Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Sim (Rasguño en aborto espontáneo) (SiM)

28 de enero de 2019 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ensayo piloto controlado aleatorizado del efecto del raspado endometrial en el aborto espontáneo recurrente en los resultados del embarazo

Cada vez hay más evidencia que sugiere que el aborto espontáneo está relacionado con un problema endometrial primario. Un metanálisis reciente de Cochrane (marzo de 2015) ha demostrado que el raspado endometrial mejora los nacidos vivos en mujeres que se sometieron a FIV.

El objetivo del estudio es averiguar si el raspado del endometrio previene el aborto espontáneo recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de Warwick BRU-RH (Biomedical Research Unit-Reproductive Health) es que los embarazos fallidos son el resultado de una decidualización fallida del endometrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito
  2. Intentar activamente un embarazo

Criterio de exclusión:

  1. Sin tratamiento activo en el embarazo
  2. Trombofilia hereditaria o adquirida
  3. Condiciones médicas: diabetes, hipertensión, trastornos de la tiroides.
  4. incapacidad para tolerar exámenes internos
  5. anomalías uterinas
  6. Ingreso previo o asignación al azar en el presente ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rasguño endometrial
El paciente será aleatorizado al brazo de intervención que es el raspado endometrial de la fase lútea
Otro: Rasguño endometrial
Si la paciente es aleatorizada al brazo de intervención, se le realizará un examen con espéculo seguido de un raspado endometrial con un catéter Wallace
Comparador falso: tocando el cuello uterino
A la paciente se le realizará un examen con espéculo y una limpieza del cuello uterino con una punta de algodón con solución salina, pero sin rascarse.
Otro: Tocar el cuello uterino
Si la paciente es aleatorizada al brazo de control, se le realizará un examen con espéculo seguido de una limpieza del cuello uterino con una punta de algodón humedecida en solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos después de las 24 semanas de gestación
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento del primer paciente hasta 12 meses después del reclutamiento del último paciente. la tasa de nacidos vivos de todas las pacientes embarazadas en el estudio que dieron a luz después de 24 semanas se incluirá en el resultado.
desde el reclutamiento del primer paciente hasta 12 meses después del reclutamiento del último paciente. la tasa de nacidos vivos de todas las pacientes embarazadas en el estudio que dieron a luz después de 24 semanas se incluirá en el resultado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aborto hasta las 23+6 semanas de gestación
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento del primer paciente y hasta 12 meses después del reclutamiento del último paciente. los resultados de todas las pacientes embarazadas en el estudio que dieron a luz hasta 23+6 semanas se incluirán en el resultado.
desde el reclutamiento del primer paciente y hasta 12 meses después del reclutamiento del último paciente. los resultados de todas las pacientes embarazadas en el estudio que dieron a luz hasta 23+6 semanas se incluirán en el resultado.
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento del primer paciente y hasta 12 meses después del reclutamiento del último paciente. Las pacientes que dieron a luz después de 24 semanas con un nacido vivo se incluirán en el resultado y se medirán los resultados descritos.
Como SGA (pequeño para la edad gestacional), PET (toxemia preeclámpsica), desprendimiento, placenta previa, placenta accreta y parto prematuro
desde el reclutamiento del primer paciente y hasta 12 meses después del reclutamiento del último paciente. Las pacientes que dieron a luz después de 24 semanas con un nacido vivo se incluirán en el resultado y se medirán los resultados descritos.
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: El cuestionario del paciente se emitirá en el momento de la aleatorización. los formularios devueltos hasta 4 semanas después de la aleatorización serán analizados e informados. esto será útil para evaluar la tolerabilidad del paciente al procedimiento
Para guiar la configuración de pruebas futuras
El cuestionario del paciente se emitirá en el momento de la aleatorización. los formularios devueltos hasta 4 semanas después de la aleatorización serán analizados e informados. esto será útil para evaluar la tolerabilidad del paciente al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Colaboradores

University of Warwick

Investigadores

  • Investigador principal: Siobhan Quenby, MD FRCOG, UHCW NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rego2015 1630

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rasguño endometrial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir