Sim (karcolás a vetélésben) tanulmány (SiM)
2019. január 28. frissítette: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet az endometrium karcolásának visszatérő vetélésben a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásáról
Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a vetélés elsődleges méhnyálkahártya-problémával függ össze. A közelmúltban végzett cochrane metaanalízis (2015. március) bebizonyította, hogy az endometrium karcolása javítja az élveszületést az IVF-en átesett nőknél.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az endometrium karcolása megakadályozza-e az ismétlődő vetélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Warwick BRU-RH (Biomedical Research Unit-Reproductive Health) hipotézise az, hogy a sikertelen terhességek az endometrium sikertelen elhatárolódásának következményei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Aktívan próbálkozik a terhességgel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség alatt nincs aktív kezelés
- Öröklött vagy szerzett thrombophilia
- Egészségügyi állapotok - cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy-rendellenességek
- képtelenség elviselni a belső vizsgálatokat
- méh anomáliák
- Korábbi belépés vagy véletlenszerű besorolás a jelenlegi vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: endometrium karcolás
A pácienst véletlenszerűen besorolják a beavatkozási karba, amely a luteális fázisú endometrium karcolása
|
Ha a pácienst randomizálják a beavatkozási karba, tükörvizsgálatot végeznek, majd endometrium karmolást végeznek Wallace katéterrel
|
|
Sham Comparator: méhnyak érintése
A betegnek tükörvizsgálatot végeznek, és a méhnyakot vattavéggel sóoldattal, de karcolás nélkül megtisztítják.
|
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a kontroll karba, tükörvizsgálatot végeznek, majd a méhnyakot sóoldatba mártott vattával megtisztítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élő születési arány 24 hetes terhesség után
Időkeret: az első beteg felvételétől az utolsó beteg felvételét követő 12 hónapig. a vizsgálatban részt vevő összes terhes beteg élveszületési aránya, akik 24 hét után szültek, beleszámítanak az eredménybe.
|
az első beteg felvételétől az utolsó beteg felvételét követő 12 hónapig. a vizsgálatban részt vevő összes terhes beteg élveszületési aránya, akik 24 hét után szültek, beleszámítanak az eredménybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
23+6 terhességi hétig vetélés
Időkeret: az első beteg felvételétől és az utolsó beteg felvételétől számított 12 hónapig. a vizsgálatban részt vevő, legfeljebb 23+6 hétig szült terhes betegek eredményeit bele kell foglalni az eredménybe.
|
az első beteg felvételétől és az utolsó beteg felvételétől számított 12 hónapig. a vizsgálatban részt vevő, legfeljebb 23+6 hétig szült terhes betegek eredményeit bele kell foglalni az eredménybe.
|
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: az első beteg felvételétől és az utolsó beteg felvételétől számított 12 hónapig. Azok a betegek, akik 24 hét után szültek élve születéssel, bekerülnek az eredménybe, és a leírt eredményeket mérik.
|
Ilyen például az SGA (a terhességi korhoz képest kicsi), a PET (pre-eklampsziás toxémia), a leválás, a placenta praevia, a placenta accreta és a koraszülés
|
az első beteg felvételétől és az utolsó beteg felvételétől számított 12 hónapig. Azok a betegek, akik 24 hét után szültek élve születéssel, bekerülnek az eredménybe, és a leírt eredményeket mérik.
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A betegek kérdőívét a randomizáció alkalmával adják ki. a véletlenszerű besorolást követő 4 hétig visszaküldött űrlapokat elemzik és jelentenek. ez hasznos lesz a betegek eljárás tolerálhatóságának felmérésében
|
Útmutató a jövőbeni próbabeállításhoz
|
A betegek kérdőívét a randomizáció alkalmával adják ki. a véletlenszerű besorolást követő 4 hétig visszaküldött űrlapokat elemzik és jelentenek. ez hasznos lesz a betegek eljárás tolerálhatóságának felmérésében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siobhan Quenby, MD FRCOG, UHCW NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rego2015 1630
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometrium karcolás
-
Clinique Saint Jean, FranceToborzásCarpalis alagút szindróma | Ulnáris ideg kompresszióFranciaország
-
Hospices Civils de LyonBefejezveMellrák | Nőgyógyászati rák | Hörgőrák | Intravénás kemoterápiával kezelt emlő-, nőgyógyászati vagy hörgőrákFranciaország