Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerkende HIV-gerelateerde diastolische disfunctie (HFN_HIV)

28 februari 2019 bijgewerkt door: Duke University

Karakterisering van hiv-gerelateerde diastolische disfunctie: een transversaal onderzoek dat gebruikmaakt van het NHLBI-netwerk voor klinisch onderzoek naar hartfalen

Dit is een klinische studie in meerdere centra van een dwarsdoorsnede van hiv+-patiënten met en zonder diastolische disfunctie. Ongeveer 200 met HAART behandelde HIV+-patiënten met virale onderdrukking (100 HIV+/DD+ en 100 HIV+/DD-) zullen worden ingeschreven. Deze studie zal biomarkers, phenomapping, metabolomics, cMRI, echocardiografie evalueren om kenmerken te bepalen die uniek zijn voor deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Met de komst van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 een chronische ziekte geworden. Het percentage patiënten dat naar verwachting 5, 10 en 15 jaar na conversie in het HAART-tijdperk zal overleven, is respectievelijk 99%, 93% en 89%. Met een verhoogde levensverwachting en verminderde morbiditeit door opportunistische infecties, wordt het belang van chronische complicaties geassocieerd met HIV-1-infectie, waaronder HF, steeds duidelijker. De komst van HAART heeft de epidemiologie van HIV-geassocieerde cardiomyopathie veranderd, evoluerend van een voornamelijk linkerventrikel systolische disfunctie naar de groeiende erkenning van linkerventrikel DD. DD wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van boezemfibrilleren en hartfalen (HF), en voorspelt een hoger risico op sterfte door alle oorzaken. Er is dus een wijdverbreide prevalentie van hartafwijkingen bij HIV-geïnfecteerde personen die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van HF en die een subklinische afwijking kunnen vertegenwoordigen waarop mogelijk kan worden ingegrepen om het risico op later HF te verminderen. Er zijn weinig gegevens om het natuurlijke beloop en de pathogenese van hartafwijkingen, met name DD bij HIV+-individuen, te begrijpen, die een negatieve invloed kunnen hebben op de levensduur en kwaliteit van leven van deze individuen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital-Washington University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Thomas Jefferson University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zorg krijgen op een locatie die deelneemt aan het Heart Failure Clinical Research Network-programma, HIV-positief zijn, langer dan 6 maanden HAART gebruiken en virusonderdrukking hebben, zullen worden gescreend op deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >40 jaar
  2. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Hiv-antilichaam positief
  4. Op HAART gedurende >6 maanden (alleen hiv-positieve cohort)
  5. Geschiedenis van adequate virale onderdrukking zoals gedefinieerd door HIV RNA-niveau <200 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden
  6. LVEF >50% -

Uitsluitingscriteria:

  1. Afgelopen EF <50%
  2. Matige of ernstige klepstenose of regurgitatie, of niet meer gerepareerd of vervangen
  3. Percutane of chirurgische revascularisatie of actieve angina pectoris
  4. Aanhoudende atriale fibrillatie
  5. BP>160 mmHg SBP of >100 mmHg DBP
  6. Comorbide ontstekingsziekte (bijv. RA of SLE)
  7. Actieve behandeling van kanker of kankerchemotherapie in het voorgaande jaar (behalve huidkanker waarvoor geen chemotherapie of bestraling nodig was)
  8. Chronisch gebruik van steroïden of ontstekingsremmende therapie
  9. GFR <30 ml/min
  10. Actief in een klinische studie met een onderzoeksproduct
  11. Zwangere of zogende vrouwtjes
  12. Contra-indicatie voor cMR of gadolinium-injectie (zoals ernstige claustrofobie, metalen implantaten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hiv+/DD+
Proefpersonen zijn hiv-positief en hebben een diastolische disfunctie
HIV+/DD-
Proefpersonen zijn hiv-positief en hebben geen diastolische disfunctie
Hiv-/DD+
Proefpersonen hebben geen hiv en diastolische disfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende ontsteking tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+-patiënten
Tijdsspanne: basisbezoek
Vergelijk ontsteking tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+ proefpersonen.
basisbezoek
immuunactivering tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+-patiënten
Tijdsspanne: basisbezoek
Vergelijk immuunactivering tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+-patiënten.
basisbezoek
ontsteking tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+-patiënten
Tijdsspanne: basisbezoek
Om ontstekingen te vergelijken tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+
basisbezoek
Fenomics uitvoeren van geaggregeerde demografische gegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV + / DD- en HIV + / DD + -onderwerpen
Tijdsspanne: basisbezoek
basisbezoek
myocardiale fibrose door magnetische resonantiebeeldvorming tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+
Tijdsspanne: basisbezoek
Vergelijken van myocardfibrose door middel van magnetische resonantie beeldvorming tussen HIV+/DD- en HIV+/DD+
basisbezoek
serumwaarden van biomarkers
Tijdsspanne: basisbezoek
Systemische determinanten (biomarkers) van DD bij HIV+ personen identificeren
basisbezoek
nieuwe mechanismen die ten grondslag liggen aan DD bij hiv+-patiënten zoals gemeten door proteomische en metabolomische panels
Tijdsspanne: basisbezoek
Het bestuderen van de proteomische en metabolomische panelen om identificatie van nieuwe mechanismen die ten grondslag liggen aan DD bij HIV+-patiënten mogelijk te maken
basisbezoek
het effect van DD op de mechanica van het linker atrium bij HIV
Tijdsspanne: basisbezoek
Om het effect van DD op mechanica te bestuderen met behulp van linker atriale belasting tijdens passieve beenheffing
basisbezoek
subklinische necrose bij HIV+/DD+-patiënten
Tijdsspanne: basisbezoek
Om de subklinische necrose te bestuderen met behulp van troponineniveaus bij HIV+/DD+-patiënten
basisbezoek
myocardiale stress bij HIV+/DD+ proefpersonen
Tijdsspanne: basisbezoek
Om myocardiale stress te bestuderen met behulp van NTProBNP-niveaus bij HIV+/DD+-patiënten
basisbezoek
Voer fenomica uit van geaggregeerde klinische gegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV+/DD- en HIV+/DD+-subjecten
Tijdsspanne: basisbezoek
Klinische gegevens
basisbezoek
Fenomics uitvoeren van geaggregeerde biomarkergegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV + / DD- en HIV + / DD + -subjecten
Tijdsspanne: basisbezoek
Biomarker-gegevens
basisbezoek
Voer fenomica uit van geaggregeerde elektrocardiogramgegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV+/DD- en HIV+/DD+-subjecten
Tijdsspanne: basisbezoek
elektrocardiogram gegevens
basisbezoek
Voer fenomica uit van geaggregeerde beeldvormingsgegevens om fenotypehandtekeningen van risicofactoren te definiëren en deze te relateren aan HIV + / DD- en HIV + / DD + -onderwerpen
Tijdsspanne: basisbezoek
beeldgegevens
basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Anstrom, PhD, Duke University Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00074493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren