A perioperatív kiegészítő oxigén hatása vakbélműtét utáni sebfertőzésre
A perioperatív hiperoxigenáció szerepe a sebfertőzésben akut vakbélgyulladás műtétét követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a Dr. Ram Manohar Lohia Kórházban sebészeti sürgősségi ellátást igénylő, akut vakbélgyulladás diagnózisával rendelkező, 15 év feletti, társbetegség nélküli betegeket vettünk figyelembe.
30 beteget, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, és akik önként beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolták a két csoportba – A csoportba (kontrollcsoport) és B csoportba (vizsgálati csoport).
Ezeket a betegeket Mc-Burney metszéssel operálták, amelyet a jobb alsó kvadránsban adtak be.
Mindkét csoport összehasonlítható volt demográfiai és preoperatív profiljukban. A vizsgálati csoport ≥50% oxigént kapott intraoperatívan, a kontrollcsoport pedig nem kapott oxigént.
A posztoperatív időszakban az A csoport 4 liter/perc (L/perc), a B csoport pedig 6 liter/perc (L/perc) sebességgel kapott oxigént.
A seb felmérése ASEPSIS (kiegészítő kezelés; savós váladék; erythema; gennyes váladék; mély szövetek elválasztása; baktériumok izolálása; és Stay) pontszám segítségével történt. A 20-nál nagyobb pontszám fertőzöttnek minősül.
Lázt, megemelkedett leukocitaszámot, pozitív gennykultúrát, folyadékgyülem ultrahangos bizonyítékát, varratok eltávolítását és a kórházi tartózkodás időtartamát is mértük az SSI gazdasági következményeinek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut vakbélgyulladás klinikai vagy radiológiai diagnózisa.
- Vakbélműtét a Mc Burney-metszésen keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Immunhiányos betegség.
- Középvonali metszést igénylő betegek.
- Általános érzéstelenítésre szoruló betegek a spinális érzéstelenítés sikertelensége után.
- A perioperatív időszakban magasabb oxigénigényű betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport: Ellenőrzés
A csoport: Kontroll- Nem kapott kiegészítő oxigént a műtét során, és 4 l/perc sebességgel kapott oxigént. műtét utáni 2 órában
|
|
|
Kísérleti: B csoport: Teszt
B csoport: Teszt – 50%-nál nagyobb vagy egyenlő hiperoxigénezést kapott a műtét során, és oxigént kapott 6 l/perc sebességgel.
legfeljebb 2 órával a műtét után.
|
A műtét során az oxigén ≥50%-át maszkkal (nem újralégzéssel) adtuk át. 6 l/perc oxigént kapott a venturimaskon a műtét utáni időszakban 2 óráig. A hiperoxigénezés az oxigén ≥50%-ának maszkkal történő (nem újralégzés) biztosítását jelenti a műtét során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASEPSIS Pontszám
Időkeret: 14 nap
|
ASEPSIS pontszám- Kiegészítő kezelés; savós váladékozás; erythema; Gennyes váladék; A mély szövetek elválasztása; baktériumok izolálása; és Maradj. A 20 vagy több napi pontszám a fertőzés bizonyítékának tekinthető. Fertőzés kategória: Teljes pontszám: 0-10 kielégítő gyógyulás; 11-20 a gyógyulás zavara; 21-30 kisebb sebfertőzés; 31-40 közepes sebfertőzés; > 40 súlyos sebfertőzés. |
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További vizsgálatokra szoruló betegek száma
Időkeret: 14 nap
|
Szonográfia; gennykultúra; vérkultúra; Összes leukocitaszám.
|
14 nap
|
|
A további kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 14 nap
|
Lázcsillapítók szükségessége; megnövelt dózis/az antibiotikum használatának időtartama a standard protokolltól eltérően; magasabb szintű antibiotikumokra való átállás szükségessége; genny-/sebfertőzések esetén vízelvezető eljárások szükségessége; további öltözködési alkalmak szükségessége
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swati Sattavan, M.S., Lady Hardinge Medical College and Associated Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHMC/ECHR/2014/326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .