adults with ASD. The study will consist of 3 cohorts of participants. For Cohort 1 and 2, there will be 14-day Screening phase and 8-week (Cohort 1) or 10 week (Cohort 2) data collection phase extending from Day 0 (Baseline) to Day 56 or Day 70, respectively. For Cohort 3, the study will consist of a screening visit and a single testing visit, which may be combined. Primarily, the usability of JAKE as a system to monitor clinical outcomes in ASD will be assessed. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Children and Adult participants with history of Autism Spectrum Disorder (ASD) will be observed.

Leírás

Inclusion Criteria:

Cohort 1 and 2:

  • Participants must be males or females aged 6 years and older with at least one female for every five male participants
  • Diagnosis of ASD made or confirmed using the Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2)
  • Participants can receive behavioral and/or pharmacologic treatments for ASD and comorbid disorders during the course of the study, or not (Cohort 1)
  • In cohort 2, as part of their standard care participants must be about to begin a behavioral intervention within 2 weeks after the Baseline visit
  • Parents or legally authorized representatives must speak and understand English

Cohort 3:

  • Participants must be males or females aged 6 years and older with at least one female for every five male participants.
  • Parents or legally authorized representatives must speak and understand English
  • In the opinion of the investigator, subject and parents must be capable of completing all procedures and tasks of the study
  • Each participant or their legally authorized representative must sign an informed consent form (ICF)
  • A score in the normal range on the Social Communication Questionnaire (SCQ) and must not have any Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Exclusion Criteria:

Cohort 1 and 2:

  • Measured composite score on the Kaufmann Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2) of less than 60
  • History of, or current significant medical illness that the Investigator considers should exclude the participant
  • Psychological and/or emotional problems which would render the informed consent invalid or limit the ability of the subject to comply with the study requirements
  • Any condition that in the opinion of the investigator would compromise the study, or the wellbeing of the subject; for example, visual problems that would impede eye-tracking or viewing the stimuli or hearing problems that would impede hearing auditory stimuli
  • Participant is an employee of the investigator or study site, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as family members of the employees or the investigator

Cohort 3:

  • History of or current significant medical illness that the Investigator considers should exclude the participant
  • Psychological and/or emotional problems which would render the informed consent invalid or limit the ability of the participant to comply with the study requirements
  • Any condition that in the opinion of the investigator would compromise the study, or the wellbeing of the subject; for example, visual problems that would impede eye-tracking or viewing the stimuli or hearing problems that would impede hearing auditory stimuli
  • Participant is an employee of the investigator or study site, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as family members of the employees or the investigator
  • Participant should not take any sedating medications on the day of the test battery and should not consume caffeine within 2 hours prior to the battery

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cohort 1
It will consist of planned 100 children and adults with Autism Spectrum Disorder (ASD) aged 6 years and older with no requirements regarding concurrent therapies or treatments.
Cohort 2
It will consist of planned 50 children and adults aged 6 and older who, as part of their standard care, happen to be beginning a behavioral intervention within 2 weeks after the baseline visit of the study. This intervention can be an applied behavior analysis (ABA) program or similar or a social skills program or a school-based autism program and must be intended to last at least throughout the duration of the study.
Cohort 3
It will consist of planned 30 normally developing children and adults. These participants will only have a single visit wherein they will undergo a single session with the task battery and biosensors. There should be 5 participants aged 6-9 years, 5 aged 10-12 years, 5 aged 13-17 years, and 5 aged 18 years and older. This cohort should approximate the male:female ratio in Cohorts 1 & 2, with approximately 1 female for every 5 males.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utility of Autism Behavior Inventory(ABI) in Measuring Clinical Symptoms of Autism Spectrum Disorder (ASD)
Időkeret: up to Week 10
The ABI is a series of 73 questions related to the core and associated symptoms of ASD. Questions are answered on two 4-point scales, consisting of ratings of frequency and intensity, frequency and context, or quality and context.
up to Week 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Usability of the Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE) in Measuring Clinical Symptoms of ASD
Időkeret: up to Week 10
The JAKE personal healthcare record (pHR) encompasses various modules for use by clinicians, caregivers, participants and the sponsor. The JAKE is accessible both through a web interface for computers and applications for mobile devices. The modules are Medical/Developmental History, Autism Behavior Inventory (ABI), Journal/ASD events, Treatment Tracker, Dashboard, HealthVault, Research Data Warehouse and Workbench. Results of several parent and clinician questionnaires will be compared with the findings of the mentis ABI and biosensors. An exit survey will assess overall usability of the system.
up to Week 10
Correlation Between Key Biosensors and Autism Spectrum Disorder (ASD) Symptoms
Időkeret: up to Week 10
The utility of the biosensors will be determined by measuring the associations between the biosensors and the ASD symptoms (response to tasks and stimuli in lab, the ABI, standard scales, and the event tracker).
up to Week 10
Correlation Between Genomic Characteristics and Autism Phenotypes
Időkeret: up to Week 10
Genomic analysis will be done by analyzing DNA samples related to the JAKE System or autism spectrum disorder.
up to Week 10
Usability of the JAKE System to detect changes in response to standard
Időkeret: up to Week 10
Change is symptoms in response to coincident courses of treatment with standard behavioral therapy as measured with the JAKE system.
up to Week 10
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: up to Week 10
up to Week 10
Normative data on the JAKE Biosensor Array (Continuous and Periodic)
Időkeret: up to Week 10
Normative data on the JAKE biosensor array (Continuous and Periodic) will be collected. Comparisons between Cohort 3 and Cohorts 1 and 2 will be made to examine differences between normally developing and ASD participants.
up to Week 10
Normative data on the JAKE Task Battery
Időkeret: up to Week 10
Normative data on the JAKE task battery will be collected. Comparisons between Cohort 3 and Cohorts 1 and 2 will be made to examine differences between normally developing and ASD participants.
up to Week 10
Ease of use of JAKE for use in Prospective Clinical Trials
Időkeret: up to Week 10
The JAKE personal healthcare record (pHR) encompasses various modules for use by clinicians, caregivers, participants and the sponsor. The JAKE is accessible both through a web interface for computers and applications for mobile devices. The modules are Medical/Developmental History, ABI, Journal/ASD events, Treatment Tracker, Dashboard, Health Vault, Research Data Warehouse and Workbench.
up to Week 10
Utility of JAKE for use in Prospective Clinical Trials
Időkeret: up to Week 10
The JAKE personal healthcare record (pHR) encompasses various modules for use by clinicians, caregivers, participants and the sponsor. The JAKE is accessible both through a web interface for computers and applications for mobile devices. The modules are Medical/Developmental History, ABI, Journal/ASD events, Treatment Tracker, Dashboard, Health Vault, Research Data Warehouse and Workbench.
up to Week 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106701
  • MENTIS-ASD002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel