Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ON diagnosztizálása MS-vel vagy NMOSD-vel vagy anélkül

2022. november 9. frissítette: Jagannadha R Avasarala

Az afferens pupillahiba számszerűsítésének hasznossága a látóideg-betegség előrejelzésében retrobulbaris neuritis, sclerosis multiplex és neuromyelitis Optica spektrum betegség esetén – retrospektív és prospektív elemzés

Ez egy prospektív és retrospektív vizsgálat olyan betegeknél, akiknek ismert diagnózisa csak opticus neuritis (ON), sclerosis multiplex (MS) ON-val vagy neuromyelitis spektrumzavar (NMOSD) ON esetén ismert. Nem lesz szükség vakításra (beteg vagy értékelő), és a Reflex alkalmazással gyűjtött adatokat összehasonlítják más, a látóideg funkcionális állapotát nyomon követő adatokkal, mint például az optikai koherencia tomográfia (OCT), látómezők (VF), alacsony kontraszt érzékenység, MRI-pályák/agy és vizuális kiváltott potenciálok (VEP). Azok a betegek, akiknél bármilyen ON-diagnózis áll fenn, SM vagy NMOSD diagnózisával vagy anélkül, és akiket más módszerekkel, például VEP-vel, VF-vel, alacsony kontrasztérzékenységi vizsgálatokkal, OCT-vel és agyi vagy orbitális MRI-vel végeztek vizsgálaton, retrospektív vizsgálatként szerepelnek. alanyok a vizsgálatban. Ebben a kohorszban a RAPD-értékelések befejeződnek, és összehasonlításra kerülnek a felhalmozott adatokkal, ahogyan azt megjegyeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy a pupilla elváltozásainak kvantitatív vagy numerikus mérése a kvalitatív vagy megfigyelésen alapuló tesztelés alternatívájaként elvégezhető-e a látóideg diszfunkció értékelésére ON, MS ON és NMOSD esetén ON esetén. . Ennek egyik módja a relatív afferens pupillahiba (RAPD) értékelése, amely klinikai tünet, amelyet a pupilla útvonalának sérülésének vagy defektusának kimutatására használnak, és ez gyakran érinti a szem retináját, amely a fényt fókuszálja, és látóideg, amely vizuális információt küld az agynak. Amikor minden szembe fénnyel világítunk, a RAPD-vel rendelkező szem lassított fényreakciót mutat, és amikor a fény a normál szem felé halad, a RAPD-szem pupillája kitágul. A RAPD megfigyeléses értékelése nagyon gyakori a klinikai neurológiában ezen látóideg-betegségek kimutatására. A technológia fejlődésével a megfigyelési hibák csökkentése érdekében a RAPD numerikus mérése már lehetséges a Reflex nevű webalapú alkalmazáson keresztül (Brightlamp Inc., Purdue University), amely az FDA által jóváhagyott I. osztályú szabályozott orvosi eszköz. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló összehasonlítja egy résztvevő alkalmazásrögzítésének eredményeit más összegyűjtött adatokkal, amelyek szintén nyomon követik a látóideg funkcióinak állapotát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegek közé tartoznak azok a betegek, akiket a Kentucky Egyetemen a rutin klinikai neurológiai látogatások során láttak 18 és 90 év között, akiknél látóideggyulladást, látóideggyulladást és sclerosis multiplexet, vagy látóideggyulladást és neuromyelitis optica spektrumzavart diagnosztizáltak, és legalább egy korábbi teszt, amely nyomon követi a látóideg működését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-90 éves férfi vagy női betegek
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  3. Csak optikai neuritist (ON), MS és ON, vagy NMOSD és ON diagnosztizáltak
  4. Legalább egy korábbi vizsgálaton volt keresztül a látóideg működésének nyomon követése

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptat
  2. Gyermekek (18 év alattiak)
  3. Nincs látóideg-gyulladás (ON) diagnózisa
  4. Legyen MS vagy NMOSD diagnózisa ON diagnózisa nélkül is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csak a látóideggyulladás diagnosztizálása
Olyan betegek, akiknél látóideggyulladást diagnosztizáltak, SM vagy NMOSD diagnózisa nélkül.
Diagnosztikai vizsgálat: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
A Reflex pupillométer egy mobil alapú alkalmazás, amely kvantitatív módon követi nyomon a pupilla aktivitását és reakciókészségét. A mobiltelefont fényforrásként használja, és rögzíti a pupilla reakcióit, valamint elemzi és összeállítja az adatokat. Olyan mennyiségi méréseket végez, mint a látencia, a minimális és maximális pupillaátmérő, a maximális és átlagos szűkületi sebesség, a tágulási sebesség és a 75%-os felépülési idő.
ON és sclerosis multiplex
Olyan betegek, akiknél látóideggyulladás és sclerosis multiplex diagnosztizáltak.
Diagnosztikai vizsgálat: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
A Reflex pupillométer egy mobil alapú alkalmazás, amely kvantitatív módon követi nyomon a pupilla aktivitását és reakciókészségét. A mobiltelefont fényforrásként használja, és rögzíti a pupilla reakcióit, valamint elemzi és összeállítja az adatokat. Olyan mennyiségi méréseket végez, mint a látencia, a minimális és maximális pupillaátmérő, a maximális és átlagos szűkületi sebesség, a tágulási sebesség és a 75%-os felépülési idő.
ON és NMOSD
Olyan betegek, akiknél látóideggyulladás és neuromyelitis optica spektrumzavar diagnosztizáltak.
Diagnosztikai vizsgálat: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
A Reflex pupillométer egy mobil alapú alkalmazás, amely kvantitatív módon követi nyomon a pupilla aktivitását és reakciókészségét. A mobiltelefont fényforrásként használja, és rögzíti a pupilla reakcióit, valamint elemzi és összeállítja az adatokat. Olyan mennyiségi méréseket végez, mint a látencia, a minimális és maximális pupillaátmérő, a maximális és átlagos szűkületi sebesség, a tágulási sebesség és a 75%-os felépülési idő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz megvalósíthatósága az ON diagnosztizálására
Időkeret: 10 másodperc
A számszerűsített pupillareakciók helyettesítő markerként történő alkalmazásának megvalósíthatósága a látóideg-diszfunkció értékeléséhez ON, MS és NMOSD esetén.
10 másodperc
Összehasonlító adatértékelés
Időkeret: Az alkalmazás ellenőrzésének ideje (10 mp), valamint az adatok összehasonlításának ideje (1-2 óra)
A Reflex összehasonlítása más rutin klinikai módszerekkel a látóideg diszfunkció értékelésére
Az alkalmazás ellenőrzésének ideje (10 mp), valamint az adatok összehasonlításának ideje (1-2 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jagannadha R Avasarala

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel