- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02865954
Iball & Pelvic Floor Muscle Training (iball)
Use of Iball Mobile Health Technology in Pelvic Floor Muscle Training in the Postpartum Period: a Pilot Mixed Methods Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants would be recruited through three midwifery practices: 1) The Hamilton Midwives; 2) Burlington & Area Midwives Inc.; and 3) Community Midwives of Halton. Women in the third trimester of their first pregnancy, presenting at these sites will be invited to participate. The goal is to enrol a heterogeneous sample of pregnant women in the Hamilton-Halton region.
A two-step strategy will be used to recruit study participants. First, recruiting sites will attend an information session related to the study. Recruitment posters with tear-off tabs containing the study email (iballstudy@gmail.com) will be posted at the sites. Interested participants will contact the study co-ordinator. Over the phone, the study co-ordinator will determine that the patient is eligible, review the letter of information with the patient, and schedule them for a baseline assessment at approximately 6-weeks post-partum. The letter of information will be emailed to the patient so that they may follow along during the review. All Internet transmission will be performed on campus through MacSecure, or performed off campus through a Virtual Private Network (VPN) provided by McMaster University.
The patient will provide informed, written consent at the baseline appointment and prior to the assessment.
The study compares a 16-week iball pelvic floor training protocol to a 16-week standard care regimen. Sixty participants will be recruited and randomly assigned to the standard care (control) group or the iball intervention group. All participants will meet with an assessor (Dr. Sinead Dufour or Dr. Donna Fedorkow) to undergo a pre-and a post-intervention assessment. Each assessment (30min) will consist of a (15min) internal pelvic exam, following the PERFECT criteria, and two (15min) self-report questionnaires, the Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) and the Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7). The pre-study assessment will take place approximately 6 weeks post-partum. The post-study assessment will take place at the end of the 16-week study period. At 8 weeks, midway through the intervention period, all participants will be emailed by the study co-ordinator as a means to provide any support that might be needed.
At the pre-study assessment, the standard care group will receive instructions on how to perform a correct pelvic floor contraction through a digital pelvic examination. In addition to receiving the same standard care instructions, the iball intervention group will undergo a training session (15min) on how to use the iball device and app with the research co-ordinator.
The post-study assessment will require additional time from both groups. The standard care group will answer three self-administered close-ended questions (5min). In addition to answering two of the three close-ended questions (5min), the intervention group will also participate in a semi-structured interview (30min) with the research assistant either in-person or over the phone, depending on the participant's preference.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women in their third trimester, first pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Currently seeing a pelvic health physiotherapists or participating in a pelvic floor fitness program.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: iball intervention
Use of iball pelvic floor training mhealth application for 16 weeks.
|
mhealth application and associated device to support activation of the pelvic floor muscles.
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Standard Care - control group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Acceptability of the iball intervention (via qualitative data collection)
Időkeret: 16 weeks
|
|
16 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PERFECT - pelvic floor exam scores
Időkeret: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Időkeret: 16 weeks
|
Standardized outcome measure
|
16 weeks
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Időkeret: 16 weeks
|
Standardized outcome measure
|
16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Dufour S, Fedorkow D, Kun J, Deng SX, Fang Q. Exploring the Impact of a Mobile Health Solution for Postpartum Pelvic Floor Muscle Training: Pilot Randomized Controlled Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 11;7(7):e12587. doi: 10.2196/12587.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iball_McMaster
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iball (mhealth application)
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... és más munkatársakToborzás
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationBefejezveTúlsúly és elhízás | Cukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Samsung Medical CenterBefejezveMellrákKoreai Köztársaság
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveDiabéteszes vesebetegség | Fogyás | Kognitív funkció | 2-es típusú diabétesz | Cukorbetegség szabályozásaEgyesült Államok
-
Chin-Tsung ShenBefejezvem-egészségügyi beavatkozásTajvan
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleIsmeretlen
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesToborzásCerebrális bénulás | Agyi sérülések | Traumás agysérülés | Gerincvelő sérülések | Gerinc diszrafizmus | Spina BifidaEgyesült Államok