Heti 2 intraartikuláris hyaluroninjekció a térdre, 1 hétig. Eltekintve a HYMOVIS fizikai gyakorlatokkal kombinált programjától (PEP), összehasonlítva az egyedüli PEP-vel, a patellofemoralis osteoarthritisben (PFOA) és/vagy a tibiofemoralis osteoarthritisben (TFOA) szenvedő alanyok viszonylag fiatal, aktív populációjában

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő ≥21 éves és ≤60 éves és BMI ≤40
• Közepes vagy súlyos térd OA fájdalom ≥3 és ≤8 az NRS fájdalom alskálán az érintett térdben (jelző térd)
• Enyhe vagy nem fájdalom ≤3 a numerikus értékelési skálán (NRS) fájdalom alskálán az ellenoldali térdben (nem érintett térd)
• Tartós térdfájdalom, amely a szűrés előtt legalább 3 hónapig tart
• Aktív életmód (legalább heti 2-3 alkalommal játssz vagy edz magad)

• A térd OA röntgenvizsgálattal igazolt diagnózisa (a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül kell elvégezni):

  1. A tibiofemoralis ízület elülső-hátsó nézete (súllyal tartó extenzió vagy félhajlítás), (hátul-elülső/Rosenberg-nézet további alternatívaként)
  2. oldalnézetben mind a tibiofemoralis, mind a patellofemoralis ízületekről
  3. Kereskedői röntgen (vagy napkelte) nézet patellofemoralis ízülethez.
• A radiográfiai vizsgálatnak meg kell erősítenie a K-L 1-3 fokozatot a TFOA és/vagy a K-L Grade 1-t a PFOA esetében.
• A radiográfiai vizsgálat megerősíti a patella és a trochlea normális artikulációját Merchant (vagy napkelte) nézetben

Kizárási kritériumok:

• A radiográfiai vizsgálat megerősíti a patellofemoralis kóros követését vagy artikulációját oldalsó és/vagy kereskedői nézetben (vagy Sunrise nézetben)
• Az ellenoldali térdízület vagy más súlyt viselő ízület súlyos sérülése vagy rendellenessége, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• A vizsgált ízület másodlagos OA-ja egy korábbi vagy egyidejű állapot miatt (pl. szeptikus ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség, köszvény, ízületi törés, jelentős diszplázia vagy veleszületett rendellenesség, hemochromatosis stb.).
• A vizsgálati ízület műtétje a szűrést megelőző 12 hónapban. Az ellenoldali térd vagy más súlyt hordozó ízület műtétje az előző 12 hónapban, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Az érintett ízületben teljes ízületprotézissel, unicondylaris implantátummal vagy patellofemoralis helyettesítő implantátummal rendelkező betegek.
• Az érintett térd ínszalag rekonstrukciója 3 éven belül.
• Gyulladásos ízületi bántalmak, például rheumatoid arthritis, lupus vagy psoriaticus ízületi gyulladás.
• Köszvényes vagy kalcium-pirofoszfátos (pszeudogout) betegségek epizódja a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• IA vagy helyi periartikuláris kortikoszteroid injekció a vizsgált ízületbe/térdbe a szűrést megelőző 8 héten belül (2 hónapon belül), vagy bármely más ízületbe (kivéve a vizsgált ízületet) vagy lágyszöveti területre a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• Bármilyen orális kortikoszteroid a szűrést megelőző 1 hónapon belül. A szteroid inhalátorok akkor megengedettek, ha az alany a szűrést megelőző elmúlt 1 hónapban stabil kezelési renden volt, és ezt a sémát alkalmazza a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Intraartikuláris HA a vizsgált ízületben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakció intraartikuláris hialuronsav injekcióra.
• Ismert túlérzékenység (allergia) Gram-pozitív bakteriális fehérjékkel szemben.
• Glükózamint vagy kondroitin-szulfátot tartalmazó termékek használata, kivéve, ha az alany a szűrés előtt legalább 14 napig stabil dózisban van, és hajlandó maradni ezen stabil dózisok mellett a vizsgálat során.
• Képtelenség végrehajtani a lépcsőzési tesztet.
• Akut törések, súlyos csontsűrűség-csökkenés, érrendszeri nekrózis és/vagy súlyos deformitás röntgenlelete.
• Az alsó végtagok tengelyirányú eltérése 20 foknál nagyobb valgusban vagy varusban álló röntgenfelvételen.
• A csípő vagy a gerinc tüneti OA-ja, a fájdalom pontszáma ≥2 az NRS be- vagy kikapcsolása esetén.
• Klinikailag jelentős medio-laterális és/vagy anterior-posterior instabilitás.
• Mindkét térd osteonecrosise.
• Olyan fizikoterápiás kezelésben való részvétel, amely a szűrést megelőző 1 hónapban nem volt stabil, és az alany nem hajlandó vagy nem tudja fenntartani ugyanazt a kezelési rendet a vizsgálat során, vagy nem hajlandó abbahagyni a korábban felírt vagy saját maga által kezdeményezett fizikoterápiás kezelést és kizárólag a tanulmány által meghatározott PEP programra válthat és kezdeményezhet.
• K-L 4. fokozatú térd TFOA (azaz nagy osteophyták, kifejezett szűkület, súlyos szklerózis és határozott deformitás).
• K-L 4. fokozatú térd PFOA (azaz nagy osteophyták, kifejezett szűkület, súlyos szklerózis, határozott deformitás)
• Az alsó végtagok hemiparézise.
• Az alsó végtagok (csípő, boka, lábfej) jelentős műtétei, amelyek megzavarhatják a térd felmérését.
• Fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítás krónikus alkalmazása (beleértve a másik térd vagy bármely más ízület fájdalmát is), amely megzavarhatja a vizsgált térd értékelését (például mentőgyógyszer alkalmazása ezekre az egyéb állapotokra).
• Az acetaminofen és a hialuronán készítmények ismert allergiája.
• Ismerje az érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenységet (allergiát).
• Súlyos allergiás vagy immunmediált reakciók visszatérő kórtörténete.
• Aktív fertőzés vagy bőrbetegségek a potenciális injekció beadásának helyén vagy ízületében.
• Bármilyen bőrgyógyászati ​​betegség, amely a jelízületet fedi, amely ellenjavallt többszöri injekció vagy aspiráció.
• Bármely olyan szer használata, amelyről számoltak be, hogy enyhíti az ízületi gyulladás tüneteit, vagy betegség/szerkezet módosító gyógyszer (pl. doxiciklin, hosszú távú tetraciklin, s-adenozil-metionin [SAM], metil-szulfonil-metán [MSM] vagy dimetil-szulfoxid [DMSO], étrend-kiegészítők vagy bármely gyógynövény-gyógyszer, amelyet az elmúlt hónapban ízületi és ízületi betegségekre szedett (a 14. kivételben meghatározott kivételek).
• Perifériás neuropátia, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja az alany értékelését.
• Pszichológiai állapot (pl. szorongás, depresszió, rossz alvásminőség, katasztrofális fájdalom stb.), amely megzavarhatja a céltérd funkcionális értékelését.
• Az alsó végtagok érrendszeri elégtelensége, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja az alany értékelését.
• Egyidejű terápia antikoagulánsokkal (alacsony dózisú aszpirin, legfeljebb napi 325 mg antitrombotikus szerként megengedett, ha stabil a szűrés előtt 1 hónapig, és stabil marad a vizsgálat során).
• Bármilyen kísérő betegség(ek) vagy állapot(ok), amelyek megzavarhatják az érintett térd szabad használatát és értékelését a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt (rák, egyéb reumás betegségek, köszvény, súlyos veleszületett rendellenességek stb.).
• Bármilyen súlyos mozgási probléma (pl. Parkinson-kór) vagy klausztrofóbia
• Bármilyen egyidejű krónikus betegség(ek) vagy állapot(ok), amelyek nagy valószínűséggel megzavarhatják a vizsgálat 6 hónapos nyomon követését, például gyomorfekély, májbetegség, súlyos koszorúér-betegség, vesebetegség , rák, terhesség, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, mentális állapot vagy más klinikailag jelentős állapot.
• Túlzott alkoholfogyasztás vagy alkoholizmus, amely ellenjavallt lenne az acetaminofen használatával.
• Marihuána használata, akár felírt, akár nem
• Bármely klinikailag jelentős diagnosztikai teszt és/vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmény(ek), amelyek a klinikai vizsgáló véleménye szerint az alany egészségét veszélyeztethetik, befolyásolhatják a vizsgálatot, vagy befolyásolhatják az alanynak a vizsgálat befejezésének képességét.
• Bármilyen okból képtelenség jogilag megérteni a vizsgálat részleteit és jellegét, beleértve a pszichiátriai betegséget is.
• A klinikai vizsgáló meghatározása szerint a protokoll megsértésének valószínűsége, vagy bármilyen okból nem valószínű, hogy versenyeznek a vizsgálattal.
• Folyamatos részvétel kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 8 hétben. Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 8 héttel teljes mértékben részt kell venniük bármely klinikai vizsgálat kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatában.
• Terhesség, szoptatás, tervezett fogamzás, premenopauzában lévő nők, akiknek nem volt petevezeték-lekötése, méheltávolításuk, vagy nem hajlandók vagy nem tudnak fogamzásgátló módszert (vagy fogamzásgátlást) alkalmazni
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a szűrés előtt több mint 2 évvel kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát.
• Jelentős vérzéses diathesis.
• Részvétel a vizsgálati térddel kapcsolatos sérülések vagy más olyan sérülések miatt folyó perben, amelyek akadályozhatják a vizsgálati protokoll teljesítését.
• Nem angol nyelvű tantárgyak.