Ketamiini kolorektaalkirurgiassa (KCRS)

Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ketamiinin käytöstä aikuisilla paksusuolen ja peräsuolen leikkauspotilailla suoritetaan. Kokeen kokeellinen ryhmä saa ketamiini-infuusiohoitoa, kun taas kokeen kontrolliryhmä saa suolaliuosta lumelääke-infuusioita vastaavalla nopeudella. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat otetaan mukaan standardoituun Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -reitille, joka sisältää suonensisäiset opioidilääkkeet läpilyöntikivun hoitoon, asetaminofeeni ja tulehduskipulääkkeet ohjeiden mukaisesti. Kaikkia potilaita hoidetaan asianmukaisten trauma- ja akuuttihoitokirurgiaosaston ja paksusuolenkirurgian osaston ohjeiden mukaisesti.

Mahdolliset osallistujat seulotaan poliklinikan käyntien yhteydessä. Potilaat, jotka tarvitsevat operatiivista interventiota paksusuolen sairautensa, sekä pahanlaatuisen että ei-pahanlaatuisen, hoitoon, ovat oikeutettuja mukaan. Päivystykseen saapuvien ja edellä mainittujen osastojen arvioimien henkilöiden kelpoisuus seulotaan. Jos mahdollinen osallistuja täyttää vaatimukset, IRB:n hyväksymä tutkimushenkilöstö ottaa häneltä suostumuksen. Ennen satunnaistamista ja virallista ilmoittautumista tutkiva huumepalvelujen apteekkihenkilö tutkii mahdollisen ketamiinihoidon vasta-aiheet. Tutkijan ja apteekin hyväksynnän jälkeen Investigational Drug Services (IDS) satunnaisoi potilaat. Kaksi koeryhmää satunnaistetaan 1:1 kontrollina kokeelliseksi satunnaistuslohkoilla, jotka suoritetaan neljän potilaan sarjoissa.

IDS-osasto satunnaistetaan tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään, kun ne esitetään sairaalalle. IDS-osasto valmistaa infusaatin ketamiinipitoisuudella 500 mg/250 ml ja kaikki IV-pussit, joissa on merkintä "Investigational Ketamine / Placebo - PRO27024", ennen kuin se levitetään leikkausta edeltävälle hoitajalle. Kaikki elektiiviset leikkauspotilaat saavat alvimopaania alkaen leikkausta edeltävältä alueelta ja RN:n antamana vähintään 30 minuuttia ennen huumelääkkeiden antamista. Kaikkiaan 60 potilasta otetaan mukaan (katso otoskoon laskenta kohdasta c.2.3), 30 kumpaankin haaraan. Kaikki infuusionopeudet lasketaan ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) perusteella, ellei todellinen ruumiinpaino (ABW) ole pienempi kuin ihanteellinen. IBW on laskettu miehille 50 kg + 2,3* (tuumien lukumäärä yli 5 jalan) ja naisille 45,5 kg + 2,3* (tuumien lukumäärä yli 5 jalassa). Anestesian asukas tai Certified Registered Nurse Anestheists (CRNA) aloittaa kaikki tutkimusinfuusiot anestesian induktion aikana. Potilaat saavat boluksen tutkimusliuosta laskennallisella annoksella 0,25 mg/kg 5 minuutin aikana anestesia-induktion jälkeen. Välittömästi seuraa tutkimusliuoksen jatkuva infuusio nopeudella 2 mcg/kg/min. Bolusannon ajoitus sekä jatkuvan infuusion aloitusaika dokumentoidaan jatkuvan infuusion keston ollessa 48 tuntia.

Kaikki koehenkilöt arvioidaan päivittäin tai useammin deliriumin varalta. Hyödynnetään kirjallisuudessa validoituja institutionaalisia CAM- ja CAM-ICU Delirium-seulontoja (ks. liitteet IV ja V). Koehenkilöt voivat poistaa itsensä tutkimuksesta tai olla sokeuttamattomina, jos hän, apteekki ja/tai kliininen henkilökunta katsovat sen lääketieteellisesti tarpeelliseksi. Lääketieteellinen välttämättömyys määräytyy kyvyttömyydestä hoitaa ilman tietoa koemääräyksestä; muuten hoitava henkilökunta olettaa, että kaikki potilaat ovat saaneet ketamiinia. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja tarvittaessa koehenkilöt poistetaan sokeuttamisesta vakavan haittatapahtuman sattuessa.

Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja tarvittaessa koehenkilöt poistetaan sokeuttamisesta vakavan haittatapahtuman sattuessa. Tutkimusryhmä seuraa kaikkia tutkimuspotilaita haittatapahtumien suuntausten varalta. Potilaita seurataan kotiutuksen ajan.