Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fidaksomycyny i wankomycyny u pacjentów z CDI otrzymujących antybiotyki z powodu współistniejących infekcji

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Krishna Rao, University of Michigan

Porównanie fidaksomycyny i doustnej wankomycyny w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI) u hospitalizowanych pacjentów otrzymujących jednocześnie antybiotyki w leczeniu współistniejących zakażeń ogólnoustrojowych

Jednoczesne podawanie antybiotyków (CA) jest znanym czynnikiem ryzyka niepowodzenia leczenia w leczeniu CDI, jak również nawrotu CDI. Ostatnie dane sugerują, że wśród pacjentów otrzymujących CA fidaksomycyna ma przewagę nad wankomycyną. Chociaż dane te są zachęcające, wielu klinicystów nie ma pewności, jak zastosować te dane w opiece nad pacjentem. Dodatkowo z badań przedstawianych FDA wyłączano pacjentów, jeśli oczekiwano, że będą wymagać ≥ 7 dni CA. Dlatego nadal pozostaje pytanie kliniczne, jak zastosować te dane do rzeczywistego pacjenta, który wymaga długiego cyklu CA i rozwija CDI podczas terapii. Dlatego proponujemy otwarte, porównawcze i prospektywne badanie fidaksomycyny w dawce 200 mg dwa razy na dobę w porównaniu z doustną wankomycyną w dawce 125 mg cztery razy na dobę w leczeniu CDI wśród pacjentów otrzymujących długi cykl CA.

Stawiamy hipotezę, że fidaksomycyna będzie lepsza od wankomycyny pod względem klinicznego wyleczenia pacjentów z CDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z >3 nieuformowanymi stolcami/24 godziny z dodatnim wynikiem testu na obecność C. difficile w stolcu.

  • Pacjenci otrzymujący ≥ 1 antybiotyk wysokiego lub średniego ryzyka w leczeniu zakażenia innego niż ZCD przez przewidywany czas ≥ 5 dni od momentu włączenia.

    • Wysokie ryzyko: karbapenemy, cefalosporyny II-IV generacji, fluorochinolony, klindamycyna i kombinacje beta-laktamu/inhibitora beta-laktamazy

    • Średnie ryzyko: cefalosporyna I generacji, makrolidy* i aztreonam

      • * Makrolid można uznać za lek o niskim ryzyku, jeśli pacjenci otrzymują makrolidy okresowo tylko w celach profilaktycznych, a nie w leczeniu ostrej infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami choroby, które utrudniałyby leczenie doustne (niedociśnienie lub wstrząs, niedrożność jelit lub niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy).
  • Pacjenci z alergią na doustną wankomycynę lub fidaksomycynę.
  • Pacjenci spodziewali się otrzymać metronidazol po włączeniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali już doustnie wankomycynę lub metronidazol (doustnie lub dożylnie) przez > 24 godziny w ciągu ostatnich 72 godzin w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci spodziewali się, że po włączeniu do badania otrzymają dodatkowe leczenie C. difficile (ryfaksamin, nitazoksanid, tygecyklina).

  • Pacjenci przyjmujący środki przeczyszczające przed włączeniem do badania, takie jak laktuloza, jeśli:

    • Pacjenci mieli niedawno modyfikację dawki;
    • Wyjściowa liczba wypróżnień podczas stosowania środków przeczyszczających jest nieznana.
    • Liczba wypróżnień i/lub konsystencja nie zmieniły się od wartości wyjściowych.
  • Pacjenci, którzy mieli kolostomię lub ileostomię
  • Pacjenci, u których zostanie wykonana kolostomia lub ileostomia po włączeniu do badania i przed zakończeniem badania
  • Pacjenci, którzy są lub będą poddawani długoterminowej (>12 tygodni) profilaktyce antybiotykowej średniego lub wysokiego ryzyka po włączeniu do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fidaksomycyna
Fidaksomycyna 200 mg doustnie 2 razy dziennie przez 10 dni lub do końca trwania jednoczesnej ekspozycji na antybiotyki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Lek: Fidaksomycyna
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fidaksomycynę w ramach otwartej próby będą otrzymywać 200 mg dwa razy na dobę przez 10 dni lub do końca trwania jednoczesnej ekspozycji na antybiotyki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Inne nazwy:
  • Dificid, Dificlir, OPT-80, PAR-101
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg doustnie QID przez 10 dni lub do końca trwania jednoczesnej ekspozycji na antybiotyki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Lek: Wankomycyna
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wankomycynę będą otrzymywać doustnie 125 mg cztery razy dziennie przez 10 dni lub do końca trwania jednoczesnej ekspozycji na antybiotyki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne: Ustąpienie biegunki
Ramy czasowe: długość leczenia plus 2 dni, od minimum 12 do maksimum 86 dni
Ustąpienie biegunki definiowane jako ≤ 3 nieformowane stolce przez 2 kolejne dni utrzymujące się do końca terapii i przez 2 dni po jej zakończeniu. Kurs leczenia trwał co najmniej 10 dni, ale można go było przedłużyć maksymalnie do 12 tygodni.
długość leczenia plus 2 dni, od minimum 12 do maksimum 86 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CDI
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji (maksymalnie 114 dni)
Nawrót definiuje się jako wszystkie trzy z poniższych przypadków w ciągu 4 tygodni po pomyślnym zakończeniu leczenia w ramach badania: ponowne pojawienie się objawów CDI (> 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin; dodatni wynik testu PCR w kale na obecność C. difficile; oraz konieczność ponownego leczenia środek aktywny przeciwko C. difficile).
30 dni po zakończeniu kuracji (maksymalnie 114 dni)
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 40 do 114 dni
Śmierć osób, które ukończyły badane leczenie i zmarły w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
40 do 114 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Krishna Rao, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck Fidaxo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile (CDI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj