- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04622020
Nyaki plexus blokk (CPB) ostorcsapással összefüggő rendellenességben (WAD)
Az ultrahang által irányított középső nyaki plexus blokk (iCPB) hatékonysága ostorcsapással összefüggő betegségből (WAD) eredő, refrakter krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél: megfigyelési vizsgálat
Az ostorcsapás a gépjárműbalesetekkel kapcsolatos leggyakoribb sérülés, és a rokkantság és a peres eljárások egyik fő oka. Az akut ostorcsapásos sérülés a nyak hirtelen vagy túlzott megnagyobbodása, túlhajlítása vagy elfordulása következtében alakul ki, amely a lágy szöveteket érinti. Jellemzően hátulról vagy oldalról történő ütközésből adódik. A betegek gyakran jelentkeznek fájdalommal és merevséggel a nyakban, fejfájással és felső hátfájással. A krónikus ostorcsapás szindrómát a nyaki fájdalom tünetei jellemzik, amelyek több mint 3 hónapig fennállnak (1, 2). Az Egyesült Királyságban évente több mint félmillió ember jelent be ostorcsapásos sérülést, ami jelentős hatással van az egészségügyi és a jogrendszerre, valamint a gazdaságra. Az ostorcsapásos sérülést szenvedő betegek több mint 40%-a számol be krónikus nyaki fájdalomról, és ez gyakran nem ellenáll a konzervatív kezelésnek (fájdalomcsillapító gyógyszerek, fizioterápia). A jelenlegi kezelés magában foglalja a nyak ízületeit (fasztikus ízületeket) ellátó kis idegek elégetését. Bár fájdalomcsillapítást biztosítanak, amely 6-9 hónapig tarthat, az idegek újra nőnek, és a kezelést meg kell ismételni. Ez a kezelés összetett eljárás, amely kiterjedt képzést igényel, és súlyos károkat okozhat. Új bizonyítékok támasztják alá, hogy az ostorcsapás okozta sérülések fájdalmát a nyaki izmok működésének károsodása okozhatja, amely ostorcsapás okozta traumából ered. Ennek az állapotnak a jelenlegi kezelése zsibbadásgátló gyógyszer vagy szteroid injekció közvetlenül az izomba. Bár ez a kezelés biztonságosabb, mint a fazetta idegek elégetése, rövid távú megkönnyebbülést biztosít.
A kutatók kimutatták, hogy a nyak izmait ellátó idegeket célzó új kezelés tartós enyhülést nyújt a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél. A gyógyszert a páciens nyakának egy meghatározott területére (síkra) fecskendezik be, és cervicalis plexus blokknak (CPB) nevezik. A kutatók jelenleg a CBP-kezelést kínálják standard kezelésként az ostorcsapásból eredő krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek kezelésében. A CPB két típusa létezik: CPB zsibbadó gyógyszerrel (CPB-LA) és CPB szteroiddal.
A vizsgálat célja a nyaki plexus blokk (CPB) kétféle kezelésének hatékonyságának értékelése három hónapos fájdalomcsillapításban olyan betegeknél, akik ostorcsapásból eredő, krónikus nyakfájdalmakban szenvednek.
Módszerek: A javasolt tanulmány egy prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány, amelyet a Leicester General Hospitalban végeznek 36 hónapon keresztül. A potenciális résztvevők tájékoztató lapot kapnak a klinikai csoporttól, amikor a járóbeteg-klinikán látják őket. A résztvevőknek 24 órájuk lesz a tájékoztató elolvasására. Ezt követően a kutatócsoport felkeresi a potenciális résztvevőt, hogy tájékozott beleegyezését kérje. Írásbeli beleegyezését követően az ostorcsapásból eredő krónikus nyaki fájdalomban szenvedő felnőtt betegek ultrahanggal vezérelt CPB-LA-t kapnak a színházteremben. Ha a kezelés több mint 30%-os enyhülést ad 3 hónap után, akkor hat hónap elteltével újraértékelik, és a CPB-LAi-t a várólista szerint megismétlik. Ha 3 hónap elteltével a fájdalom visszatér a kiindulási értékre, CPB-t szteroiddal végeznek. Ha a szteroidot tartalmazó CPB nem nyújt semmilyen előnyt, a résztvevők három hónapon belül mentési kezelést (trigger point injekció) kapnak. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a fájdalom pontszámairól és a hangulatáról. A vizsgálatban való részvétel az első CPB-kezelést követő 9 hónap elteltével ér véget, a vonatkozó kérdőívek kitöltésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ostorcsapás a gépjárműbalesetekkel kapcsolatos leggyakoribb sérülés, és a rokkantság és a peres eljárások egyik fő oka. Az akut ostorcsapásos sérülés a nyak hirtelen vagy túlzott megnagyobbodása, túlhajlítása vagy elfordulása következtében alakul ki, amely a lágy szöveteket érinti. Jellemzően hátulról vagy oldalról történő ütközésből adódik. A betegek gyakran jelentkeznek fájdalommal és merevséggel a nyakban, fejfájással és felső hátfájással a felső végtagok paresztéziájával vagy anélkül. A krónikus ostorcsapás szindrómát olyan tünetek jellemzik, amelyek több mint 3 hónapig fennállnak. Az Egyesült Királyságban évente több mint félmillió ember jelent be ostorcsapásos sérülést, ami jelentős hatással van az egészségügyi és a jogrendszerre, valamint a gazdaságra. 1995-ben a quebeci munkacsoport úgy határozta meg az ostorcsapással összefüggő rendellenességet (WAD), hogy „Az ostorcsapás a nyakba történő energiaátvitel gyorsító-lassító mechanizmusa. A WAD előfordulási gyakorisága nagyon változó, az Egyesült Királyságban átlagosan 9/1000 fő, ami a legmagasabb Európában.
A betegek körülbelül 40%-a szenved a WAD 3 hónapon túli tüneteitől (krónikus ostorcsapás), a betegek 2-4,5%-a pedig tartósan rokkant.
Bizonyíték van arra, hogy a nyaki fájdalom a WAD-ban vagy a nyaki fazet ízületéből, vagy a nyaki izmok károsodott működéséből (Cervicothoracic Myofascial Pain Syndrome, CTMPS), vagy mindkettőből eredhet. A kutatók a közelmúltban beszámoltak ultrahanggal vezérelt nyaki plexus blokkról depot szteroidokkal a refrakter cervicothoracalis myofascialis fájdalom kezelésében. Ez a beavatkozás egyetlen injekcióból áll, amely számos izmot céloz meg, amelyek általában részt vesznek a krónikus WAD előidézésében. A kezelésnek van egy határozott végpontja, amely elősegíti a beavatkozás jó biztonsági profilú szabványosítását.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat a kétféle nyaki plexus blokk (CPB-Local Anesthesia és CPB-Steroids) kezelésének hatékonyságáról a szokásos ellátás részeként a tartós fájdalomcsillapításban. A cél az, hogy olyan adatokat gyűjtsünk, amelyek egy nagyobb, többközpontú tanulmány elkészítéséhez szükségesek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti és 90 év alatti beteg hajlandó beleegyezni
- Korbácsütéses sérülések története
- Krónikus nyaki fájdalom több mint 3 hónapig
- Közepes vagy erős nyaki fájdalom: kiindulási NRS >4 (legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában)
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya, beleértve azokat a betegeket is, akiknek nincs szellemi képességük a tájékozott beleegyezés megadására.
- Krónikus nyaki fájdalom a múltban, amely ostorcsapásos sérülés előtt volt jelen
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert volt a depomedron gyógyszerallergiája
- Az injekció beadásának helyén fertőzésben szenvedő betegek a kezelés napján
- 18 év alatti vagy 90 év feletti betegek
- Nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus nyaki fájdalomban szenvedő felnőtt betegek (> 3 hónap) ostorcsapásos sérülést követően
Nyaki plexus blokk helyi érzéstelenítéssel, majd nyaki plexus blokk depot szteroidokkal
|
Ultrahang vezérelt intermedier nyaki plexus blokk
Ultrahang vezérelt intermedier nyaki plexus blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom a legrosszabb az utolsó 24 órában a kiinduláskor és 3 hónappal az intervenciós kezelést követően
Időkeret: 3 hónap
|
Hatékony eredmény: Kétpontos változás a numerikus értékelési skálában (a fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában) három hónap után az alapvonalhoz képest.
A 24 órán belüli legrosszabb fájdalmat a Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 3. számú kérdésén mérjük a Brief Pain Inventory-rövid formájú kérdőíven.
A várható változás a
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés sikertelenségi aránya: tartós haszon hiánya három hónapos követés után
Időkeret: 3 hónap
|
Nem csökkent az NRS „legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában” három hónap alatt az alapvonal NRS-hez képest
|
3 hónap
|
|
Fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában az alapvonalon és 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom változása a legrosszabb pontszámban 6 hónap után az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) változása 3 és 6 hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A nyaki rokkantsági index változása 3 és 6 hónapban az NDI kérdőíven mért alappontszámhoz képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDGE 129250
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .