- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02860156
Kenmerkende HIV-gerelateerde diastolische disfunctie (HFN_HIV)
28 februari 2019 bijgewerkt door: Duke University
Karakterisering van hiv-gerelateerde diastolische disfunctie: een transversaal onderzoek dat gebruikmaakt van het NHLBI-netwerk voor klinisch onderzoek naar hartfalen
Dit is een klinische studie in meerdere centra van een dwarsdoorsnede van hiv+-patiënten met en zonder diastolische disfunctie.
Ongeveer 200 met HAART behandelde HIV+-patiënten met virale onderdrukking (100 HIV+/DD+ en 100 HIV+/DD-) zullen worden ingeschreven.
Deze studie zal biomarkers, phenomapping, metabolomics, cMRI, echocardiografie evalueren om kenmerken te bepalen die uniek zijn voor deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de komst van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 een chronische ziekte geworden.
Het percentage patiënten dat naar verwachting 5, 10 en 15 jaar na conversie in het HAART-tijdperk zal overleven, is respectievelijk 99%, 93% en 89%.
Met een verhoogde levensverwachting en verminderde morbiditeit door opportunistische infecties, wordt het belang van chronische complicaties geassocieerd met HIV-1-infectie, waaronder HF, steeds duidelijker.
De komst van HAART heeft de epidemiologie van HIV-geassocieerde cardiomyopathie veranderd, evoluerend van een voornamelijk linkerventrikel systolische disfunctie naar de groeiende erkenning van linkerventrikel DD.
DD wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van boezemfibrilleren en hartfalen (HF), en voorspelt een hoger risico op sterfte door alle oorzaken.
Er is dus een wijdverbreide prevalentie van hartafwijkingen bij HIV-geïnfecteerde personen die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van HF en die een subklinische afwijking kunnen vertegenwoordigen waarop mogelijk kan worden ingegrepen om het risico op later HF te verminderen.
Er zijn weinig gegevens om het natuurlijke beloop en de pathogenese van hartafwijkingen, met name DD bij HIV+-individuen, te begrijpen, die een negatieve invloed kunnen hebben op de levensduur en kwaliteit van leven van deze individuen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
195
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital-Washington University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Thomas Jefferson University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die zorg krijgen op een locatie die deelneemt aan het Heart Failure Clinical Research Network-programma, HIV-positief zijn, langer dan 6 maanden HAART gebruiken en virusonderdrukking hebben, zullen worden gescreend op deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >40 jaar
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Hiv-antilichaam positief
- Op HAART gedurende >6 maanden (alleen hiv-positieve cohort)
- Geschiedenis van adequate virale onderdrukking zoals gedefinieerd door HIV RNA-niveau <200 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden
- LVEF >50% -
Uitsluitingscriteria:
- Afgelopen EF <50%
- Matige of ernstige klepstenose of regurgitatie, of niet meer gerepareerd of vervangen
- Percutane of chirurgische revascularisatie of actieve angina pectoris
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- BP>160 mmHg SBP of >100 mmHg DBP
- Comorbide ontstekingsziekte (bijv. RA of SLE)
- Actieve behandeling van kanker of kankerchemotherapie in het voorgaande jaar (behalve huidkanker waarvoor geen chemotherapie of bestraling nodig was)
- Chronisch gebruik van steroïden of ontstekingsremmende therapie
- GFR <30 ml/min
- Actief in een klinische studie met een onderzoeksproduct
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Contra-indicatie voor cMR of gadolinium-injectie (zoals ernstige claustrofobie, metalen implantaten, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hiv+/DD+
Proefpersonen zijn hiv-positief en hebben een diastolische disfunctie
|
HIV+/DD-
Proefpersonen zijn hiv-positief en hebben geen diastolische disfunctie
|
Hiv-/DD+
Proefpersonen hebben geen hiv en diastolische disfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanhoudende ontsteking tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+-patiënten
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Vergelijk ontsteking tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+ proefpersonen.
|
basisbezoek
|
immuunactivering tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+-patiënten
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Vergelijk immuunactivering tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+-patiënten.
|
basisbezoek
|
ontsteking tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+-patiënten
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Om ontstekingen te vergelijken tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+
|
basisbezoek
|
Fenomics uitvoeren van geaggregeerde demografische gegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV + / DD- en HIV + / DD + -onderwerpen
Tijdsspanne: basisbezoek
|
basisbezoek
|
|
myocardiale fibrose door magnetische resonantiebeeldvorming tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Vergelijken van myocardfibrose door middel van magnetische resonantie beeldvorming tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+
|
basisbezoek
|
serumwaarden van biomarkers
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Systemische determinanten (biomarkers) van DD bij HIV+ personen identificeren
|
basisbezoek
|
nieuwe mechanismen die ten grondslag liggen aan DD bij hiv+-patiënten zoals gemeten door proteomische en metabolomische panels
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Het bestuderen van de proteomische en metabolomische panelen om identificatie van nieuwe mechanismen die ten grondslag liggen aan DD bij HIV+-patiënten mogelijk te maken
|
basisbezoek
|
het effect van DD op de mechanica van het linker atrium bij HIV
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Om het effect van DD op mechanica te bestuderen met behulp van linker atriale belasting tijdens passieve beenheffing
|
basisbezoek
|
subklinische necrose bij HIV+/DD+-patiënten
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Om de subklinische necrose te bestuderen met behulp van troponineniveaus bij HIV+/DD+-patiënten
|
basisbezoek
|
myocardiale stress bij HIV+/DD+ proefpersonen
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Om myocardiale stress te bestuderen met behulp van NTProBNP-niveaus bij HIV+/DD+-patiënten
|
basisbezoek
|
Voer fenomica uit van geaggregeerde klinische gegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV+/DD- en HIV+/DD+-subjecten
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Klinische gegevens
|
basisbezoek
|
Fenomics uitvoeren van geaggregeerde biomarkergegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV + / DD- en HIV + / DD + -subjecten
Tijdsspanne: basisbezoek
|
Biomarker-gegevens
|
basisbezoek
|
Voer fenomica uit van geaggregeerde elektrocardiogramgegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV+/DD- en HIV+/DD+-subjecten
Tijdsspanne: basisbezoek
|
elektrocardiogram gegevens
|
basisbezoek
|
Voer fenomica uit van geaggregeerde beeldvormingsgegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV + / DD- en HIV + / DD + -onderwerpen
Tijdsspanne: basisbezoek
|
beeldgegevens
|
basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Anstrom, PhD, Duke University Health Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00074493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS