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Ein Vergleich von Fidaxomicin und Vancomycin bei Patienten mit CDI, die Antibiotika gegen gleichzeitige Infektionen erhalten

24. März 2022 aktualisiert von: Krishna Rao, University of Michigan

Ein Vergleich von Fidaxomicin und oralem Vancomycin zur Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Krankenhauspatienten, die gleichzeitig Antibiotika zur Behandlung gleichzeitiger systemischer Infektionen erhalten

Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika (CA) ist ein bekannter Risikofaktor für ein Therapieversagen bei der Behandlung von CDI sowie für das Wiederauftreten von CDI. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten, die CA erhalten, Fidaxomicin Vancomycin überlegen ist. Obwohl diese Daten ermutigend sind, bleiben viele Ärzte unklar, wie sie diese Daten auf die Patientenversorgung anwenden sollen. Darüber hinaus wurden Patienten von den der FDA vorgelegten Studien ausgeschlossen, wenn erwartet wurde, dass sie ≥ 7 Tage CA benötigen würden. Daher bleibt die klinische Frage, wie diese Daten auf Patienten aus der realen Welt angewendet werden können, die einen langen Verlauf von CA benötigen und während der Therapie CDI entwickeln. Wir schlagen daher eine offene, vergleichende und prospektive Studie mit Fidaxomicin 200 mg zweimal täglich vs. oralem Vancomycin 125 mg viermal täglich zur Behandlung von CDI bei Patienten vor, die eine lange Behandlung mit CA erhalten.

Wir nehmen an, dass Fidaxomicin Vancomycin in Bezug auf die klinische Heilung von Patienten mit CDI überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit >3 ungeformten Stühlen/24 Stunden mit positivem Stuhltest auf C. difficile.

  • Patienten, die ≥ 1 Antibiotikum mit hohem oder mittlerem Risiko zur Behandlung einer anderen Infektion als CDI erhalten, für eine voraussichtliche Dauer von ≥ 5 Tagen ab dem Zeitpunkt der Registrierung.

    • Hohes Risiko: Carbapeneme, Cephalosporine der 2. bis 4. Generation, Fluorchinolone, Clindamycin und Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Hemmer-Kombinationen

    • Mittleres Risiko: Cephalosporin der 1. Generation, Makrolide* und Aztreonam

      • *Das Makrolid würde als geringes Risiko angesehen, wenn Patienten intermittierende Makrolide nur zur Prophylaxe und nicht zur Behandlung einer akuten Infektion erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komplikationen, die eine orale Therapie beeinträchtigen würden (Hypotonie oder Schock, Ileus oder Darmverschluss, Megakolon).
  • Patienten mit einer Allergie gegen orales Vancomycin oder Fidaxomicin.
  • Patienten, die nach der Aufnahme voraussichtlich Metronidazol erhalten werden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits Vancomycin oder Metronidazol oral (entweder oral oder intravenös) für > 24 Stunden innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden erhalten haben.
  • Patienten, die voraussichtlich nach der Aufnahme eine zusätzliche C. difficile-Therapie (Rifaxamin, Nitazoxanid, Tigecyclin) erhalten werden.

  • Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie Abführmittel einnehmen, z. B. Lactulose, wenn:

    • Die Patienten hatten kürzlich eine Dosisanpassung;
    • Die Ausgangszahl des Stuhlgangs während der Einnahme von Abführmitteln ist unbekannt.
    • Die Anzahl der Stuhlgänge und/oder die Konsistenz hat sich gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert.
  • Patienten mit Kolostomie oder Ileostomie
  • Patienten, die nach der Einschreibung und vor Studienende eine Kolostomie oder Ileostomie haben werden
  • Patienten, die nach der Einschreibung eine langfristige (> 12 Wochen) Antibiotika-Prophylaxe mit mittlerem oder hohem Risiko erhalten oder erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg p.o. 2-mal täglich für 10 Tage oder bis zum Ende der Dauer der gleichzeitigen Antibiotika-Exposition, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Arzneimittel: Fidaxomicin
Geeignete Patienten, die für die offene Behandlung mit Fidaxomicin randomisiert wurden, erhalten 200 mg zweimal täglich für 10 Tage oder bis zum Ende der Dauer der gleichzeitigen Antibiotika-Exposition, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Andere Namen:
  • Dificid, Dificlir, OPT-80, PAR-101
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 125 mg p.o. 4-mal täglich für 10 Tage oder bis zum Ende der Dauer der gleichzeitigen Antibiotika-Exposition, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Arzneimittel: Vancomycin
Geeignete Patienten, die Vancomycin randomisiert wurden, erhalten 125 mg oral viermal täglich für 10 Tage oder bis zum Ende der Dauer der gleichzeitigen Antibiotika-Exposition, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung: Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: Behandlungsdauer plus 2 Tage, von mindestens 12 bis höchstens 86 Tagen
Abklingen des Durchfalls, definiert als ≤ 3 ungeformte Stühle an 2 aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Ende der Therapie und 2 Tage danach. Die Behandlungsdauer betrug mindestens 10 Tage, konnte aber auf maximal 12 Wochen verlängert werden.
Behandlungsdauer plus 2 Tage, von mindestens 12 bis höchstens 86 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsende (maximal 114 Tage)
Rezidiv ist definiert als alle drei der folgenden Symptome innerhalb von 4 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studienbehandlung: Wiederauftreten der CDI-Symptome (> 3 ungeformte Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden; ein positiver PCR-Test im Stuhl auf C. difficile; und die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit ein Wirkstoff gegen C. difficile).
30 Tage nach Behandlungsende (maximal 114 Tage)
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 40 bis 114 Tage
Tod bei Probanden, die die Studienbehandlung abgeschlossen hatten und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung starben
40 bis 114 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Krishna Rao, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck Fidaxo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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