Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin i kolorektal kirurgi (KCRS)

24. oktober 2017 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Kontinuerlig ketamininfusion versus placebo i behandling af akutte postkirurgiske smerter: Et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​ketamin i kolorektal kirurgi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ketamininfusioner til behandling af akutte smerter efter åbne eller laparoskopiske kolorektal kirurgi. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage den institutionelle standardbehandling og en placebo-infusion (ingen aktiv medicin). Den anden halvdel af patienterne vil modtage den institutionelle standardbehandling og en ketamininfusion. Alle forsøgspersoner og personale vil blive blindet med hensyn til, om de får placebo eller ketamin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med ketaminbrug hos voksne kolorektalkirurgiske patienter vil blive udført. Den eksperimentelle del af forsøget vil modtage ketamininfusionsterapi, mens undersøgelsens kontrolarm modtager placebo-infusioner med saltvand i en tilsvarende hastighed. Alle patienter, der er tilmeldt forsøget, vil blive tilmeldt en standardiseret Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-vej, som inkluderer intravenøs opioidmedicin mod gennembrudssmerter, planlagt acetaminophen og NSAID'er som angivet. Alle patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den relevante afdeling for traume- og akutkirurgi og afdelingen for kolorektalkirurgi.

Potentielle deltagere vil blive screenet på tidspunktet for ambulatoriebesøg. Patienter, der har behov for operativ intervention til behandling af deres tyktarmssygdom, både ondartede og ikke-maligne, er berettigede til optagelse. Personer, der møder op på akutmodtagelsen og bliver evalueret af de tidligere nævnte afdelinger, vil blive screenet for berettigelse. Hvis en potentiel deltager kvalificerer sig til tilmelding, vil han eller hun blive kontaktet af en af ​​de IRB-godkendte undersøgelsesmedarbejdere for at få samtykke. Forud for randomisering og formel tilmelding vil en farmaceut, der undersøger lægemidler, screene for enhver kontraindikation til potentiel ketaminbehandling. Efter investigator og apoteksgodkendelse vil patienter blive randomiseret af Investigational Drug Services (IDS). De to forsøgsarme vil blive randomiseret i en 1:1 kontrol til eksperimentel måde med randomiseringsblokke udført i sæt af 4 patienter.

Deltagere, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå randomisering i enten den eksperimentelle eller kontrolarme af IDS-afdelingen på tidspunktet for præsentationen til hospitalet. Infusatet vil blive klargjort af IDS-afdelingen ved en ketaminkoncentration på 500 mg/250 ml med alle IV-poser mærket "Investigational Ketamine / Placebo - PRO27024" før spredning til den præoperative sygeplejerske. Alle elektive kirurgipatienter vil modtage alvimopan begyndende i det præoperative område og administreret af RN mindst 30 minutter før administration af narkotiske lægemidler. I alt 60 patienter vil blive indskrevet (se prøvestørrelsesberegning i c.2.3), 30 i hver arm. Alle infusionshastigheder vil blive beregnet baseret på ideel kropsvægt (IBW), medmindre den faktiske kropsvægt (ABW) er mindre end ideel. IBW beregnes for hanner som 50 kg + 2,3* (antal tommer over 5 fod) og for kvinder som 45,5 kg + 2,3* (antal tommer over 5 fod). Alle undersøgelsesinfusioner vil blive startet af anæstesiboende eller certificerede registrerede anæstesisygeplejersker (CRNA) på tidspunktet for anæstesiinduktion. Patienterne vil modtage en bolus af forsøgsopløsningen i en beregnet dosis på 0,25 mg/kg over 5 minutter efter anæstesiinduktion. En kontinuerlig infusion af undersøgelsesopløsningen vil straks følge med en hastighed på 2 mcg/kg/min. Tidspunktet for bolusadministration sammen med tidspunktet for påbegyndelse af kontinuerlig infusion vil blive dokumenteret, når den kontinuerlige infusion løber i en varighed på 48 timer.

Alle forsøgspersoner vil blive vurderet dagligt eller oftere for delirium. De institutionelle CAM- og CAM-ICU Delirium-skærme, som er blevet valideret i litteraturen, vil blive brugt (se bilag IV og V). Forsøgspersoner kan fjerne sig selv fra forsøget eller være afblindede, hvis han/hun, apoteket og/eller det kliniske personale skønner det medicinsk nødvendigt. Medicinsk nødvendighed bestemmes af manglende evne til at behandle uden kendskab til forsøgsopgave; ellers vil behandlende personale antage, at alle patienter har fået ketamin. Alle uønskede hændelser vil blive registreret, og om nødvendigt vil forsøgspersoner blive afblindet i tilfælde af en alvorlig bivirkning.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret, og om nødvendigt vil forsøgspersoner blive afblindet i tilfælde af en alvorlig bivirkning. Forskerholdet vil overvåge alle undersøgelsespatienter for eventuelle negative begivenhedstendenser. Patienterne vil blive fulgt gennem udskrivelsestidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Kirurgisk indgreb påkrævet til behandling af tyktarmssygdomme
  3. Indlæggelse i enten akutkirurgi eller kolorektalkirurgi med et forventet indlæggelsesforløb på 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bivirkning af ketamin
  2. Kronisk opioidbehandling i >3 uger med >30 mg orale morfinækvivalenter pr. dag
  3. Kendt stofmisbrug med receptpligtige opioider eller heroin
  4. Forventet postoperativ intubation (>6 timers varighed)
  5. Historie om psykose
  6. Aktivt delirium
  7. Grøn stær
  8. Aktivt akut koronarsyndrom
  9. Svær, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180)
  10. Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  11. Graviditet
  12. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin infusion
Alle infusionshastigheder vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt. Patienterne vil modtage en bolus af ketaminopløsningen i en beregnet dosis på 0,25 mg/kg. En kontinuerlig infusion af ketamin vil straks følge med en hastighed på 2 mcg/kg/min. Den kontinuerlige infusion skal køre i en varighed på 48 timer.
Medicin: Acetaminophen
Alle patienter, der er indlagt på hospitalet, vil blive sat på planlagt acetaminophen 1000 mg PO q 6 timer, medmindre tegn på leversygdom/svigt eller kreatininclearance < 35 ml/min, hvorefter dosis vil blive reduceret til 650 mg q 8 timer. Personer, der ikke er i stand til at tage oral medicin, vil blive placeret på intravenøs acetaminophen.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Ketamin
Alle individer, der er randomiseret til forsøgets eksperimentelle arm, vil modtage ketaminbehandling med en hastighed på 2 mcg/kg/time doseret baseret på ideel kropsvægt.
Medicin: Opioid
Alle individer vil efter behov modtage opiatbehandling som et supplement til den planlagte medicin og "ketamin/placebo"-opløsning. Valg i opiatterapi vil være efter det deltagende fakultets skøn. Dosis og justeringer vil være i overensstemmelse med den institutionelle politik for passende justering af opiatdosis.
Andre navne:
  • Dilaudid
  • Morfin
  • Opiat, Narkotikum
Medicin: Alvimopan
Alle patienter, der er indskrevet i forsøget, vil blive screenet for egnethed til anvendelse af alvimopan. Kun i tilfælde, hvor patienter ikke er på ambulant opioidmedicin, og hvor de ikke har fået nogen ved ankomsten, vil alvimopan blive administreret. Det vil blive givet mindst 30 minutter før operationen.
Andre navne:
  • Entereg
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand placebo
Alle infusionshastigheder vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt. Patienterne vil modtage en bolus af saltvandsopløsningen ved en beregnet dosis på 0,25 mg/kg. En kontinuerlig infusion af saltvand vil straks følge med en hastighed på 2 mcg/kg/min. Den kontinuerlige infusion skal køre i en varighed på 48 timer.
Medicin: Placebo
Personer, der er indskrevet i forsøgets kontrolarm, vil modtage en normal placebo-infusion med saltvand med en hastighed, der svarer til doseringen af ​​ketamin i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • NaCl placeboopløsning
Medicin: Acetaminophen
Alle patienter, der er indlagt på hospitalet, vil blive sat på planlagt acetaminophen 1000 mg PO q 6 timer, medmindre tegn på leversygdom/svigt eller kreatininclearance < 35 ml/min, hvorefter dosis vil blive reduceret til 650 mg q 8 timer. Personer, der ikke er i stand til at tage oral medicin, vil blive placeret på intravenøs acetaminophen.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Opioid
Alle individer vil efter behov modtage opiatbehandling som et supplement til den planlagte medicin og "ketamin/placebo"-opløsning. Valg i opiatterapi vil være efter det deltagende fakultets skøn. Dosis og justeringer vil være i overensstemmelse med den institutionelle politik for passende justering af opiatdosis.
Andre navne:
  • Dilaudid
  • Morfin
  • Opiat, Narkotikum
Medicin: Alvimopan
Alle patienter, der er indskrevet i forsøget, vil blive screenet for egnethed til anvendelse af alvimopan. Kun i tilfælde, hvor patienter ikke er på ambulant opioidmedicin, og hvor de ikke har fået nogen ved ankomsten, vil alvimopan blive administreret. Det vil blive givet mindst 30 minutter før operationen.
Andre navne:
  • Entereg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af opiat på indlagte patienter standardiseret til orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: 1. 48 timer efter påbegyndelse af infusion
Standardiseret til orale morfinækvivalenter
1. 48 timer efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlagt opioidforbrug standardiseret til orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: Indlæggelsens varighed. Typisk hospitalsvarighed for denne patientpopulation er 3-5 dage.
Standardiseret til orale morfinækvivalenter.
Indlæggelsens varighed. Typisk hospitalsvarighed for denne patientpopulation er 3-5 dage.
Opioidforbrug standardiseret til orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: 24 timer før du forlader hospitalet.
Standardiseret til orale morfinækvivalenter. Vil gennemgå opioidbrug i 24 timer før patienten forlader hospitalet.
24 timer før du forlader hospitalet.
AUCpain
Tidsramme: 12-24 timer efter påbegyndelse af infusion
Område under kurve for smertebanen (AUCpain) i løbet af 12 - 24 timer efter påbegyndelse af smertebehandling
12-24 timer efter påbegyndelse af infusion
AUCpain
Tidsramme: 24-48 timer efter påbegyndelse af infusion
Område under kurve for smertebanen (AUCpain) i løbet af 24-48 timer efter påbegyndelse af smertebehandling
24-48 timer efter påbegyndelse af infusion
AUCpain
Tidsramme: 6-12 timer efter påbegyndelse af infusion
Område under kurve for smertebanen (AUCpain) i løbet af 6-12 timer efter påbegyndelse af smertebehandling
6-12 timer efter påbegyndelse af infusion
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse. Den gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være 3-5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage.
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse. Den gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være 3-5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage.
Hyppighed af opiatbivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage.
Kvalme, opkastning, kløe, sedation
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage.
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage.
Tarmbevægelser, flatus
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie Y Peterson, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (SKØN)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00027024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner