Ketamin v kolorektální chirurgii (KCRS)

Bude provedena prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie užívání ketaminu u dospělých pacientů po kolorektální chirurgii. Experimentální větev studie bude dostávat ketaminovou infuzní terapii, zatímco kontrolní větev studie dostane infuze fyziologického roztoku placeba ekvivalentní rychlostí. Všichni pacienti zařazení do studie budou zařazeni do standardizovaného postupu Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), který zahrnuje intravenózní podávání opioidů na průlomovou bolest, plánovaný paracetamol a NSAID, jak je uvedeno. Všichni pacienti budou léčeni v souladu s příslušnými politikami Divize úrazové a akutní péče a Divize kolorektální chirurgie.

Případní účastníci budou v době návštěv ambulancí vyšetřeni. Pacienti, kteří vyžadují operativní zákrok k léčbě svého onemocnění tlustého střeva, a to jak maligního, tak nezhoubného, ​​jsou způsobilí k zařazení. Osoby, které se dostaví na pohotovost a jsou hodnoceny výše uvedenými odděleními, budou prověřeny z hlediska způsobilosti. Pokud se potenciální účastník kvalifikuje pro zápis, bude se na něj obracet jeden ze studijních pracovníků schválených IRB se žádostí o souhlas. Před randomizací a formálním zařazením provede výzkumný lékárník lékových služeb screening na jakoukoli kontraindikaci potenciální ketaminové terapie. Po schválení zkoušejícím a lékárnou budou pacienti randomizováni Investigational Drug Services (IDS). Dvě zkušební ramena budou randomizována kontrolním způsobem 1:1 k experimentálnímu způsobu s randomizačními bloky provedenými v souborech po 4 pacientech.

Účastníci, kteří jsou zařazeni do studie, podstoupí v době prezentace do nemocnice randomizaci buď do experimentální nebo kontrolní větve oddělením IDS. Infuzát připraví oddělení IDS v koncentraci ketaminu 500 mg/250 ml se všemi IV vaky označenými „Investigational Ketamine / Placebo - PRO27024“ před rozptýlením předoperační sestře. Všem pacientům s elektivním chirurgickým zákrokem bude podáván alvimopan počínaje předoperační oblastí a podáván RN alespoň 30 minut před podáním narkotik. Celkem bude zařazeno 60 pacientů (viz výpočet velikosti vzorku v c.2.3), 30 do každé paže. Všechny rychlosti infuze budou vypočítány na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW), pokud skutečná tělesná hmotnost (ABW) není nižší než ideální. IBW se počítá pro muže jako 50 kg + 2,3* (počet palců nad 5 stop) a pro ženy jako 45,5 kg + 2,3* (počet palců nad 5 stop). Všechny hodnocené infuze zahájí rezident anestezie nebo certifikovaná registrovaná sestra anesteziolog (CRNA) v době uvedení do anestezie. Pacienti dostanou bolus zkoumaného roztoku ve vypočítané dávce 0,25 mg/kg během 5 minut po indukci anestezie. Ihned bude následovat kontinuální infuze zkoumaného roztoku rychlostí 2 mcg/kg/min. Načasování bolusového podání spolu s časem zahájení kontinuální infuze bude dokumentováno u kontinuální infuze, která bude probíhat po dobu 48 hodin.

Všechny subjekty budou denně nebo častěji hodnoceny na delirium. Budou použity institucionální CAM a CAM-ICU Delirium screeny, které byly ověřeny v literatuře (viz přílohy IV a V). Pokud to on/ona, lékárník a/nebo klinický personál považují z lékařského hlediska za nezbytné, mohou se subjekty ze studie vyřadit nebo být odslepeny. Lékařská nutnost je určena neschopností léčit bez znalosti zadání pokusu; jinak bude ošetřující personál předpokládat, že všichni pacienti dostali ketamin. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a v případě potřeby budou subjekty odslepeny v případě závažné nežádoucí příhody.

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a v případě potřeby budou subjekty odslepeny v případě závažné nežádoucí příhody. Výzkumný tým bude u všech pacientů ve studii monitorovat jakékoli trendy nežádoucích účinků. Pacienti budou po dobu propuštění sledováni.