- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02348840
Perinatális m-egészségügyi beavatkozás Guatemalában
2019. augusztus 7. frissítette: Gari Clifford, Emory University
Mobil egészségügyi beavatkozás a perinatális ellátás folyamatosságának javítására Guatemalában
A tanulmány célja, hogy feltárja, hogyan lehet javítani az anyai és gyermeki eredményeket a kaqchikel nyelvet beszélő maják népességében, amely jelentős különbségeket tapasztal az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és az egészségügyi ellátások eredményei között Guatemala más lakosaihoz képest, akik etnikailag nem maják, és országban élnek. az ország más részein.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Míg az orvosi ellátás fejlődése világszerte csökkentette a halálozási arányokat, ugyanez nem mondható el a perinatális halálozásról.
Ez különösen igaz az alacsony és közepes jövedelmű országokra (LMIC), amelyek az évi 5,4 millió perinatális haláleset messze a legnagyobb arányban járulnak hozzá.
Ennek fő okai közé tartozik a szisztematikus szűrés hiánya, a korai egészségügyi tanácsadás hiánya, az egészségügyi ellátási láncban részt vevő egészségügyi dolgozók képzésének hiánya és a határozott beutalások hiánya.
E problémák megoldása érdekében a kutatók egy méretezhető mobil egészségügyi (mHealth) beutalási rendszert vezetnek be és értékelnek Guatemalában, Latin-Amerika egyik legszegényebb országában, ahol az egyik legmagasabb perinatális halálozási arány.
A rendszer számos kulcsfontosságú innovációt egyesít, amelyeket az elmúlt 10 évben fejlesztettek ki.
Először is a nyomozók egy alacsony költségű (30 dollár alatti) ultrahangos szűrőeszközt vezetnek be vérnyomásmérő mandzsettával és pulzoximéterrel, amelyből az adatokat közvetlenül egy okostelefonra táplálják a magzat egészségi állapotának helyszíni felmérése érdekében. és anya, lépésről-lépésre képes útmutató segítségével (telefonon is).
Másodszor, a nyomozók bevezetnek egy mobiltelefon által közvetített orvosi nyilvántartási és beutalási rendszert, amely lehetővé teszi az okostelefonok és az alapvető mobiltelefonok felhasználói számára, hogy adatokat töltsenek fel a Guatemalában már működő szabványosított egészségügyi nyilvántartási rendszerbe.
Az adatok lehetővé teszik az egészségügyi dolgozók számára, hogy azonosítsák vagy regisztrálják a betegeket, áttekintsék a kórtörténetüket, ütemezzék a jövőbeli szűréseket vagy nyomon követési látogatásokat, valamint ellátják az egészségügyi szolgáltatókat a szükséges információkkal a szükségletek, az erőforrások elosztásának és a kezelés vagy a személyzet hatékonyságának felméréséhez.
Harmadszor, a kutatók képzési protokollt vezetnek be a laikus szülésznők számára, hogy rutinszerű szűrést biztosítsanak a rendszerrel olyan kockázati tényezőkre, mint a magas vérnyomás, a magzati növekedési korlátozás és a magzati szorongás, valamint hogy elősegítsék a szülés utáni ellátás koordinációját.
Fontos, hogy ez a megosztott rendszer megkönnyíti a kommunikációt a szülészeti gondozási csapat és a szülés utáni gyermekgondozási csapat között, amely jelenleg az egyik legsürgetőbb ellátási koordinációs kihívást jelenti Guatemalában.
Mérnökök, orvosok, közegészségügyi dolgozók, antropológusok és helyi nem kormányzati szervezetek összefogásával a rendszert a meglévő egészségügyi infrastruktúra és a helyi lakosság igényei szerint közösen alakítják ki, így a kutatók olyan intuitív rendszert hoznak létre, amely mentesíti az adatgyűjtés terheit. , javítja a diagnosztikai képességeket, és segít a gyors és pontos beutalásban.
A rendszer a létesítmények közötti kutatást is megkönnyíti egy szabványos orvosi nyilvántartási protokoll bevezetésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
843
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A szülésznők felvételi feltételei:
- Wuqu' Kawoq vonzáskörzete
- Kétnyelvű spanyol és Kaqchikel Maya beszélők
- Hajlandó beleegyezést adni, és képzésben részesülni az mHealth technológiáról
- 65 év alattinak kell lennie
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok szülésznők számára:
- Wuqu' Kawoq vonzáskörzetén kívül
- Nem kétnyelvű spanyol és Kaqchikel Maya beszélő
- 65 év felett
- 18 éven aluliak
- Nem tud beleegyezést adni, és nem kaphat képzést az mHealth technológiáról
Bevételi kritériumok terhes nők számára:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Biztos terhes
- Olyan szülésznővel kell rendelkeznie, akit a vizsgálathoz felvettek
- Kétnyelvű spanyol és Kaqchikel Maya beszélők
- Hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok terhes nők számára
- 18 éven aluliak
- Nem terhes
- A dolgozószobában nincs szülésznő
- Nem kétnyelvű spanyolul és Kaqchikel Maya nyelven
- Nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth szülésznők
A szülésznők azonnal hozzáférést kapnak az mHealth technológiához, és 12 hónapig használhatják
|
Olyan mobiltelefon, amely képes mérési adatokat rögzíteni az eszközökről a vérnyomásról, az oxigénszintről, a terhes nők pulzusáról és a baba pulzusáról.
|
|
Aktív összehasonlító: mHealth szülésznők - kontroll
A szülésznők az első hat hónapban nem férhetnek hozzá az mHealth technológiához, majd a fennmaradó hat hónapban megkapják a technológiát.
|
Olyan mobiltelefon, amely képes mérési adatokat rögzíteni az eszközökről a vérnyomásról, az oxigénszintről, a terhes nők pulzusáról és a baba pulzusáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Terhes nők
A terhes nők kaphatnak vagy nem kaphatnak mHealth technológiát, attól függően, hogy milyen együttműködő szülésznőt bíztak meg velük.
|
Olyan mobiltelefon, amely képes mérési adatokat rögzíteni az eszközökről a vérnyomásról, az oxigénszintről, a terhes nők pulzusáról és a baba pulzusáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beutalási árak a helyi kórházakba
Időkeret: 7. hónap, 12. hónap
|
A TBA-k a terhes nőket a helyi kórházakba utalják további értékelésre vagy kezelésre, ha terhességi szövődményeket észlelnek.
Az egyes időszakokra vonatkozó 100 születésenkénti korrigált havi sürgősségi beutalási arány (beutalások/születések) medián értéke itt látható.
|
7. hónap, 12. hónap
|
|
Újszülöttkori halálozások száma
Időkeret: 12. hónap
|
Bemutatjuk az újszülöttkori halálozások számát a teljes vizsgálati időszak alatt.
A szövődmények kiindulási aránya ebben a vizsgálati populációban ismeretlen volt, és a vizsgálat nem volt képes bármilyen szövődmény (beleértve az újszülöttkori halálozást is) arányában mutatkozó különbséget kimutatni, így csak a teljes 12 hónapos időszak összes halálozását tartalmazza.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres ajánlások
Időkeret: 7. hónap, 12. hónap
|
A lehetséges terhességi szövődmények további értékelése céljából a kórházakba történő beutalások akkor tekinthetők sikeresnek, ha a várandós résztvevő a TBA beutalása után kórházba került.
A sikertelen beutalások oka a várandós résztvevõ megtagadása a kórházba menés miatt (családtag engedélyének hiánya, félelem, vagy a szövõdmény sürgõsségként való fel nem ismerése miatt), illetve logisztikai nehézségek miatt.
|
7. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok azonosítása megszüntetésre kerül, és a PhysioNet.org-on keresztül megosztásra kerül.
A nyers 1-D ultrahang adatok és a kapcsolódó demográfiai adatok elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a becslések szerint 2022-ben válnak elérhetővé az összeállítás és az elemzés befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok nyilvánosan elérhetők lesznek a PhysioNet.org oldalon
az elemzésekre vonatkozó korlátozások nélkül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .