- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860156
Caracterización de la disfunción diastólica relacionada con el VIH (HFN_HIV)
28 de febrero de 2019 actualizado por: Duke University
Caracterización de la disfunción diastólica relacionada con el VIH: un estudio transversal que aprovecha la red de investigación clínica de insuficiencia cardíaca del NHLBI
Este es un ensayo clínico multicéntrico de una sección transversal de pacientes VIH+ con y sin disfunción diastólica.
Se inscribirán aproximadamente 200 sujetos VIH+ con supresión viral tratados con HAART (100 VIH+/DD+ y 100 VIH+/DD-).
Este estudio evaluará biomarcadores, phenomapping, metabolómica, cMRI, ecocardiografía para determinar las características únicas de esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con el advenimiento de la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA), la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 se ha convertido en una enfermedad crónica.
La proporción de pacientes que se espera que sobrevivan 5, 10 y 15 años después de la conversión en la era HAART es del 99 %, 93 % y 89 %, respectivamente.
Con el aumento de la esperanza de vida y la disminución de la morbilidad por infecciones oportunistas, la importancia de las complicaciones crónicas asociadas con la infección por el VIH-1, incluida la IC, es cada vez más evidente.
El advenimiento de HAART ha alterado la epidemiología de la miocardiopatía asociada con el VIH, que evoluciona desde una disfunción sistólica principalmente del ventrículo izquierdo hasta el creciente reconocimiento de la DD del ventrículo izquierdo.
La DD se asocia con el desarrollo de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca (IC), y presagia un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas.
Por lo tanto, existe una prevalencia generalizada de anomalías cardíacas en individuos infectados por el VIH que están asociadas con el desarrollo de insuficiencia cardíaca y pueden representar una anomalía subclínica en la que se puede intervenir potencialmente para reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca posterior.
Hay pocos datos para comprender la historia natural y la patogenia de las anomalías cardíacas, específicamente la DD en personas VIH+, que pueden afectar negativamente la longevidad y la calidad de vida de estas personas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital-Washington University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Thomas Jefferson University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que reciben atención en un sitio que participa en el programa de la Red de Investigación Clínica de Insuficiencia Cardíaca, son VIH positivos, han estado en HAART durante más de 6 meses y tienen supresión viral serán evaluados para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 años
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
- Anticuerpos VIH positivo
- Con TARGA durante >6 meses (cohorte VIH positiva solamente)
- Antecedentes de supresión viral adecuada definida por el nivel de ARN del VIH <200 copias/mL en los últimos 6 meses
- FEVI >50% -
Criterio de exclusión:
- FE pasada <50%
- Estenosis o regurgitación de válvula moderada o severa, o reparación o reemplazo anterior
- Revascularización percutánea o quirúrgica o angina activa
- Fibrilación auricular persistente
- PA >160 mmHg PAS o >100 mmHg PAD
- Enfermedad inflamatoria comórbida (p. AR o LES)
- Cáncer activo o tratamiento de quimioterapia contra el cáncer en el año anterior (excepto cáncer de piel que no requirió quimioterapia o radiación)
- Uso crónico de esteroides o terapia antiinflamatoria.
- TFG <30 ml/min
- Activo en un ensayo clínico con un producto en investigación
- Hembras gestantes o lactantes
- Contraindicación para la RMC o la inyección de gadolinio (como claustrofobia severa, implantes metálicos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
VIH+/DD+
Los sujetos son VIH positivos y tienen disfunción diastólica.
|
VIH+/DD-
Los sujetos son VIH positivos y no tienen disfunción diastólica.
|
VIH-/DD+
Los sujetos no tienen VIH y tienen disfunción diastólica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
inflamación persistente entre sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Compare la inflamación entre sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+.
|
visita de referencia
|
activación inmunitaria entre sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Compare la activación inmunitaria entre sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+.
|
visita de referencia
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inflamación entre los sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Comparar la inflamación entre VIH+/DD- y VIH+/DD+
|
visita de referencia
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Realizar fenómica de datos demográficos agregados para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
visita de referencia
|
|
fibrosis miocárdica por imagen de resonancia magnética entre VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Comparar la fibrosis miocárdica por resonancia magnética entre VIH+/DD- y VIH+/DD+
|
visita de referencia
|
niveles séricos de biomarcadores
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Identificar determinantes sistémicos (biomarcadores) de DD en personas VIH+
|
visita de referencia
|
mecanismos novedosos subyacentes a la DD en sujetos VIH+ medidos por paneles proteómicos y metabolómicos
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Estudiar los paneles proteómicos y metabolómicos para permitir la identificación de nuevos mecanismos subyacentes a la DD en sujetos VIH+.
|
visita de referencia
|
el efecto de DD en la mecánica de la aurícula izquierda en el VIH
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Estudiar el efecto de DD en la mecánica usando tensión auricular izquierda durante la elevación pasiva de piernas.
|
visita de referencia
|
necrosis subclínica en sujetos VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Estudiar la necrosis subclínica utilizando niveles de Troponina en sujetos VIH+/DD+
|
visita de referencia
|
Estrés miocárdico en sujetos VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Para estudiar el estrés miocárdico utilizando los niveles de NTProBNP en sujetos VIH+/DD+
|
visita de referencia
|
Realizar fenómica de datos clínicos agregados para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Datos clinicos
|
visita de referencia
|
Realizar fenómica de datos agregados de biomarcadores para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
Datos de biomarcadores
|
visita de referencia
|
Realizar fenómica de datos agregados de electrocardiograma para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
datos de electrocardiograma
|
visita de referencia
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Realizar fenómica de datos de imágenes agregados para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
|
datos de imagen
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visita de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Anstrom, PhD, Duke University Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00074493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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