Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomgyarapodás és működés cisztás fibrózisban – A glükóz intolerancia hatása

2024. március 6. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ez a tanulmány a glükóz-rendellenességek és az izomműködés szempontjából kritikus elemek közötti kapcsolatot vizsgálja, beleértve a tömeget, az összetételt és az energia-anyagcserét. a vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a cisztás fibrózis (CF) betegség összefügg-e izomműködési zavarokkal, különösen glükóz intolerancia esetén. Ez egy longitudinális kohorsz vizsgálat 3 fő csoportból: CF alanyok, akik nem szenvedtek cisztás fibrózissal összefüggő diabéteszben (CFRD), egészséges, megfelelő kontrollok és újonnan diagnosztizált CFRD-vel rendelkező CF alanyok, akik inzulinkezelést kezdtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) egy halálos, öröklődő betegség, amely elsősorban a tüdőt érinti, de a cukorbetegség magas kockázatát is magában hordozza: a felnőttek 40-50%-a szenved cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben (CFRD). A CFRD a tüdőfunkció, a tápláltsági állapot és a túlélés felgyorsult csökkenésével jár, és a kezelés ellenére a CFRD-ben szenvedő betegek mortalitása továbbra is magas. A légúti gyulladás és a hiperglikémia okozta fertőzésekre való hajlam, valamint az inzulinhiány katabolikus hatása a CFRD-vel összefüggő morbiditás feltételezett mechanizmusa. A légúti betegségek által okozott légzési elégtelenség jól ismert, de a légzőizom diszfunkciójának szerepe kritikus lehet. A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) a glükóz és az inzulin hiánya szorosan összefügg az izomműködéssel. A tüdőizmok kulcsfontosságúak a légzésben és a légutak kiürülésében CF-ben. Az izomműködés tömegétől, összetételétől és energia-anyagcseréjétől függ. A sovány testtömeg (LBM) hiánya CF-ben van jelen, és az LBM javulása javítja a tüdőfunkciót. A T2DM-et használva az izomdiszfunkció modelljeként, a tanulmány hipotézise az, hogy a glükóz intolerancia súlyosbítja az LBM hiányt, negatívan befolyásolja az izomösszetételt, és megváltoztatja az izomanyagcserét, ami a légzőizom diszfunkcióhoz és a tüdőfunkció csökkenéséhez vezet.

A CFRD-vel nem rendelkező CF alanyok és egészséges kontrollok 3 vizsgálaton esnek át (a kiindulási állapot, majd évente 2 éven keresztül), a CFRD alanyok pedig 2 vizsgálaton esnek át (a kiindulási és 6 hónappal az alapvonal után). Az értékelések magukban foglalják a neurológiai vizsgálatokat, az antropometriai értékeléseket, a 3 napos étrend felidézését, az MRI-vizsgálatokat, az orális glükóztolerancia-teszteket (csak CF alanyoknál), a vérvizsgálatot, a tüdőfunkciós vizsgálatokat, az izomerő-teszteket, a terheléses vizsgálatokat, a csontsűrűség-vizsgálatokat és a nemkívánatos események értékelését. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy longitudinális kohorszvizsgálat 3 fő vizsgálati csoportból: CFRD-vel nem rendelkező CF alanyok, egészségesen egyező kontrollok és újonnan diagnosztizált CFRD-vel rendelkező CF alanyok, akik inzulinterápiát kezdtek. A CF nélküli, egészséges kontrollokat toborozzák, és kor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg-index (BMI) alapján a CF alanyokhoz igazítják őket. Az újonnan diagnosztizált CFRD-ben szenvedő alanyokat is beírják. Ezt a tanulmányt 5 éven keresztül fogják elvégezni.

A CFRD-vel nem rendelkező CF alanyokat (26) és egészséges kontrollokat (26) évente 2 éven keresztül követik nyomon. Az újonnan diagnosztizált CFRD-ben (10) szenvedő CF alanyokat 6 hónapig követik.

Leírás

Bevonási kritériumok CFRD-vel nem rendelkező CF alanyokhoz:

  1. 16 és 22 év közötti férfiak vagy nők.
  2. A CF megerősített diagnózisa a CF Foundation irányelvei szerint
  3. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése.

Kizárási kritériumok CFRD nélküli CF alanyok számára

  1. Krónikus szisztémás glükokortikoid-használat pl. allergiás bronchopulmonalis aspergillosisra
  2. Szervátültetés
  3. Kényszerített kilégzési térfogat (FFEV) 1% előrejelzett < 40%
  4. A CFRD megállapított diagnózisa és inzulinnal vagy hipoglikémiás szerrel végzett kezelés
  5. Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
  6. Terhesség vagy szoptatás (ha nő)
  7. Meglévő neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség

A CF alanyok minden tanulmányi látogatását a kiindulási egészségi állapot időszakaira tervezik. Akut légúti megbetegedést vagy tüdő exacerbációt követő 4 héten belül nem kerül sor látogatásra.

Bevonási kritériumok az egészséges kontrollokhoz

  1. Az életkor, nem, etnikai hovatartozás és a testtömeg-index a CFRD-vel nem rendelkező CF alanyokba való beiratkozáskor
  2. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése.

Kizárási kritériumok egészséges kontrollokhoz

  1. Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
  2. Terhesség vagy szoptatás (ha nő)
  3. Meglévő neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség

Bevételi kritériumok új CFRD-vel rendelkező CF alanyokhoz

  1. 12 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
  2. A CF megerősített diagnózisa a CF Foundation irányelvei szerint.
  3. A CFRD új diagnózisa a) klinikailag indokolt orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján b) hiperglikémia (PG>200 mg/dL), amely több mint 48 órán át fennáll, és/vagy c) emelkedett HbA1C és az inzulinterápia megkezdését követő 4 héten belül.
  4. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése.

Kizárási kritériumok új CFRD-vel rendelkező CF alanyokhoz

  1. Krónikus szisztémás glükokortikoid-használat pl. allergiás bronchopulmonalis aspergillosisra
  2. Szervátültetés
  3. Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
  4. Terhesség vagy szoptatás (ha nő)
  5. Meglévő neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cisztás fibrózis cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség nélkül
A cisztás fibrózissal összefüggő diabétesz nélkül igazolt cisztás fibrózis (CF) diagnózisú alanyokat évente 2 évig követik, összesen négy vizsgálati látogatáson 2 év alatt (szűrés, kiindulási, 12 és 24 hónapos vizit).
Újonnan diagnosztizált cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség
A cisztás fibrózissal (CF) megerősített diagnózissal és a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) új diagnózisával rendelkező alanyokat 6 hónapon keresztül összesen 3 vizsgálati látogatáson követik (szűrés, kiindulási és 6 hónap).
Egészséges ellenőrzések
Életkor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg-index (a CF-be való beiratkozás időpontjában, CFRD-s alanyok nélkül) megfelelő egészséges kontrollokat 2 éven keresztül, összesen négy vizsgálati látogatáson (szűrés, kiindulási, 12 és 24 hónapos vizit) követnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az átlagos sovány testtömeg (LBM) változását az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: 24 hónap (CF CFRD alanyok és egészséges kontrollok nélkül); 6 hónap CF alanyoknál
24 hónap (CF CFRD alanyok és egészséges kontrollok nélkül); 6 hónap CF alanyoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az intramyocelluláris lipid (IMCL) felhalmozódását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: 24 hónap (CF CFRD alanyok és egészséges kontrollok nélkül); 6 hónap CF alanyoknál
Az IMCL mérésére proton mágneses rezonancia spektroszkópiát használnak a korábban publikált módszerek szerint.
24 hónap (CF CFRD alanyok és egészséges kontrollok nélkül); 6 hónap CF alanyoknál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clement L Ren, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-012279
  • 1K23DK107937-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel