Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van fidaxomicine en vancomycine bij patiënten met CDI die antibiotica krijgen voor gelijktijdige infecties

24 maart 2022 bijgewerkt door: Krishna Rao, University of Michigan

Een vergelijking van fidaxomicine en orale vancomycine voor de behandeling van Clostridium Difficile-infectie (CDI) bij gehospitaliseerde patiënten die gelijktijdig antibiotica krijgen voor de behandeling van gelijktijdige systemische infecties

Toediening van gelijktijdige antibiotica (CA) is een bekende risicofactor voor het falen van de behandeling bij de behandeling van CDI, evenals voor het opnieuw optreden van CDI. Recente gegevens suggereerden dat bij patiënten die CA kregen, fidaxomicine superieur is aan vancomycine. Hoewel deze gegevens bemoedigend zijn, blijven veel clinici onduidelijk hoe ze deze gegevens moeten toepassen op de patiëntenzorg. Bovendien werden patiënten uitgesloten van de onderzoeken die aan de FDA werden voorgelegd als werd verwacht dat ze ≥ 7 dagen CA nodig zouden hebben. Daarom blijft de klinische vraag hoe deze gegevens moeten worden toegepast op de patiënt in de echte wereld die een lange CA-kuur nodig heeft en CDI ontwikkelt tijdens therapie. We stellen daarom een ​​open-label, vergelijkende en prospectieve studie voor van fidaxomicine 200 mg tweemaal daags versus orale vancomycine 125 mg viermaal daags voor de behandeling van CDI bij patiënten die een lange kuur met CA krijgen.

Onze hypothese is dat fidaxomicine superieur zal zijn aan vancomycine met betrekking tot klinische genezing voor patiënten met CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met >3 ongevormde ontlasting/24 uur met positieve ontlastingstest voor C. difficile.

  • Patiënten die ≥ 1 antibioticum met een hoog of gemiddeld risico krijgen voor de behandeling van een andere infectie dan CDI, gedurende een verwachte duur van ≥ 5 dagen vanaf het moment van inschrijving.

    • Hoog risico: carbapenems, cefalosporines van de 2e tot 4e generatie, fluorchinolonen, clindamycine en combinaties van bètalactam en bètalactamaseremmers

    • Gemiddeld risico: 1e generatie cefalosporine, macroliden* en aztreonam

      • *Het macrolide zou als een laag risico worden beschouwd als patiënten alleen intermitterende macroliden krijgen voor profylaxe en niet voor de behandeling van een acute infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstig gecompliceerde ziekte die orale therapie in gevaar zou kunnen brengen (hypotenstie of shock, ileus of darmobstructie, megacolon).
  • Patiënten met een allergie voor oraal vancomycine of fidaxomicine.
  • Patiënten verwachtten na inschrijving metronidazol te krijgen.
  • Patiënten die al meer dan 24 uur oraal vancomycine of metronidazol (oraal of intraveneus) kregen binnen de voorgaande 72 uur op het moment van inschrijving.
  • Van patiënten werd verwacht dat ze aanvullende C. difficile-therapie (rifaxamine, nitazoxanide, tigecycline) zouden krijgen na inschrijving.

  • Patiënten die laxeermiddelen gebruiken voordat ze aan het onderzoek deelnemen, zoals lactulose, als:

    • Patiënten hebben onlangs een dosisaanpassing ondergaan;
    • Baseline aantal stoelgang terwijl op laxeermiddelen is onbekend.
    • Het aantal stoelgangen en/of consistentie is niet veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Patiënten die een colostoma of een ileostoma hebben gehad
  • Patiënten die een colostoma of ileostoma zullen krijgen na inschrijving en voordat de studie eindigt
  • Patiënten die na inschrijving langdurige (> 12 weken) antibioticaprofylaxe met gemiddeld of hoog risico krijgen of zullen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fidaxomicine
Fidaxomicine 200 mg oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen of tot het einde van de duur van de gelijktijdige blootstelling aan antibiotica, afhankelijk van wat het langst is.
Geneesmiddel: Fidaxomicine
In aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd zijn om open-label fidaxomicine te krijgen, krijgen tweemaal daags 200 mg gedurende 10 dagen of tot het einde van de duur van de gelijktijdige blootstelling aan antibiotica, afhankelijk van wat het langst is.
Andere namen:
  • Dificid, Dificlir, OPT-80, PAR-101
Actieve vergelijker: Vancomycine
Vancomycine 125 mg PO QID gedurende 10 dagen of tot het einde van de duur van de gelijktijdige blootstelling aan antibiotica, afhankelijk van wat het langst is.
Geneesmiddel: Vancomycine
In aanmerking komende patiënten die gerandomiseerd zijn naar Vancomycine zullen gedurende 10 dagen oraal viermaal daags 125 mg krijgen gedurende 10 dagen of tot het einde van de gelijktijdige blootstelling aan antibiotica, afhankelijk van wat het langst is.
Andere namen:
  • Vancocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remedie: resolutie van diarree
Tijdsspanne: duur van de behandeling plus 2 dagen, van minimaal 12 tot maximaal 86 dagen
Verdwijning van diarree gedefinieerd als ≤ 3 ongevormde ontlasting gedurende 2 opeenvolgende dagen, gehandhaafd tot het einde van de therapie en gedurende 2 dagen daarna. De behandelingskuur was minimaal 10 dagen, maar kon worden verlengd tot maximaal 12 weken.
duur van de behandeling plus 2 dagen, van minimaal 12 tot maximaal 86 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van CDI
Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van de behandeling (maximaal 114 dagen)
Herhaling wordt gedefinieerd als alle drie de volgende symptomen binnen 4 weken na succesvolle afronding van de studiebehandeling: het opnieuw optreden van symptomen van CDI (> 3 ongevormde ontlasting in een periode van 24 uur; een positieve ontlastings-PCR-test voor C. difficile; en de noodzaak van herbehandeling met een middel dat actief is tegen C. difficile).
30 dagen na beëindiging van de behandeling (maximaal 114 dagen)
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 40 tot 114 dagen
Overlijden bij proefpersonen die de onderzoeksbehandeling voltooiden en binnen 30 dagen na het einde van de behandeling stierven
40 tot 114 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Krishna Rao, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Merck Fidaxo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie (CDI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren