Ketamin vid kolorektal kirurgi (KCRS)

En prospektiv randomiserad, dubbelblind klinisk prövning av ketaminanvändning hos vuxna patienter med kolorektal kirurgi kommer att genomföras. Den experimentella delen av studien kommer att få ketamininfusionsterapi medan kontrollarmen av studien får placebo-infusioner med saltlösning i en motsvarande hastighet. Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att inkluderas i en standardiserad Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-väg som inkluderar intravenösa opioidmediciner för genombrottssmärta, schemalagd acetaminophen och NSAID enligt indikation. Alla patienter kommer att hanteras i enlighet med den lämpliga avdelningen för trauma- och akutvårdskirurgi och avdelningen för kolorektalkirurgi.

Potentiella deltagare kommer att screenas vid tidpunkten för poliklinikbesök. Patienter som behöver operativ intervention för att hantera sin kolonsjukdom, både maligna och icke-maligna, är berättigade till inskrivning. Personer som kommer till akutmottagningen och utvärderas av de tidigare nämnda avdelningarna kommer att screenas för behörighet. Om en potentiell deltagare kvalificerar sig för registrering kommer han eller hon att kontaktas av en av de IRB-godkända studiepersonalen för samtycke. Före randomisering och formell inskrivning kommer en farmaceut med prövningsläkemedel att screena för eventuella kontraindikationer mot potentiell ketaminbehandling. Efter utredare och apoteksgodkännande kommer patienter att randomiseras av Investigational Drug Services (IDS). De två försöksarmarna kommer att randomiseras i en 1:1-kontroll till experimentellt sätt med randomiseringsblock utförda i set om 4 patienter.

Deltagare som är inskrivna i studien kommer att genomgå randomisering till antingen den experimentella eller kontrollarmen av IDS-avdelningen vid tidpunkten för presentationen till sjukhuset. Infusatet kommer att förberedas av IDS-avdelningen vid en ketaminkoncentration på 500 mg/250 ml med alla IV-påsar märkta "Investigational Ketamine / Placebo - PRO27024" innan det sprids till den preoperativa sjuksköterskan. Alla patienter med elektiv kirurgi kommer att få alvimopan med början i det preoperativa området och administrerat av RN minst 30 minuter före administrering av narkotiska läkemedel. Totalt 60 patienter kommer att inkluderas (se provstorleksberäkning i c.2.3), 30 i varje arm. Alla infusionshastigheter kommer att beräknas baserat på ideal kroppsvikt (IBW), såvida inte den faktiska kroppsvikten (ABW) är mindre än idealisk. IBW beräknas för män som 50 kg + 2,3* (antal tum över 5 fot) och för kvinnor som 45,5 kg + 2,3* (antal tum över 5 fot). Alla undersökningsinfusioner kommer att startas av anestesiboende eller certifierade registrerade anestesiläkare (CRNA) vid tidpunkten för anestesiinduktion. Patienterna kommer att få en bolus av försökslösningen i en beräknad dos på 0,25 mg/kg under 5 minuter efter anestesiinduktion. En kontinuerlig infusion av undersökningslösningen följer omedelbart med en hastighet av 2 mikrogram/kg/min. Tidpunkten för bolusadministrering tillsammans med tidpunkten för initiering av kontinuerlig infusion kommer att dokumenteras med den kontinuerliga infusionen för en varaktighet av 48 timmar.

Alla försökspersoner kommer att bedömas dagligen eller oftare för delirium. De institutionella CAM- och CAM-ICU Delirium-skärmarna, som har validerats i litteraturen, kommer att användas (se bilagorna IV och V). Försökspersoner kan ta bort sig själv från prövningen eller bli avblindade om han/hon, apoteket och/eller klinisk personal anser att det är medicinskt nödvändigt. Medicinsk nödvändighet bestäms av oförmåga att behandla utan kunskap om försöksuppgift; I annat fall kommer behandlande personal att anta att alla patienter har fått ketamin. Alla biverkningar kommer att registreras och vid behov kommer försökspersonerna att avblindas i händelse av en allvarlig biverkning.

Alla biverkningar kommer att registreras och vid behov kommer försökspersonerna att avblindas i händelse av en allvarlig biverkning. Forskargruppen kommer att övervaka alla studiepatienter för eventuella negativa händelsetrender. Patienterna kommer att följas under utskrivningstiden.