Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizující diastolickou dysfunkci související s HIV (HFN_HIV)

28. února 2019 aktualizováno: Duke University

Charakterizace diastolické dysfunkce související s HIV: Průřezová studie využívající síť NHLBI pro klinický výzkum srdečního selhání

Toto je multicentrická klinická studie na průřezu pacientů s HIV+ s diastolickou dysfunkcí a bez ní. Bude zařazeno přibližně 200 HIV+ pacientů s virovou supresí léčených HAART (100 HIV+/DD+ & 100 HIV+/DD-). Tato studie bude hodnotit biomarkery, fenomapping, metabolomiku, cMRI, echokardiografii, aby se určily charakteristiky jedinečné pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

S příchodem vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) se infekce virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 stala chronickým onemocněním. Podíl pacientů, u nichž se očekává, že přežijí 5, 10 a 15 let po konverzi v éře HAART, je 99 %, 93 % a 89 %. Se zvýšenou očekávanou délkou života a sníženou morbiditou z oportunních infekcí je význam chronických komplikací spojených s infekcí HIV-1, včetně HF, stále evidentnější. Nástup HAART změnil epidemiologii kardiomyopatie související s HIV, která se vyvinula z primárně systolické dysfunkce levé komory na rostoucí rozpoznávání DD levé komory. DD je spojena s rozvojem fibrilace síní a srdečního selhání (HF) a představuje vyšší riziko úmrtí ze všech příčin. Existuje tedy široká prevalence srdečních abnormalit u jedinců infikovaných HIV, které jsou spojeny s rozvojem srdečního selhání a mohou představovat subklinickou abnormalitu, která může být potenciálně ovlivněna, aby se snížilo riziko následného srdečního selhání. Existuje málo údajů pro pochopení přirozené historie a patogeneze srdečních abnormalit, konkrétně DD u HIV+ jedinců, které mohou nepříznivě ovlivnit dlouhověkost a kvalitu života těchto jedinců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital-Washington University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Thomas Jefferson University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dostávají péči v místě účastnícím se programu Heart Failure Clinical Research Network, jsou HIV pozitivní, užívají HAART déle než 6 měsíců a jsou virově potlačeny, budou podrobeny screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 40 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. HIV pozitivní protilátky
  4. Na HAART déle než 6 měsíců (pouze HIV pozitivní kohorta)
  5. Anamnéza adekvátní virové suprese, jak je definována hladinou HIV RNA <200 kopií/ml za posledních 6 měsíců
  6. LVEF >50 % -

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé EF <50 %
  2. Středně závažná nebo závažná stenóza nebo regurgitace chlopně nebo prodělaná oprava nebo výměna
  3. Perkutánní nebo chirurgická revaskularizace nebo aktivní angina pectoris
  4. Přetrvávající fibrilace síní
  5. BP>160 mmHg SBP nebo >100 mmHg DBP
  6. Komorbidní zánětlivá onemocnění (např. RA nebo SLE)
  7. Aktivní léčba rakoviny nebo chemoterapie rakoviny v předchozím roce (kromě rakoviny kůže, která nevyžadovala chemoterapii nebo ozařování)
  8. Chronické užívání steroidů nebo protizánětlivé léčby
  9. GFR <30 ml/min
  10. Aktivní v klinické studii s hodnoceným produktem
  11. Březí nebo kojící samice
  12. Kontraindikace cMR nebo injekce gadolinia (jako je těžká klaustrofobie, kovové implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV+/DD+
Subjekty jsou HIV pozitivní a mají diastolickou dysfunkci
HIV+/DD-
Subjekty jsou HIV pozitivní a nemají diastolickou dysfunkci
HIV-/DD+
Subjekty nemají HIV a mají diastolickou dysfunkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přetrvávající zánět mezi HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty
Časové okno: základní návštěva
Porovnejte zánět mezi HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty.
základní návštěva
imunitní aktivace mezi HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty
Časové okno: základní návštěva
Porovnejte imunitní aktivaci mezi HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty.
základní návštěva
zánět mezi HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty
Časové okno: základní návštěva
Porovnat zánět mezi HIV+/DD- a HIV+/DD+
základní návštěva
Proveďte fenomii agregovaných demografických dat, abyste definovali signatury fenotypu rizikového faktoru a dali je do souvislosti s HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty
Časové okno: základní návštěva
základní návštěva
fibróza myokardu zobrazením magnetickou rezonancí mezi HIV+/DD- a HIV+/DD+
Časové okno: základní návštěva
Porovnat fibrózu myokardu pomocí magnetické rezonance mezi HIV+/DD- a HIV+/DD+
základní návštěva
sérové ​​hladiny biomarkerů
Časové okno: základní návštěva
Identifikovat systémové determinanty (biomarkery) DD u HIV+ osob
základní návštěva
nové mechanismy, které jsou základem DD u HIV+ subjektů, jak bylo měřeno proteomickými a metabolomickými panely
Časové okno: základní návštěva
Studovat proteomické a metabolomické panely s cílem umožnit identifikaci nových mechanismů, které jsou základem DD u HIV+ subjektů
základní návštěva
vliv DD na mechaniku levé síně u HIV
Časové okno: základní návštěva
Studovat účinek DD na mechaniku s použitím napětí levé síně během pasivního zvedání nohou
základní návštěva
subklinická nekróza u HIV+/DD+ subjektů
Časové okno: základní návštěva
Studovat subklinickou nekrózu pomocí hladin troponinu u HIV+/DD+ subjektů
základní návštěva
stres myokardu u HIV+/DD+ subjektů
Časové okno: základní návštěva
Studovat stres myokardu pomocí hladin NTProBNP u HIV+/DD+ subjektů
základní návštěva
Proveďte fenomii agregovaných klinických dat, abyste definovali signatury fenotypu rizikového faktoru a dali je do souvislosti s HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty
Časové okno: základní návštěva
Klinická data
základní návštěva
Proveďte fenomii agregovaných dat biomarkerů, abyste definovali signatury fenotypu rizikového faktoru a dali je do souvislosti s HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty
Časové okno: základní návštěva
Údaje o biomarkerech
základní návštěva
Proveďte fenomii agregovaných dat z elektrokardiogramu, abyste definovali signatury fenotypu rizikového faktoru a dali je do souvislosti s HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty
Časové okno: základní návštěva
údaje z elektrokardiogramu
základní návštěva
Proveďte fenomii agregovaných zobrazovacích dat, abyste definovali signatury fenotypu rizikového faktoru a dali je do souvislosti s HIV+/DD- a HIV+/DD+ subjekty
Časové okno: základní návštěva
obrazová data
základní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Anstrom, PhD, Duke University Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00074493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit