A HIV-vel kapcsolatos diasztolés diszfunkció jellemzése (HFN_HIV)
2019. február 28. frissítette: Duke University
A HIV-vel kapcsolatos diasztolés diszfunkció jellemzése: keresztmetszeti tanulmány az NHLBI szívelégtelenség klinikai kutatóhálózatának felhasználásával
Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat diasztolés diszfunkcióban szenvedő és nem szenvedő HIV+ betegek keresztmetszetén.
Körülbelül 200 HAART-kezelt vírusszuppresszált HIV+ alanyt (100 HIV+/DD+ és 100 HIV+/DD-) vesznek fel.
Ez a tanulmány értékeli a biomarkereket, a fenotérképezést, a metabolomikát, a cMRI-t és az echokardiográfiát, hogy meghatározza a betegpopuláció egyedi jellemzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) megjelenésével a humán immunhiány vírus (HIV) 1-es típusú fertőzése krónikus betegséggé vált.
A HAART-korszakban az áttérés után 5, 10 és 15 évvel várhatóan túlélő betegek aránya 99%, 93% és 89%.
A megnövekedett várható élettartam és az opportunista fertőzések okozta morbiditás csökkenése miatt egyre nyilvánvalóbbá válik a HIV-1 fertőzéshez kapcsolódó krónikus szövődmények, köztük a szívelégtelenség jelentősége.
A HAART megjelenése megváltoztatta a HIV-vel összefüggő kardiomiopátia epidemiológiáját, amely az elsődlegesen bal kamrai szisztolés diszfunkciótól a bal kamrai DD egyre növekvő felismeréséig fejlődött.
A DD összefüggésbe hozható a pitvarfibrilláció és a szívelégtelenség (HF) kialakulásával, és magasabb kockázatot jelent az összes okból bekövetkező halálozásra.
Így a HIV-fertőzött egyéneknél széles körben elterjedt a szívelégtelenség, amely a szívelégtelenség kialakulásához kapcsolódik, és olyan szubklinikai rendellenességet jelenthet, amelybe potenciálisan be lehet avatkozni a későbbi szívelégtelenség kockázatának csökkentése érdekében.
Kevés adat áll rendelkezésre a szívelégtelenség természetes történetének és patogenezisének megértéséhez, különösen a HIV+ egyénekben előforduló DD-hez, amely hátrányosan befolyásolhatja ezen egyének élettartamát és életminőségét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
195
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital-Washington University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Thomas Jefferson University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- The University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat az alanyokat, akik a Heart Failure Clinical Research Network programjában részt vevő helyen kapnak ellátást, HIV-pozitívak, több mint 6 hónapja kaptak HAART-kezelést, és vírusellenesek, részvételi szűrésen vesznek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 40 év
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- HIV antitest pozitív
- HAART-kezelés több mint 6 hónapig (csak HIV-pozitív kohorsz esetén)
- Megfelelő vírusszuppresszió a kórtörténetben, amelyet a HIV RNS szintje <200 kópia/ml az elmúlt 6 hónapban határoz meg
- LVEF >50% -
Kizárási kritériumok:
- Múlt EF <50%
- Közepes vagy súlyos billentyűszűkület vagy regurgitáció, vagy korábbi javítás vagy csere
- Perkután vagy sebészeti revascularisatio vagy aktív angina
- Tartós pitvarfibrilláció
- BP > 160 Hgmm SBP vagy > 100 Hgmm DBP
- Komorbid gyulladásos betegségek (pl. RA vagy SLE)
- Aktív rák vagy rák kemoterápiás kezelés az előző évben (kivéve a bőrrákot, amely nem igényelt kemoterápiát vagy sugárzást)
- Szteroidok vagy gyulladáscsökkentő terápia krónikus alkalmazása
- GFR <30 ml/perc
- Aktív egy klinikai vizsgálatban a vizsgálati termékkel
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ellenjavallatok cMR vagy gadolínium injekció beadására (például súlyos klausztrofóbia, fém implantátumok stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HIV+/DD+
Az alanyok HIV-pozitívak és diasztolés diszfunkciójuk van
|
|
HIV+/DD-
Az alanyok HIV-pozitívak, és nincs diasztolés diszfunkciójuk
|
|
HIV-/DD+
Az alanyok nem HIV-fertőzöttek, és diasztolés diszfunkciójuk van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartós gyulladás HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyok között
Időkeret: kiindulási látogatás
|
Hasonlítsa össze a gyulladást a HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyok között.
|
kiindulási látogatás
|
|
immunaktiváció HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyok között
Időkeret: kiindulási látogatás
|
Hasonlítsa össze az immunaktivációt a HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyok között.
|
kiindulási látogatás
|
|
gyulladás a HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyok között
Időkeret: kiindulási látogatás
|
A HIV+/DD- és a HIV+/DD+ gyulladásának összehasonlítása
|
kiindulási látogatás
|
|
Végezze el aggregált demográfiai adatok fenomikáját, hogy meghatározza a kockázati tényezők fenotípusának aláírásait, és összekapcsolja ezeket a HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyokkal
Időkeret: kiindulási látogatás
|
kiindulási látogatás
|
|
|
myocardialis fibrózis mágneses rezonancia képalkotással HIV+/DD- és HIV+/DD+ között
Időkeret: kiindulási látogatás
|
A szívizom fibrózisának összehasonlítása mágneses rezonancia képalkotással HIV+/DD- és HIV+/DD+ között
|
kiindulási látogatás
|
|
biomarkerek szérumszintje
Időkeret: kiindulási látogatás
|
A DD szisztémás determinánsainak (biomarkereinek) azonosítása HIV+ személyekben
|
kiindulási látogatás
|
|
a HIV+ alanyok DD hátterében álló új mechanizmusok proteomikai és metabolomikai panelekkel mérve
Időkeret: kiindulási látogatás
|
A proteomikai és metabolomikai panelek tanulmányozása a DD hátterében álló új mechanizmusok azonosítása érdekében HIV+ alanyokban
|
kiindulási látogatás
|
|
a DD hatása a bal pitvar mechanikájára HIV-ben
Időkeret: kiindulási látogatás
|
A DD mechanikára gyakorolt hatásának tanulmányozása bal pitvari feszültség alkalmazásával passzív lábemelés közben
|
kiindulási látogatás
|
|
szubklinikai nekrózis HIV+/DD+ alanyokban
Időkeret: kiindulási látogatás
|
A szubklinikai nekrózis vizsgálata troponinszintekkel HIV+/DD+ alanyokon
|
kiindulási látogatás
|
|
myocardialis stressz HIV+/DD+ alanyokban
Időkeret: kiindulási látogatás
|
A myocardialis stressz vizsgálata NTProBNP szintekkel HIV+/DD+ alanyokon
|
kiindulási látogatás
|
|
Végezze el az összesített klinikai adatok fenomikáját, hogy meghatározza a kockázati tényezők fenotípusának aláírásait, és kapcsolja össze ezeket a HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyokkal
Időkeret: kiindulási látogatás
|
Klinikai adatok
|
kiindulási látogatás
|
|
Végezze el aggregált biomarker adatok fenomikáját, hogy meghatározza a rizikófaktor fenotípus aláírásait, és kapcsolja össze ezeket a HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyokkal
Időkeret: kiindulási látogatás
|
Biomarker adatok
|
kiindulási látogatás
|
|
Végezze el az aggregált elektrokardiogram adatok fenomikáját, hogy meghatározza a rizikófaktor fenotípus aláírásait, és kapcsolja össze ezeket a HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyokkal
Időkeret: kiindulási látogatás
|
elektrokardiogram adatok
|
kiindulási látogatás
|
|
Végezze el az összesített képalkotó adatok fenomikáját a kockázati faktor fenotípus aláírásainak meghatározásához, és ezeket HIV+/DD- és HIV+/DD+ alanyokhoz kapcsolja.
Időkeret: kiindulási látogatás
|
képi adatok
|
kiindulási látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Anstrom, PhD, Duke University Health Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00074493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .