Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sim (Scratch in Abort) Studie (SiM)

28. januar 2019 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​endometrial ridser ved tilbagevendende abort på graviditetsresultater

Der er en stigende mængde beviser, der tyder på, at abort er relateret til et primært endometrieproblem. Nylig cochrane-meta-analyse (marts 2015) har bevist, at endometrial ridser forbedrer levende fødsel hos kvinder, der gennemgik IVF.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om ridser i endometriet forhindrer tilbagevendende abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Warwick BRU-RH (Biomedicinsk Forskningsenhed-Reproduktiv Sundhed) hypotese er, at mislykkede graviditeter er resultatet af mislykket decidualisering af endometriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøger aktivt at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen aktiv behandling under graviditet
  2. Arvelig eller erhvervet trombofili
  3. Medicinske tilstande - diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme
  4. manglende evne til at tolerere interne undersøgelser
  5. uterine anomalier
  6. Tidligere optagelse eller randomisering i nærværende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endometrial ridse
Patienten vil blive randomiseret til interventionsarmen, som er den lutealfase endometriale rids
Andet: Endometrie ridse
Hvis patienten randomiseres til interventionsarmen, vil der blive foretaget spekulumundersøgelse efterfulgt af endometrie-ridsning med et wallace-kateter
Sham-komparator: røre livmoderhalsen
Patienten vil have en spekulumundersøgelse og rensning af livmoderhalsen med vatspids med saltvand, men ingen ridse
Andet: Berøring af livmoderhalsen
Hvis patienten randomiseres til kontrolarmen, vil hun have spekulumundersøgelse efterfulgt af rensning af livmoderhalsen med en bomuldsspids dyppet i saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate efter 24 ugers graviditet
Tidsramme: fra rekruttering af første patient op til 12 måneder efter rekruttering af sidste patient. levende fødselsraten for alle de gravide patienter i undersøgelsen, som fødte efter 24 uger, vil blive inkluderet i resultatet.
fra rekruttering af første patient op til 12 måneder efter rekruttering af sidste patient. levende fødselsraten for alle de gravide patienter i undersøgelsen, som fødte efter 24 uger, vil blive inkluderet i resultatet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abort indtil 23+6 svangerskabsuger
Tidsramme: fra rekruttering af første patient og op til 12 måneder efter rekruttering af sidste patient. resultaterne af alle de gravide patienter i undersøgelsen, som fødte op til 23+6 uger, vil blive inkluderet i resultatet.
fra rekruttering af første patient og op til 12 måneder efter rekruttering af sidste patient. resultaterne af alle de gravide patienter i undersøgelsen, som fødte op til 23+6 uger, vil blive inkluderet i resultatet.
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: fra rekruttering af første patient og op til 12 måneder efter rekruttering af sidste patient. De patienter, der fødte efter 24 uger med en levende fødsel, vil blive inkluderet i resultatet, og de beskrevne udfald vil blive målt
Såsom SGA (lille for gestationsalder), PET (præeklamptisk toksæmi), Abruption, Placenta Praevia, Placenta accreta og præterm fødsel
fra rekruttering af første patient og op til 12 måneder efter rekruttering af sidste patient. De patienter, der fødte efter 24 uger med en levende fødsel, vil blive inkluderet i resultatet, og de beskrevne udfald vil blive målt
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Patientspørgeskema vil blive udstedt på tidspunktet for randomisering. de returnerede formularer op til 4 uger efter randomisering vil blive analyseret og rapporteret. dette vil være nyttigt til at vurdere patientens tolerance af proceduren
For at guide fremtidig prøveopsætning
Patientspørgeskema vil blive udstedt på tidspunktet for randomisering. de returnerede formularer op til 4 uger efter randomisering vil blive analyseret og rapporteret. dette vil være nyttigt til at vurdere patientens tolerance af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Warwick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siobhan Quenby, MD FRCOG, UHCW NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rego2015 1630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie ridse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner