Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sim (kras in miskraam) studie (SiM)

28 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect van endometriumkras bij herhaalde miskraam op zwangerschapsuitkomsten

Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat een miskraam verband houdt met een primair endometriumprobleem. Recente cochrane-meta-analyse (maart 2015) heeft bewezen dat endometriumkrabben de levendgeborenen verbetert bij vrouwen die IVF hebben ondergaan.

Het doel van de studie is om erachter te komen of krassen op het baarmoederslijmvlies terugkerende miskraam voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van Warwick BRU-RH (Biomedical Research Unit- Reproductive Health) is dat mislukte zwangerschappen het resultaat zijn van mislukte decidualisatie van het endometrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Actief proberen voor een zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen actieve behandeling tijdens de zwangerschap
  2. Erfelijke of verworven trombofilie
  3. Medische aandoeningen - diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen
  4. onvermogen om interne onderzoeken te tolereren
  5. afwijkingen aan de baarmoeder
  6. Eerdere invoer of randomisatie in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: endometriale kras
De patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm, de endometriumkras in de luteale fase
Ander: Endometriale kras
Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de interventie-arm, zal hij een speculumonderzoek ondergaan, gevolgd door endometriumkrabben met een wallace-katheter
Sham-vergelijker: baarmoederhals aanraken
Patiënt zal een speculumonderzoek ondergaan en de baarmoederhals reinigen met een wattenstaafje met zoutoplossing maar zonder krassen
Ander: De baarmoederhals aanraken
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controle-arm, zal ze een speculumonderzoek ondergaan, gevolgd door het reinigen van de baarmoederhals met een wattenstaafje gedrenkt in zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer na 24 weken zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf de rekrutering van de eerste patiënt tot 12 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt. het aantal levendgeborenen van alle zwangere patiënten in de studie die na 24 weken bevallen, wordt in de uitkomst opgenomen.
vanaf de rekrutering van de eerste patiënt tot 12 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt. het aantal levendgeborenen van alle zwangere patiënten in de studie die na 24 weken bevallen, wordt in de uitkomst opgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miskraam tot 23+6 weken zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf de rekrutering van de eerste patiënt tot 12 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt. de resultaten van alle zwangere patiënten in de studie die tot 23+6 weken bevallen, zullen in de uitkomst worden opgenomen.
vanaf de rekrutering van de eerste patiënt tot 12 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt. de resultaten van alle zwangere patiënten in de studie die tot 23+6 weken bevallen, zullen in de uitkomst worden opgenomen.
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: vanaf de rekrutering van de eerste patiënt tot 12 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt. De patiënten die na 24 weken bevallen zijn met een levendgeborene worden meegenomen in de uitkomst en de beschreven uitkomsten worden gemeten
Zoals SGA (klein voor zwangerschapsduur), PET (Pre-eclamptische toxaemie), Abruptie, Placenta Praevia, Placenta accreta en Vroeggeboorte
vanaf de rekrutering van de eerste patiënt tot 12 maanden na de rekrutering van de laatste patiënt. De patiënten die na 24 weken bevallen zijn met een levendgeborene worden meegenomen in de uitkomst en de beschreven uitkomsten worden gemeten
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Patiëntvragenlijst zal worden uitgegeven op het moment van randomisatie. de geretourneerde formulieren worden tot 4 weken na randomisatie geanalyseerd en gerapporteerd. dit zal nuttig zijn voor het beoordelen van de verdraagbaarheid van de procedure door de patiënt
Om toekomstige proefopzet te begeleiden
Patiëntvragenlijst zal worden uitgegeven op het moment van randomisatie. de geretourneerde formulieren worden tot 4 weken na randomisatie geanalyseerd en gerapporteerd. dit zal nuttig zijn voor het beoordelen van de verdraagbaarheid van de procedure door de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Medewerkers

University of Warwick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siobhan Quenby, MD FRCOG, UHCW NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rego2015 1630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriale kras

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren