Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki plexus blokk (CPB) ostorcsapással összefüggő rendellenességben (WAD)

2023. november 28. frissítette: University Hospitals, Leicester

Az ultrahang által irányított középső nyaki plexus blokk (iCPB) hatékonysága ostorcsapással összefüggő betegségből (WAD) eredő, refrakter krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél: megfigyelési vizsgálat

Az ostorcsapás a gépjárműbalesetekkel kapcsolatos leggyakoribb sérülés, és a rokkantság és a peres eljárások egyik fő oka. Az akut ostorcsapásos sérülés a nyak hirtelen vagy túlzott megnagyobbodása, túlhajlítása vagy elfordulása következtében alakul ki, amely a lágy szöveteket érinti. Jellemzően hátulról vagy oldalról történő ütközésből adódik. A betegek gyakran jelentkeznek fájdalommal és merevséggel a nyakban, fejfájással és felső hátfájással. A krónikus ostorcsapás szindrómát a nyaki fájdalom tünetei jellemzik, amelyek több mint 3 hónapig fennállnak (1, 2). Az Egyesült Királyságban évente több mint félmillió ember jelent be ostorcsapásos sérülést, ami jelentős hatással van az egészségügyi és a jogrendszerre, valamint a gazdaságra. Az ostorcsapásos sérülést szenvedő betegek több mint 40%-a számol be krónikus nyaki fájdalomról, és ez gyakran nem ellenáll a konzervatív kezelésnek (fájdalomcsillapító gyógyszerek, fizioterápia). A jelenlegi kezelés magában foglalja a nyak ízületeit (fasztikus ízületeket) ellátó kis idegek elégetését. Bár fájdalomcsillapítást biztosítanak, amely 6-9 hónapig tarthat, az idegek újra nőnek, és a kezelést meg kell ismételni. Ez a kezelés összetett eljárás, amely kiterjedt képzést igényel, és súlyos károkat okozhat. Új bizonyítékok támasztják alá, hogy az ostorcsapás okozta sérülések fájdalmát a nyaki izmok működésének károsodása okozhatja, amely ostorcsapás okozta traumából ered. Ennek az állapotnak a jelenlegi kezelése zsibbadásgátló gyógyszer vagy szteroid injekció közvetlenül az izomba. Bár ez a kezelés biztonságosabb, mint a fazetta idegek elégetése, rövid távú megkönnyebbülést biztosít.

A kutatók kimutatták, hogy a nyak izmait ellátó idegeket célzó új kezelés tartós enyhülést nyújt a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél. A gyógyszert a páciens nyakának egy meghatározott területére (síkra) fecskendezik be, és cervicalis plexus blokknak (CPB) nevezik. A kutatók jelenleg a CBP-kezelést kínálják standard kezelésként az ostorcsapásból eredő krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek kezelésében. A CPB két típusa létezik: CPB zsibbadó gyógyszerrel (CPB-LA) és CPB szteroiddal.

A vizsgálat célja a nyaki plexus blokk (CPB) kétféle kezelésének hatékonyságának értékelése három hónapos fájdalomcsillapításban olyan betegeknél, akik ostorcsapásból eredő, krónikus nyakfájdalmakban szenvednek.

Módszerek: A javasolt tanulmány egy prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány, amelyet a Leicester General Hospitalban végeznek 36 hónapon keresztül. A potenciális résztvevők tájékoztató lapot kapnak a klinikai csoporttól, amikor a járóbeteg-klinikán látják őket. A résztvevőknek 24 órájuk lesz a tájékoztató elolvasására. Ezt követően a kutatócsoport felkeresi a potenciális résztvevőt, hogy tájékozott beleegyezését kérje. Írásbeli beleegyezését követően az ostorcsapásból eredő krónikus nyaki fájdalomban szenvedő felnőtt betegek ultrahanggal vezérelt CPB-LA-t kapnak a színházteremben. Ha a kezelés több mint 30%-os enyhülést ad 3 hónap után, akkor hat hónap elteltével újraértékelik, és a CPB-LAi-t a várólista szerint megismétlik. Ha 3 hónap elteltével a fájdalom visszatér a kiindulási értékre, CPB-t szteroiddal végeznek. Ha a szteroidot tartalmazó CPB nem nyújt semmilyen előnyt, a résztvevők három hónapon belül mentési kezelést (trigger point injekció) kapnak. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a fájdalom pontszámairól és a hangulatáról. A vizsgálatban való részvétel az első CPB-kezelést követő 9 hónap elteltével ér véget, a vonatkozó kérdőívek kitöltésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ostorcsapás a gépjárműbalesetekkel kapcsolatos leggyakoribb sérülés, és a rokkantság és a peres eljárások egyik fő oka. Az akut ostorcsapásos sérülés a nyak hirtelen vagy túlzott megnagyobbodása, túlhajlítása vagy elfordulása következtében alakul ki, amely a lágy szöveteket érinti. Jellemzően hátulról vagy oldalról történő ütközésből adódik. A betegek gyakran jelentkeznek fájdalommal és merevséggel a nyakban, fejfájással és felső hátfájással a felső végtagok paresztéziájával vagy anélkül. A krónikus ostorcsapás szindrómát olyan tünetek jellemzik, amelyek több mint 3 hónapig fennállnak. Az Egyesült Királyságban évente több mint félmillió ember jelent be ostorcsapásos sérülést, ami jelentős hatással van az egészségügyi és a jogrendszerre, valamint a gazdaságra. 1995-ben a quebeci munkacsoport úgy határozta meg az ostorcsapással összefüggő rendellenességet (WAD), hogy „Az ostorcsapás a nyakba történő energiaátvitel gyorsító-lassító mechanizmusa. A WAD előfordulási gyakorisága nagyon változó, az Egyesült Királyságban átlagosan 9/1000 fő, ami a legmagasabb Európában.

A betegek körülbelül 40%-a szenved a WAD 3 hónapon túli tüneteitől (krónikus ostorcsapás), a betegek 2-4,5%-a pedig tartósan rokkant.

Bizonyíték van arra, hogy a nyaki fájdalom a WAD-ban vagy a nyaki fazet ízületéből, vagy a nyaki izmok károsodott működéséből (Cervicothoracic Myofascial Pain Syndrome, CTMPS), vagy mindkettőből eredhet. A kutatók a közelmúltban beszámoltak ultrahanggal vezérelt nyaki plexus blokkról depot szteroidokkal a refrakter cervicothoracalis myofascialis fájdalom kezelésében. Ez a beavatkozás egyetlen injekcióból áll, amely számos izmot céloz meg, amelyek általában részt vesznek a krónikus WAD előidézésében. A kezelésnek van egy határozott végpontja, amely elősegíti a beavatkozás jó biztonsági profilú szabványosítását.

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat a kétféle nyaki plexus blokk (CPB-Local Anesthesia és CPB-Steroids) kezelésének hatékonyságáról a szokásos ellátás részeként a tartós fájdalomcsillapításban. A cél az, hogy olyan adatokat gyűjtsünk, amelyek egy nagyobb, többközpontú tanulmány elkészítéséhez szükségesek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan felnőtt betegek csoportján alapul, akik ostorcsapásból eredő krónikus nyaki fájdalomban szenvednek. A krónikus nyaki fájdalom a három hónapnál tovább tartó tartós nyaki fájdalom.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18 év feletti és 90 év alatti beteg hajlandó beleegyezni
  2. Korbácsütéses sérülések története
  3. Krónikus nyaki fájdalom több mint 3 hónapig
  4. Közepes vagy erős nyaki fájdalom: kiindulási NRS >4 (legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában)

Kizárási kritériumok:

  1. A beleegyezés hiánya, beleértve azokat a betegeket is, akiknek nincs szellemi képességük a tájékozott beleegyezés megadására.
  2. Krónikus nyaki fájdalom a múltban, amely ostorcsapásos sérülés előtt volt jelen
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert volt a depomedron gyógyszerallergiája
  4. Az injekció beadásának helyén fertőzésben szenvedő betegek a kezelés napján
  5. 18 év alatti vagy 90 év feletti betegek
  6. Nem hajlandó beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus nyaki fájdalomban szenvedő felnőtt betegek (> 3 hónap) ostorcsapásos sérülést követően
Nyaki plexus blokk helyi érzéstelenítéssel, majd nyaki plexus blokk depot szteroidokkal
Ultrahang vezérelt intermedier nyaki plexus blokk
Ultrahang vezérelt intermedier nyaki plexus blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a fájdalom a legrosszabb az utolsó 24 órában a kiinduláskor és 3 hónappal az intervenciós kezelést követően
Időkeret: 3 hónap
Hatékony eredmény: Kétpontos változás a numerikus értékelési skálában (a fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában) három hónap után az alapvonalhoz képest. A 24 órán belüli legrosszabb fájdalmat a Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 3. számú kérdésén mérjük a Brief Pain Inventory-rövid formájú kérdőíven. A várható változás a
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés sikertelenségi aránya: tartós haszon hiánya három hónapos követés után
Időkeret: 3 hónap
Nem csökkent az NRS „legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában” három hónap alatt az alapvonal NRS-hez képest
3 hónap
Fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában az alapvonalon és 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom változása a legrosszabb pontszámban 6 hónap után az alapvonalhoz képest
6 hónap
A nyaki rokkantsági index (NDI) változása 3 és 6 hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A nyaki rokkantsági index változása 3 és 6 hónapban az NDI kérdőíven mért alappontszámhoz képest
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel