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Caracterización de la disfunción diastólica relacionada con el VIH (HFN_HIV)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Duke University

Caracterización de la disfunción diastólica relacionada con el VIH: un estudio transversal que aprovecha la red de investigación clínica de insuficiencia cardíaca del NHLBI

Este es un ensayo clínico multicéntrico de una sección transversal de pacientes VIH+ con y sin disfunción diastólica. Se inscribirán aproximadamente 200 sujetos VIH+ con supresión viral tratados con HAART (100 VIH+/DD+ y 100 VIH+/DD-). Este estudio evaluará biomarcadores, phenomapping, metabolómica, cMRI, ecocardiografía para determinar las características únicas de esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Con el advenimiento de la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA), la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 se ha convertido en una enfermedad crónica. La proporción de pacientes que se espera que sobrevivan 5, 10 y 15 años después de la conversión en la era HAART es del 99 %, 93 % y 89 %, respectivamente. Con el aumento de la esperanza de vida y la disminución de la morbilidad por infecciones oportunistas, la importancia de las complicaciones crónicas asociadas con la infección por el VIH-1, incluida la IC, es cada vez más evidente. El advenimiento de HAART ha alterado la epidemiología de la miocardiopatía asociada con el VIH, que evoluciona desde una disfunción sistólica principalmente del ventrículo izquierdo hasta el creciente reconocimiento de la DD del ventrículo izquierdo. La DD se asocia con el desarrollo de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca (IC), y presagia un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas. Por lo tanto, existe una prevalencia generalizada de anomalías cardíacas en individuos infectados por el VIH que están asociadas con el desarrollo de insuficiencia cardíaca y pueden representar una anomalía subclínica en la que se puede intervenir potencialmente para reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca posterior. Hay pocos datos para comprender la historia natural y la patogenia de las anomalías cardíacas, específicamente la DD en personas VIH+, que pueden afectar negativamente la longevidad y la calidad de vida de estas personas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital-Washington University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Thomas Jefferson University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que reciben atención en un sitio que participa en el programa de la Red de Investigación Clínica de Insuficiencia Cardíaca, son VIH positivos, han estado en HAART durante más de 6 meses y tienen supresión viral serán evaluados para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >40 años
  2. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
  3. Anticuerpos VIH positivo
  4. Con TARGA durante >6 meses (cohorte VIH positiva solamente)
  5. Antecedentes de supresión viral adecuada definida por el nivel de ARN del VIH <200 copias/mL en los últimos 6 meses
  6. FEVI >50% -

Criterio de exclusión:

  1. FE pasada <50%
  2. Estenosis o regurgitación de válvula moderada o severa, o reparación o reemplazo anterior
  3. Revascularización percutánea o quirúrgica o angina activa
  4. Fibrilación auricular persistente
  5. PA >160 mmHg PAS o >100 mmHg PAD
  6. Enfermedad inflamatoria comórbida (p. AR o LES)
  7. Cáncer activo o tratamiento de quimioterapia contra el cáncer en el año anterior (excepto cáncer de piel que no requirió quimioterapia o radiación)
  8. Uso crónico de esteroides o terapia antiinflamatoria.
  9. TFG <30 ml/min
  10. Activo en un ensayo clínico con un producto en investigación
  11. Hembras gestantes o lactantes
  12. Contraindicación para la RMC o la inyección de gadolinio (como claustrofobia severa, implantes metálicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VIH+/DD+
Los sujetos son VIH positivos y tienen disfunción diastólica.
VIH+/DD-
Los sujetos son VIH positivos y no tienen disfunción diastólica.
VIH-/DD+
Los sujetos no tienen VIH y tienen disfunción diastólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflamación persistente entre sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
Compare la inflamación entre sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+.
visita de referencia
activación inmunitaria entre sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
Compare la activación inmunitaria entre sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+.
visita de referencia
inflamación entre los sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
Comparar la inflamación entre VIH+/DD- y VIH+/DD+
visita de referencia
Realizar fenómica de datos demográficos agregados para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
visita de referencia
fibrosis miocárdica por imagen de resonancia magnética entre VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
Comparar la fibrosis miocárdica por resonancia magnética entre VIH+/DD- y VIH+/DD+
visita de referencia
niveles séricos de biomarcadores
Periodo de tiempo: visita de referencia
Identificar determinantes sistémicos (biomarcadores) de DD en personas VIH+
visita de referencia
mecanismos novedosos subyacentes a la DD en sujetos VIH+ medidos por paneles proteómicos y metabolómicos
Periodo de tiempo: visita de referencia
Estudiar los paneles proteómicos y metabolómicos para permitir la identificación de nuevos mecanismos subyacentes a la DD en sujetos VIH+.
visita de referencia
el efecto de DD en la mecánica de la aurícula izquierda en el VIH
Periodo de tiempo: visita de referencia
Estudiar el efecto de DD en la mecánica usando tensión auricular izquierda durante la elevación pasiva de piernas.
visita de referencia
necrosis subclínica en sujetos VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
Estudiar la necrosis subclínica utilizando niveles de Troponina en sujetos VIH+/DD+
visita de referencia
Estrés miocárdico en sujetos VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
Para estudiar el estrés miocárdico utilizando los niveles de NTProBNP en sujetos VIH+/DD+
visita de referencia
Realizar fenómica de datos clínicos agregados para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
Datos clinicos
visita de referencia
Realizar fenómica de datos agregados de biomarcadores para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
Datos de biomarcadores
visita de referencia
Realizar fenómica de datos agregados de electrocardiograma para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
datos de electrocardiograma
visita de referencia
Realizar fenómica de datos de imágenes agregados para definir firmas de fenotipos de factores de riesgo y relacionarlos con sujetos VIH+/DD- y VIH+/DD+
Periodo de tiempo: visita de referencia
datos de imagen
visita de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Anstrom, PhD, Duke University Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00074493

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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