Ketamin a kolorektális sebészetben (KCRS)

Prospektív randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek a ketamin használatáról felnőtt vastagbélműtéten átesett betegeknél. A kísérlet kísérleti ága ketamin infúziós terápiát, míg a vizsgálat kontroll karja sóoldatos placebo infúziót kap, azonos sebességgel. A vizsgálatba bevont összes beteget be fogják vonni egy szabványosított fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) útvonalba, amely magában foglalja az áttöréses fájdalom kezelésére intravénás opioid gyógyszereket, az ütemezett acetaminofent és az NSAID-okat, ahogyan a jelek szerint. Minden beteget a megfelelő Trauma és Akut Sebészeti Osztály, valamint a Kolorektális Sebészeti Osztály szabályzatának megfelelően kezelnek.

A potenciális résztvevőket a járóbeteg-látogatás alkalmával szűrjük. Azok a betegek jelentkezhetnek be, akiknek műtéti beavatkozásra van szükségük vastagbélbetegségük – akár rosszindulatú, akár nem rosszindulatú – kezelése érdekében. A sürgősségi osztályon jelentkező és a korábban említett osztályok által értékelt személyek alkalmasságát megvizsgálják. Ha egy potenciális résztvevő megfelel a beiratkozásnak, az IRB által jóváhagyott vizsgálati személyzet egyike megkeresi, hogy beleegyezését kérje. A véletlen besorolás és a formális beiratkozás előtt a vizsgáló gyógyszerészeti szolgálat gyógyszerésze kiszűri a potenciális ketamin terápia ellenjavallatát. A vizsgáló és a gyógyszertár jóváhagyását követően a betegeket az Investigational Drug Services (IDS) randomizálja. A két vizsgálati ágat 1:1 arányban, kísérleti módon randomizálják, 4 betegből álló csoportban végzett randomizációs blokkokkal.

A vizsgálatba bevont résztvevőket az IDS osztály a kísérleti vagy a kontroll karba randomizálja, amikor bemutatják őket a kórháznak. Az infúziót az IDS osztály készíti el 500 mg/250 ml ketamin koncentrációban, az összes "Investigational Ketamine / Placebo - PRO27024" feliratú intravénás zacskóval, mielőtt szétoszlatná a műtét előtti nővérnek. Minden elektív sebészeti beteg alvimopánt kap a műtét előtti területtől kezdve, és az RN adja be legalább 30 perccel a kábítószerek beadása előtt. Összesen 60 beteget vonnak be (lásd a mintanagyság számítását a c.2.3-ban), mindegyik karba 30-at. Minden infúziós sebességet az ideális testsúly (IBW) alapján számítanak ki, kivéve, ha a tényleges testsúly (ABW) kisebb az ideálisnál. Az IBW a hímek esetében 50 kg + 2,3* (5 láb feletti hüvelyk száma), a nők esetében pedig 45,5 kg + 2,3* (5 láb feletti hüvelyk száma). Minden vizsgálati infúziót az anesztéziás rezidens vagy a Certified Registered Nurse Anesthesists (CRNA) kezd el az érzéstelenítés beindításakor. A betegek bolust kapnak a vizsgálati oldatból 0,25 mg/ttkg számított dózisban, 5 percen keresztül az érzéstelenítés beindítását követően. A vizsgálati oldat folyamatos infúziója azonnal következik, 2 mcg/kg/perc sebességgel. A bolus beadásának és a folyamatos infúzió megkezdésének időpontját dokumentálni kell, miközben a folyamatos infúzió 48 órán keresztül fut.

Minden alanyot naponta vagy gyakrabban értékelnek delírium szempontjából. A szakirodalomban validált intézményi CAM és CAM-ICU Delirium szűrések kerülnek felhasználásra (lásd IV. és V. melléklet). A vizsgálati alanyok kivonhatják magukat a vizsgálatból, vagy feloldhatják a vakságot, ha ő, a gyógyszertár és/vagy a klinikai személyzet orvosilag szükségesnek tartja. Az orvosi szükségességet az határozza meg, hogy a vizsgálati megbízás ismerete nélkül nem lehet kezelni; ellenkező esetben a kezelő személyzet azt feltételezi, hogy minden beteg kapott ketamint. Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek, és ha szükséges, az alanyokat fel kell oldani súlyos nemkívánatos esemény esetén.

Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek, és ha szükséges, az alanyokat fel kell oldani súlyos nemkívánatos esemény esetén. A kutatócsoport az összes vizsgálatban részt vevő pácienst figyelemmel kíséri a nemkívánatos események tendenciái tekintetében. A betegeket az elbocsátás ideje alatt követik.