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Uma comparação de fidaxomicina e vancomicina em pacientes com CDI recebendo antibióticos para infecções concomitantes

24 de março de 2022 atualizado por: Krishna Rao, University of Michigan

Uma Comparação de Fidaxomicina e Vancomicina Oral para o Tratamento de Infecção por Clostridium Difficile (CDI) em Pacientes Hospitalizados Recebendo Antibióticos Concomitantes para o Tratamento de Infecções Sistêmicas Concomitantes

A administração concomitante de antibióticos (CA) é um fator de risco conhecido para falha terapêutica no tratamento de CDI, bem como para recorrência de CDI. Dados recentes sugeriram que, entre os pacientes que receberam CA, a fidaxomicina é superior à vancomicina. Embora esses dados sejam encorajadores, muitos médicos ainda não sabem como aplicar esses dados no atendimento ao paciente. Além disso, os pacientes foram excluídos dos ensaios apresentados ao FDA se fosse esperado que precisassem de ≥ 7 dias de CA. Portanto, permanece a questão clínica de como aplicar esses dados ao paciente do mundo real que requer um longo curso de AC e desenvolve CDI durante a terapia. Portanto, propomos um estudo aberto, comparativo e prospectivo de fidaxomicina 200 mg duas vezes ao dia versus vancomicina oral 125 mg quatro vezes ao dia para o tratamento de CDI entre pacientes que estão recebendo um longo curso de AC.

Nossa hipótese é que a fidaxomicina será superior à vancomicina em relação à cura clínica para pacientes com CDI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais com >3 fezes não formadas/24 horas com teste de fezes positivo para C. difficile.

  • Pacientes recebendo ≥ 1 antibiótico de alto ou médio risco para tratamento de uma infecção diferente de CDI, por uma duração prevista de ≥ 5 dias a partir do momento da inscrição.

    • Alto risco: carbapenêmicos, cefalosporinas de 2ª a 4ª geração, fluoroquinolonas, clindamicina e combinações de inibidores beta-lactâmicos/beta-lactamase

    • Risco médio: cefalosporina de 1ª geração, macrolídeos* e aztreonam

      • *O macrolídeo seria considerado de baixo risco se os pacientes estivessem recebendo macrolídeos intermitentes apenas para profilaxia e não para tratamento de uma infecção aguda

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença complicada grave que comprometeria a terapia oral (hipotensão ou choque, íleo ou obstrução intestinal, megacólon).
  • Pacientes com alergia à vancomicina oral ou fidaxomicina.
  • Os pacientes esperavam receber metronidazol após a inscrição.
  • Pacientes que já receberam vancomicina oral ou metronidazol (oral ou intravenoso) por > 24 horas nas últimas 72 horas no momento da inscrição.
  • Os pacientes esperavam receber terapia adjuvante para C. difficile (rifaxamina, nitazoxanida, tigeciclina) após a inscrição.

  • Pacientes que tomam laxantes antes de serem incluídos no estudo, como lactulose, se:

    • Os pacientes tiveram um ajuste de dose recente;
    • O número basal de evacuações durante o uso de laxantes é desconhecido.
    • O número de movimentos intestinais e/ou consistência não mudou desde o início.
  • Pacientes que tiveram colostomia ou ileostomia
  • Pacientes que terão colostomia ou ileostomia após a inscrição e antes do término do estudo
  • Pacientes que estão ou estarão em profilaxia antibiótica de médio ou alto risco a longo prazo (>12 semanas) após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fidaxomicina
Fidaxomicina 200 mg PO BID por 10 dias ou até o final da duração da exposição concomitante ao antibiótico, o que for mais longo.
Medicamento: Fidaxomicina
Os pacientes elegíveis randomizados para receber Fidaxomicina aberta receberão 200 mg duas vezes ao dia por 10 dias ou até o final da duração da exposição concomitante aos antibióticos, o que for mais longo.
Outros nomes:
  • Dificuldade, Dificlir, OPT-80, PAR-101
Comparador Ativo: Vancomicina
Vancomicina 125 mg PO QID por 10 dias ou até o final da duração da exposição concomitante ao antibiótico, o que for mais longo.
Medicamento: Vancomicina
Os pacientes elegíveis randomizados para vancomicina receberão 125 mg por via oral quatro vezes ao dia por 10 dias ou até o final da duração da exposição concomitante aos antibióticos, o que for mais longo.
Outros nomes:
  • Vancocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica: Resolução da Diarréia
Prazo: duração do tratamento mais 2 dias, de um mínimo de 12 a um máximo de 86 dias
Resolução da diarreia definida como ≤ 3 evacuações não formadas por 2 dias consecutivos mantida até o final da terapia e por 2 dias após. O curso de tratamento foi de pelo menos 10 dias, mas pode ser estendido para um máximo de 12 semanas.
duração do tratamento mais 2 dias, de um mínimo de 12 a um máximo de 86 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de CDI
Prazo: 30 dias após o término do tratamento (máximo de 114 dias)
A recorrência é definida como todos os três itens a seguir dentro de 4 semanas após a conclusão bem-sucedida do tratamento do estudo: reaparecimento dos sintomas de CDI (>3 fezes não formadas em um período de 24 horas; um teste de PCR de fezes positivo para C. difficile; e a necessidade de novo tratamento com um agente ativo contra C. difficile).
30 dias após o término do tratamento (máximo de 114 dias)
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 40 a 114 dias
Morte em indivíduos que completaram o tratamento do estudo e morreram dentro de 30 dias após o término do tratamento
40 a 114 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: A. Krishna Rao, MD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Merck Fidaxo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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