Rák, táplálkozás és ízlelés 2 (CANUT-2)
2023. október 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Táplálkozási, érzékszervi és kulináris támogatás hatása a kemoterápiával kezelt rákos rákos betegek étkezéshez kapcsolódó életminőségének javítására
Bár megállapítást nyert, hogy a rák és annak kezelése során megváltozik az étkezésről alkotott felfogás, az étkezési és főzési szokások, az étkezéshez kapcsolódó életminőség, amely a betegek pszichobiológiai és fiziológiai jóllétének mutatója az élelmiszerekhez való viszonyukban kevéssé tanulmányozták a patológiás összefüggésben, és különösen kemoterápiában részesülő betegeknél.
Biológiai szerepén túl az élelmiszernek jelentős pszichobiológiai és társadalmi szerepe is van, amint azt a betegekkel végzett interjúkon alapuló kvalitatív tanulmányok sorozata is mutatja. A rákdiagnózist követően az étvágytalanság, a családdal való étkezés nehézségei és az evés örömének csökkenése megzavarja a beteg kapcsolatát az étellel.
Így az olyan mellékhatások, mint a fáradtság, hányinger és hányás, valamint a kemoterápia által kiváltott íz- és szaglásváltozások befolyásolják a betegek étkezési viselkedését, növelve annak kockázatát, hogy élelmiszerrel rontják életminőségüket. Mivel ezek a mellékhatások kevésbé ismertek, és ezért a betegek kevésbé várják őket, gyakran hiányoznak a megértéshez szükséges információk és eszközök.
Jelen tanulmány a kemoterápiával kezelt daganatos betegek támogatását javasolja az étkezéshez kapcsolódó életminőségük javítása, ezáltal az étkezés örömének megőrzése és az alultápláltság kockázatának csökkentése érdekében. Ez a támogatás a betegek számára biztosított útmutatóból áll, amelyben tájékoztatást kapnak az étkezési élményben részt vevő szenzoros rendszerek működéséről, tanácsokat és kulináris tippeket kapnak az élelmiszerek érzékszervi zavaraikhoz való hozzáigazítására, valamint enyhén adaptálható recepteket. (ízekre/szagokra túlérzékeny betegeknek), hangsúlyos (ízekre/szagokra túlérzékeny betegeknek) és dúsított (a tápanyaghiány veszélyének kitett betegek számára) változat. Emellett a vizsgálat elején pszichofizikai tesztekkel, majd az egyes kemoterápiák között telefonos interjúval felmérik szenzoros képességeiket (saját bevallású szenzoros képességek), és a vizsgálati eredmények alapján javára válik a tájékozódás.
Ez a munka lesz az első lépés az étkezéshez kapcsolódó életminőség javítására, tájékoztatással, nyomon követéssel és az étkezéseknek az egyes páciensek érzékszervi teljesítményéhez való igazításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: CANUT támogatás
- Egyéb: Antropometriai mérések
- Egyéb: Prehension szilárdság mérése
- Viselkedési: QVA kérdőív
- Viselkedési: QLQ C30 kérdőív
- Viselkedési: Scratch & Snif Test
- Viselkedési: Ízcsík teszt
- Viselkedési: 24 órás visszacsatolási kérdőív
- Viselkedési: Fűszerkérdőív
- Viselkedési: Dohány kérdőív
- Egyéb: Táplálkozási interjú
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
-
Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard, service gynécologie
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard, service pneumologie
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42270
- CHU St Etienne,
-
Valence, Franciaország, 26 953
- CH de Valence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő 3 típusú rák egyikében szenvedő fő beteg:
- 4. stádiumú tüdőrák (TNM 7 vagy 8). Az első vonalbeli kemoterápia melletti immunterápia javallata nem lesz kritérium a nem befogadott betegeknél
- szövettani vagy citológiailag igazolt lokalizált emlőrák citológiailag igazolt
- Nőgyógyászati rák (petefészekrák vagy méhrák) III-IV. stádiumú daganatos betegséggel kapcsolatos funkcionális emésztési tünetek nélkül
- 18 kg/m² és 35 kg/m² közötti testtömegindexű (BMI) beteg.
- Az a beteg, akinek az első vonalbeli intravénás kemoterápia (+/- célzott terápia) javallatát multidiszciplináris értekezleten elfogadták.
- Korábbi kemoterápiára naiv beteg.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Beteg írásos beleegyezésével
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 3 év során más rosszindulatú daganata volt, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a méhnyakrákot, vagy a megfelelően kezelt, megfelelően kezelt laphámsejtes bőrrákot vagy a bazálissejtes bőrrákot. Ennek a ráknak megfelelően kell lennie. ellenőrzött.
- Tünetekkel járó agyi és/vagy meningeális metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Tünetekkel járó nyálkahártyagyulladásban szenvedő betegek.
- Fül-, orr- és torokbetegségben vagy a táplálékfelvételt megzavaró oeso-gasztro-bélrendszeri patológiában szenvedő vagy szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik emésztési zavarokban, például hányingerben szenvednek bármilyen rákkezelés előtt.
- Egyidejű sugárterápia vagy önmagában végzett immunterápiás kezelés indikációja.
- Ismert ételallergiában vagy -intoleranciában szenvedő betegek
- Részleges vagy teljes ageusiával diagnosztizált beteg.
- Részleges vagy teljes anozmiával diagnosztizált beteg.
- Mesterséges táplálásban részesülő beteg a felvételt megelőző 2 hónapban.
- Az a beteg, aki a felvételt megelőző 2 hónapban a kiindulási súlyának több mint 10%-át elvesztette.
- Bármilyen (földrajzi, családi, szociális, pszichológiai,...) okból nem követhető beteg.
- A szabadságától megfosztott, gondnokság vagy törvényes védelem alá helyezett beteg.
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CANUT támogatásban részesülő betegek (útmutató + diétás interjúk)
Az ebbe a karba tartozó betegeket a következő beavatkozások várják:
|
A CANUT támogatás magában foglalja a CANUT útmutató (a Paul Bocuse Institute által a korábbi eredmények alapján kidolgozott élelmiszer-kalauz) kézbesítését; a betegnek átadjuk az útmutató használatával kapcsolatos magyarázatokkal.
Ez magában foglalja a dietetikus 2 hívását is, amelyeket az 1. és a 3. kemoterápiás ciklus között hajtanak végre, hogy személyesen segítsék a pácienst az étkezési mellékhatásaikkal kapcsolatban.
Ezek a mérések magukban foglalják a súlyt, a derékbőséget, a csípőméretet és a karkörfogatot
A szorítóerőt egy kézi fogantyú eszköznek köszönhetően értékeljük, amely lehetővé teszi az összes ujj, kéz, csukló és alkar izomzatának erejét.
Élelmiszer-életminőség kérdőív
Életminőség kérdőív Core 30
A Scratch & Snif Test a szaglási képességek felmérésére szolgál: a páciensnek meg kell karcolnia egy dobozt a kártyán, meg kell szagolnia, és fel kell ismernie az illatot a javaslatok listáján.
A Taste Strip Test az ízkapacitások értékelésére szolgál: az 5 alapvető ízminőség (édes, savanyú, savas, keserű, umami) különböző koncentrációival átitatott csíkokat egymás után helyezik a páciens nyelvére; a páciensnek apránként kell azonosítania az ízét.
Ez a kérdőív leírja a páciens étel- és italfogyasztását az elmúlt 24 évben
Ez a kérdőív a fűszerek fogyasztásának felmérésére szolgál
Ez a kérdőív a dohányfogyasztás felmérésére szolgál
Ezt az interjút dietetikus készíti
|
|
Aktív összehasonlító: betegek, akik nem részesülnek kábítószer-támogatásban (útmutató + diétás interjúk)
Az ebbe a karba tartozó betegeket a következő beavatkozások várják:
|
Ezek a mérések magukban foglalják a súlyt, a derékbőséget, a csípőméretet és a karkörfogatot
A szorítóerőt egy kézi fogantyú eszköznek köszönhetően értékeljük, amely lehetővé teszi az összes ujj, kéz, csukló és alkar izomzatának erejét.
Élelmiszer-életminőség kérdőív
Életminőség kérdőív Core 30
A Scratch & Snif Test a szaglási képességek felmérésére szolgál: a páciensnek meg kell karcolnia egy dobozt a kártyán, meg kell szagolnia, és fel kell ismernie az illatot a javaslatok listáján.
A Taste Strip Test az ízkapacitások értékelésére szolgál: az 5 alapvető ízminőség (édes, savanyú, savas, keserű, umami) különböző koncentrációival átitatott csíkokat egymás után helyezik a páciens nyelvére; a páciensnek apránként kell azonosítania az ízét.
Ez a kérdőív leírja a páciens étel- és italfogyasztását az elmúlt 24 évben
Ez a kérdőív a fűszerek fogyasztásának felmérésére szolgál
Ez a kérdőív a dohányfogyasztás felmérésére szolgál
Ezt az interjút dietetikus készíti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QVA kérdőív pontszám különbség a 2 kar között
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
A CANUT-2 fő végpontja az élelmiszer-életminőség kérdőív (Qualité de Vie Alimentaire QVA) összpontszámának összehasonlítása a CANUT támogatásban részesült és a CANUT támogatást nem kapó betegek között.
Az összehasonlítást a V2 időpontjában, azaz 4 kemoterápiás kezelési ciklus után végezzük, ami megfelel a vizsgálat végének követésének.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QVA kérdőív pontszáma
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Az élelmiszer-kérdőív QVA-pontszámát minden alszakaszban összehasonlítják a 2 csoport között, valamint a V1 (befogadás) és a V2 között (4 kemoterápiai ciklus után), a rák típusának megfelelően.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
QLQ-C30 pontszám
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Az életminőség kérdőív QLQ-C30 pontszáma a rák típusától függően a két kar, valamint a V1 és V2 között kerül összehasonlításra.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
Súly
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Az antropometriai paraméterek (súly, derékméret, csípőméret és karkörfogat), amelyek a 24 órás visszacsatolási kérdőív pontszámához és a prehíziós erőhöz kapcsolódnak, lehetővé teszik a tápláltsági állapot alakulásának értékelését a két kar között, valamint a V1 és V2 között, a karok típusától függően. rák.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
derékbőség
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Az antropometriai paraméterek (súly, derékméret, csípőméret és karkörfogat), amelyek a 24 órás visszacsatolási kérdőív pontszámához és a prehíziós erőhöz kapcsolódnak, lehetővé teszik a tápláltsági állapot alakulásának értékelését a két kar között, valamint a V1 és V2 között, a karok típusától függően. rák.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
csípőméret
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Az antropometriai paraméterek (súly, derékméret, csípőméret és karkörfogat), amelyek a 24 órás visszacsatolási kérdőív pontszámához és a prehíziós erőhöz kapcsolódnak, lehetővé teszik a tápláltsági állapot alakulásának értékelését a két kar között, valamint a V1 és V2 között, a karok típusától függően. rák.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
brachialis kerülete
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Az antropometriai paraméterek (súly, derékméret, csípőméret és karkörfogat), amelyek a 24 órás visszacsatolási kérdőív pontszámához és a prehíziós erőhöz kapcsolódnak, lehetővé teszik a tápláltsági állapot alakulásának értékelését a két kar között, valamint a V1 és V2 között, a karok típusától függően. rák.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
Prehenziós erő
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Ez az antropometriai paraméterekkel és a 24 órás visszacsatolási kérdőív pontszámával társított paraméter lehetővé teszi a tápláltsági állapot alakulásának értékelését a két kar között, valamint a V1 és V2 között, a rák típusától függően.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
24 órás visszajelzési kérdőív pontszáma
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Ez az antropometrikus paraméterekkel és a feszítőerővel társított paraméter lehetővé teszi a tápláltsági állapot alakulásának értékelését a két kar között, valamint a V1 és V2 között, a rák típusától függően.
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
Szaglási kapacitások
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
A szaglási kapacitást a karcolás és szippantás tesztnek köszönhetően értékeljük
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
Ízlési kapacitások
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Az ízkapacitásokat az ízcsík tesztnek köszönhetően értékeljük
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
Trigeminus érzékenység
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
A trigeminus érzékenységét egy trigeminus érzékenységi tesztnek köszönhetően értékelik
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
A CANUT útmutató használata
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Változások a CANUT útmutató használati gyakoriságában
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
A betegelégedettség meghatározása elégedettségi kérdőív segítségével
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
|
Betegtipológia
Időkeret: A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
A betegek tipológiájának meghatározása a CITAS (Kemoterápia által kiváltott ízelváltozások skála) skála szerint
|
A vizsgálati követés végén legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0409
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok