Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perioperativt tilläggssyre vid sårinfektion efter appendektomi

2 april 2016 uppdaterad av: Swati Sattavan, Lady Hardinge Medical College

Roll av perioperativ hyperoxygenation vid sårinfektion efter operation för akut blindtarmsinflammation: en randomiserad kontrollerad studie.

Studien utvärderar rollen av kompletterande hypersyresättning som ges perioperativt vid sårinfektion efter blindtarmsoperation. Hälften av patienterna fick ≥50 % syre och hälften av dem fick inget syre under det kirurgiska ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient med diagnosen akut blindtarmsinflammation i åldersgruppen >15 år, utan samsjuklighet, som kom till kirurgisk nödsituation på Dr. Ram Manohar Lohia Hospital övervägdes för denna studie.

30 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och som frivilligt samtyckte till studien fördelades slumpmässigt till de två grupperna - Grupp A (kontrollgrupp) och Grupp B (studiegrupp).

Dessa patienter opererades genom Mc-Burney-snitt som gavs i den högra nedre kvadranten.

Båda grupperna var jämförbara i sin demografiska och preoperativa profil. Studiegruppen fick ≥50 % syrgas intraoperativt och kontrollgruppen fick inget syrgas.

Under postoperativ period gavs syre till grupp A med en hastighet av 4 liter/minut (L/min) och grupp B med en hastighet av 6 liter/minut (L/min).

Bedömningen av såret gjordes med hjälp av ASEPSIS (Extra behandling; Serös flytning; Erytem; Purulent exsudat; Separation av djupa vävnader; Isolering av bakterier; och Stay). En poäng på mer än 20 anses vara infekterad.

Feber, ökat totalt antal leukocyter, positiv pusodling, ultraljudsbevis på vätskeansamlingar, avlägsnande av suturer och sjukhusvistelsens varaktighet mättes också för utvärdering av ekonomiska konsekvenser på grund av SSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos eller radiologisk diagnos av akut blindtarmsinflammation.
  2. Appendektomi genom Mc Burney-snittet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar.
  2. Immunbristsjukdom.
  3. Patienter som kräver mittlinjesnitt.
  4. Patienter som behöver generell anestesi efter misslyckande med spinalbedövning.
  5. Patienter som kräver högre syre under perioperativ period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp A: Kontroll
Grupp A: Kontroll- Fick inget extra syre under hela operationen och fick syre vid 4 l/min. 2 timmar efter operationen
Experimentell: Grupp B: Test
Grupp B: Test- Erhöll hyperoxygenering mer än eller lika med 50 % under hela operationen och fick syre vid 6 l/min. upp till 2 timmar efter operationen.
Läkemedel: syre

Hyperoxygenering ≥50 % av syre genom mask (icke-återandning) gavs under hela operationen.

Fick 6L/min syrgas genom venturimask upp till 2 timmar efter operationen.

Hyperoxygenering avser tillhandahållande av ≥50 % syre genom mask (icke-återandning) under hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASEPSIS-poäng
Tidsram: 14 dagar

ASEPSIS poäng- Ytterligare behandling; Serös flytning; Erytem; Purulent exsudat; Separation av djupa vävnader; Isolering av bakterier; och stanna. En daglig poäng på 20 eller mer anses vara bevis på infektion.

Infektionskategori:

Totalpoäng 0-10 tillfredsställande läkning; 11-20 störning av läkning; 21-30 mindre sårinfektion; 31-40 måttlig sårinfektion; > 40 allvarlig sårinfektion.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kräver ytterligare undersökningar
Tidsram: 14 dagar
Sonografi; Pus kultur; blod kultur; Totalt antal leukocyter.
14 dagar
Antal patienter som behöver ytterligare behandling
Tidsram: 14 dagar
Krav på antipyretika; ökad dos/varaktighet av antibiotikaanvändning annat än standardprotokollet; behov av byte till högre antibiotika; krav på dräneringsprocedurer för pus/sårinfektioner; krav på ytterligare omklädningssessioner
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Swati Sattavan, M.S., Lady Hardinge Medical College and Associated Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHMC/ECHR/2014/326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera