A fidaxomicin és a vankomicin összehasonlítása olyan betegeknél, akik CDI-t kaptak antibiotikumot egyidejű fertőzésekre
A fidaxomicin és az orális vankomicin összehasonlítása a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésére olyan kórházi betegeknél, akik egyidejű szisztémás fertőzések kezelésére egyidejűleg antibiotikumot kaptak
Az egyidejű antibiotikumok (CA) alkalmazása a CDI kezelésében a kezelés sikertelenségének, valamint a CDI kiújulásának ismert kockázati tényezője. A legújabb adatok arra utalnak, hogy a CA-ban részesülő betegek körében a fidaxomicin jobb, mint a vankomicin. Bár ezek az adatok biztatóak, sok klinikus továbbra sem világos, hogyan alkalmazza ezeket az adatokat a betegellátásban. Ezenkívül a betegeket kizárták az FDA-nak benyújtott vizsgálatokból, ha várható volt, hogy ≥ 7 napos CA-ra lesz szükségük. Ezért továbbra is az a klinikai kérdés, hogy hogyan alkalmazzuk ezeket az adatokat a való világban élő betegekre, akiknek hosszú CA-kúrára van szükségük, és akiknél CDI alakul ki a terápia során. Ezért javasolunk egy nyílt, összehasonlító és prospektív vizsgálatot a napi kétszer 200 mg-os fidaxomicin és a napi négyszeri 125 mg-os orális vankomicin CDI kezelésére olyan betegek körében, akik hosszú CA-kúrát kapnak.
Feltételezzük, hogy a fidaxomicin jobb lesz, mint a vankomicin a CDI-s betegek klinikai gyógyításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek több mint 3 formálatlan széklete/24 óra volt, és a székletteszt C. difficile-re pozitív.
Azok a betegek, akik ≥ 1 magas vagy közepes kockázatú antibiotikumot kapnak a CDI-től eltérő fertőzés kezelésére, a felvételtől számított ≥ 5 napig.
- Nagy kockázat: karbapenemek, 2.-4. generációs cefalosporinok, fluorokinolonok, klindamicin és béta-laktám/béta-laktamáz inhibitor kombinációk
Közepes kockázat: 1. generációs cefalosporinok, makrolidok* és aztreonam
- *A makrolid alacsony kockázatúnak tekinthető, ha a betegek időszakos makrolidokat csak profilaxis céljából kapnak, és nem akut fertőzés kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődményes betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik az orális terápiát (hipotenzió vagy sokk, ileus vagy bélelzáródás, megacolon).
- Orális vankomicinre vagy fidaxomicinre allergiás betegek.
- A betegek várhatóan metronidazolt kapnak a felvétel után.
- Azok a betegek, akik már kaptak orális vankomicint vagy metronidazolt (akár orálisan, akár intravénásan) több mint 24 órán keresztül a megelőző 72 órában a felvétel időpontjában.
- Azok a betegek, akik várhatóan kiegészítő C. difficile terápiában részesülnek (rifaxamin, nitazoxanid, tigeciklin) a felvétel után.
Azok a betegek, akik hashajtót szednek, mielőtt bevonnák őket a vizsgálatba, például laktulózt, ha:
- A betegek a közelmúltban dózismódosításon estek át;
- A hashajtók szedése közben a székletürítés kiindulási száma nem ismert.
- A bélmozgások száma és/vagy konzisztenciája nem változott a kiindulási értékhez képest.
- Kolosztómián vagy ileostomián átesett betegek
- Betegek, akiknek kolosztómiája vagy ileostomiája lesz a felvétel után és a vizsgálat befejezése előtt
- Azok a betegek, akik a felvételt követően hosszú távú (>12 hét) közepes vagy magas kockázatú antibiotikum profilaxisban részesülnek vagy fognak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg PO BID 10 napig vagy az egyidejű antibiotikum expozíció időtartamának végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
A nyílt elrendezésű Fidaxomicin kezelésre randomizált jogosult betegek napi kétszer 200 mg-ot kapnak 10 napon keresztül, vagy az egyidejű antibiotikum-expozíció időtartamának végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
Vancomycin 125 mg PO QID 10 napig vagy az egyidejű antibiotikum expozíció időtartamának végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
A Vancomycin-kezelésre véletlenszerűen besorolt jogosult betegek 125 mg-ot kapnak szájon át naponta négyszer 10 napon keresztül, vagy az egyidejű antibiotikum-expozíció időtartamának végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód: a hasmenés feloldása
Időkeret: a kezelés időtartama plusz 2 nap, minimum 12 naptól maximum 86 napig
|
A hasmenés megszűnése ≤ 3 formálatlan székletként definiálva 2 egymást követő napon, a terápia végéig és azt követően 2 napig fennmarad.
A kezelés időtartama legalább 10 nap volt, de legfeljebb 12 hétig meghosszabbítható.
|
a kezelés időtartama plusz 2 nap, minimum 12 naptól maximum 86 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDI megismétlődése
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után (maximum 114 nap)
|
A kiújulás a vizsgálati kezelés sikeres befejezését követő 4 héten belül mindhárom eseményként definiálható: a CDI tüneteinek újbóli megjelenése (>3 formálatlan széklet 24 órán belül; pozitív széklet PCR-teszt C. difficile-re; és az újrakezelés szükségessége C. difficile elleni hatóanyag).
|
30 nappal a kezelés befejezése után (maximum 114 nap)
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 40-114 nap
|
Elhalálozás azoknál az alanyoknál, akik befejezték a vizsgálati kezelést, és a kezelés befejezését követő 30 napon belül meghaltak
|
40-114 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Krishna Rao, MD, MS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Merck Fidaxo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .