Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fidaxomicinu a vankomycinu u pacientů s CDI, kteří dostávají antibiotika pro souběžné infekce

24. března 2022 aktualizováno: Krishna Rao, University of Michigan

Srovnání Fidaxomicinu a perorálního vankomycinu pro léčbu infekce Clostridium Difficile (CDI) u hospitalizovaných pacientů užívajících současně antibiotika pro léčbu souběžných systémových infekcí

Podávání konkomitantních antibiotik (CA) je známým rizikovým faktorem pro selhání léčby v léčbě CDI, stejně jako pro recidivu CDI. Nedávné údaje naznačují, že mezi pacienty užívajícími CA je fidaxomicin lepší než vankomycin. I když jsou tato data povzbudivá, mnoho lékařů stále nemá jasno v tom, jak tato data aplikovat na péči o pacienty. Kromě toho byli pacienti vyloučeni ze studií předložených FDA, pokud se očekávalo, že budou vyžadovat ≥ 7 dní CA. Proto stále zůstává klinickou otázkou, jak tato data aplikovat na skutečného pacienta, který vyžaduje dlouhou léčbu CA a rozvíjí se u něj CDI během terapie. Navrhujeme proto otevřenou, srovnávací a prospektivní studii fidaxomicinu 200 mg dvakrát denně vs. perorálního vankomycinu 125 mg čtyřikrát denně pro léčbu CDI u pacientů, kteří dostávají dlouhou léčbu CA.

Předpokládáme, že fidaxomicin bude lepší než vankomycin, pokud jde o klinickou léčbu pacientů s CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s >3 nezformovanými stolicemi/24 hodin s pozitivním testem stolice na C. difficile.

  • Pacienti, kteří dostávají ≥ 1 vysoce nebo středně rizikové antibiotikum k léčbě infekce jiné než CDI, po předpokládanou dobu ≥ 5 dnů od okamžiku zařazení.

    • Vysoké riziko: karbapenemy, cefalosporiny 2.–4. generace, fluorochinolony, klindamycin a kombinace beta-laktam/inhibitor beta-laktamázy

    • Střední riziko: cefalosporin 1. generace, makrolidy* a aztreonam

      • *Makrolid by byl považován za nízkorizikový, pokud pacienti dostávají intermitentně makrolidy pouze pro profylaxi a nikoli pro léčbu akutní infekce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažně komplikovaným onemocněním, které by ohrozilo perorální léčbu (hypotenze nebo šok, ileus nebo neprůchodnost střev, megakolon).
  • Pacienti s alergií na perorální vankomycin nebo fidaxomicin.
  • Pacienti předpokládali, že po zařazení dostanou metronidazol.
  • Pacienti, kteří již dostávali perorální vankomycin nebo metronidazol (buď perorálně nebo intravenózně) po dobu > 24 hodin během předchozích 72 hodin v době zařazení.
  • U pacientů se očekávalo, že po zařazení dostanou doplňkovou terapii C. difficile (rifaxamin, nitazoxanid, tigecyklin).

  • Pacienti, kteří před zařazením do studie užívají laxativa, jako je laktulóza, pokud:

    • U pacientů byla nedávno upravena dávka;
    • Výchozí počet pohybů střev při užívání laxativ není znám.
    • Počet pohybů střev a/nebo konzistence se oproti výchozí hodnotě nezměnily.
  • Pacienti, kteří prodělali kolostomii nebo ileostomii
  • Pacienti, kteří budou mít kolostomii nebo ileostomii po zařazení a před ukončením studie
  • Pacienti, kteří jsou nebo budou po zařazení na dlouhodobou (> 12 týdnů) profylaxi antibiotiky se středním nebo vysokým rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg PO BID po dobu 10 dnů nebo do konce trvání souběžné expozice antibiotiky, podle toho, co je delší.
Lék: Fidaxomicin
Vhodní pacienti randomizovaní k otevřenému podávání Fidaxomicinu budou dostávat 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů nebo do konce trvání souběžné expozice antibiotiky, podle toho, co je delší.
Ostatní jména:
  • Dificid, Dificlir, OPT-80, PAR-101
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin 125 mg PO QID po dobu 10 dnů nebo do konce trvání souběžné expozice antibiotiky, podle toho, co je delší.
Lék: Vankomycin
Vhodní pacienti randomizovaní k Vankomycinu budou dostávat 125 mg perorálně čtyřikrát denně po dobu 10 dnů nebo do konce trvání souběžné expozice antibiotiky, podle toho, co je delší.
Ostatní jména:
  • Vancocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba: Řešení průjmu
Časové okno: délka léčby plus 2 dny, od minimálně 12 do maximálně 86 dní
Vymizení průjmu definovaného jako ≤ 3 nezformované stolice po 2 po sobě jdoucí dny udržované až do konce léčby a 2 dny poté. Léčebná kúra byla minimálně 10 dní, ale mohla být prodloužena maximálně na 12 týdnů.
délka léčby plus 2 dny, od minimálně 12 do maximálně 86 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva CDI
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (maximálně 114 dní)
Recidiva je definována jako všechny tři následující do 4 týdnů po úspěšném dokončení studijní léčby: znovuobjevení se symptomů CDI (>3 nezformované stolice za 24 hodin; pozitivní PCR test stolice na C. difficile; a nutnost přeléčení s činidlo účinné proti C. difficile).
30 dní po ukončení léčby (maximálně 114 dní)
30denní úmrtnost
Časové okno: 40 až 114 dní
Smrt u subjektů, které dokončily studijní léčbu a zemřely do 30 dnů po ukončení léčby
40 až 114 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Krishna Rao, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck Fidaxo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile (CDI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit