- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02860156
Caratterizzazione della disfunzione diastolica correlata all'HIV (HFN_HIV)
28 febbraio 2019 aggiornato da: Duke University
Caratterizzazione della disfunzione diastolica correlata all'HIV: uno studio trasversale che sfrutta la rete di ricerca clinica sull'insufficienza cardiaca NHLBI
Questo è uno studio clinico multicentrico su una sezione trasversale di pazienti HIV+ con e senza disfunzione diastolica.
Saranno arruolati circa 200 soggetti HIV+ con soppressione virale trattati con HAART (100 HIV+/DD+ e 100 HIV+/DD-).
Questo studio valuterà i biomarcatori, il fenomapping, la metabolomica, la cMRI, l'ecocardiografia per determinare le caratteristiche uniche di questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'avvento della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 è diventata una malattia cronica.
La percentuale di pazienti che dovrebbero sopravvivere 5, 10 e 15 anni dopo la conversione nell'era HAART è rispettivamente del 99%, 93% e 89%.
Con l'aumento dell'aspettativa di vita e la diminuzione della morbilità da infezioni opportunistiche, l'importanza delle complicanze croniche associate all'infezione da HIV-1, compreso lo scompenso cardiaco, sta diventando sempre più evidente.
L'avvento della HAART ha alterato l'epidemiologia della cardiomiopatia associata all'HIV evolvendosi da una disfunzione sistolica principalmente ventricolare sinistra al crescente riconoscimento della DD ventricolare sinistra.
La DD è associata allo sviluppo di fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca (HF) e fa presagire un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause.
Pertanto, vi è una diffusa prevalenza di anomalie cardiache negli individui con infezione da HIV che sono associate allo sviluppo di scompenso cardiaco e possono rappresentare un'anomalia subclinica su cui si può potenzialmente intervenire per ridurre il rischio di successivo scompenso cardiaco.
Ci sono pochi dati per comprendere la storia naturale e la patogenesi delle anomalie cardiache, in particolare la DD negli individui HIV+, che possono influenzare negativamente la longevità e la qualità della vita di questi individui.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
195
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital-Washington University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Thomas Jefferson University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti che ricevono cure presso un centro che partecipa al programma Heart Failure Clinical Research Network, sono sieropositivi, sono stati sottoposti a HAART per> 6 mesi e sono soppressi viralmente saranno sottoposti a screening per la partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >40 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
- Anticorpo HIV positivo
- In HAART per >6 mesi (solo coorte HIV positiva)
- Anamnesi di adeguata soppressione virale definita dal livello di HIV RNA <200 copie/mL negli ultimi 6 mesi
- LVEF >50% -
Criteri di esclusione:
- FE passato <50%
- Stenosi o rigurgito valvolare moderato o grave o riparazione o sostituzione pregressa
- Rivascolarizzazione percutanea o chirurgica o angina attiva
- Fibrillazione atriale persistente
- PA>160 mmHg SBP o >100 mmHg DBP
- Malattie infiammatorie concomitanti (ad es. AR o LES)
- Cancro attivo o trattamento chemioterapico antitumorale nell'anno precedente (tranne il cancro della pelle che non ha richiesto chemioterapia o radiazioni)
- Uso cronico di steroidi o terapia antinfiammatoria
- VFG <30 ml/min
- Attivo in uno studio clinico con un prodotto sperimentale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Controindicazione al cMR o all'iniezione di gadolinio (come claustrofobia grave, impianti metallici, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
HIV+/DD+
I soggetti sono sieropositivi e presentano disfunzione diastolica
|
HIV+/DD-
I soggetti sono sieropositivi e non presentano disfunzione diastolica
|
HIV-/DD+
I soggetti non hanno l'HIV e presentano disfunzione diastolica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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infiammazione persistente tra soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
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Confrontare l'infiammazione tra soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+.
|
visita di base
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attivazione immunitaria tra soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
Confronta l'attivazione immunitaria tra soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+.
|
visita di base
|
infiammazione tra soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
Confrontare l'infiammazione tra HIV+/DD- e HIV+/DD+
|
visita di base
|
Eseguire la fenomica dei dati demografici aggregati per definire le firme fenotipiche dei fattori di rischio e metterle in relazione con i soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
visita di base
|
|
fibrosi miocardica mediante risonanza magnetica tra HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
Confrontare la fibrosi miocardica mediante risonanza magnetica tra HIV+/DD- e HIV+/DD+
|
visita di base
|
livelli sierici di biomarcatori
Lasso di tempo: visita di base
|
Identificare i determinanti sistemici (biomarcatori) della DD nelle persone HIV+
|
visita di base
|
nuovi meccanismi alla base della DD nei soggetti HIV+ misurati da pannelli di proteomica e metabolomica
Lasso di tempo: visita di base
|
Studiare i pannelli di proteomica e metabolomica per consentire l'identificazione di nuovi meccanismi alla base della DD nei soggetti HIV+
|
visita di base
|
l'effetto della DD sulla meccanica dell'atrio sinistro nell'HIV
Lasso di tempo: visita di base
|
Studiare l'effetto della DD sulla meccanica utilizzando lo stiramento atriale sinistro durante il sollevamento passivo della gamba
|
visita di base
|
necrosi subclinica nei soggetti HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
Studiare la necrosi subclinica utilizzando i livelli di troponina in soggetti HIV+/DD+
|
visita di base
|
stress miocardico nei soggetti HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
Studiare lo stress miocardico utilizzando i livelli di NTProBNP in soggetti HIV+/DD+
|
visita di base
|
Eseguire la fenomica dei dati clinici aggregati per definire le firme fenotipiche dei fattori di rischio e metterle in relazione con i soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
Dati clinici
|
visita di base
|
Eseguire la fenomica dei dati aggregati sui biomarcatori per definire le firme fenotipiche dei fattori di rischio e metterle in relazione con i soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
Dati sui biomarcatori
|
visita di base
|
Eseguire la fenomica dei dati aggregati dell'elettrocardiogramma per definire le firme fenotipiche dei fattori di rischio e metterle in relazione con i soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
dati dell'elettrocardiogramma
|
visita di base
|
Eseguire la fenomica dei dati di imaging aggregati per definire le firme fenotipiche dei fattori di rischio e metterle in relazione con i soggetti HIV+/DD- e HIV+/DD+
Lasso di tempo: visita di base
|
dati di immagini
|
visita di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Anstrom, PhD, Duke University Health Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00074493
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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