Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hely hatása a fájdalomra koraszülötteknél (NOBOBO)

2023. május 25. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az alternatív vércukorszint-mérőhely (alkar) hatása a koraszülöttek fájdalomcsillapítására.

Számos kísérleti és klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a koraszülöttek különösen érzékenyek a stresszre. A koraszülöttek rutinszerűen fájdalmas invazív eljárásokon esnek át. Minden fájdalmat vagy kényelmetlenséget okozó helyzet megváltoztathatja fejlődésüket és rövid távú kardiovaszkuláris következményeket okozhat, de hosszú távú neurokognitív hatásokkal is járhat. Az ismétlődő eljárási fájdalom a fájdalomérzékenységi küszöb változásához is vezethet. A leggyakoribb fájdalmas eljárások a vércukorszint mérésére szolgáló szúrás. Felnőtteknél, csecsemőknél és újszülötteknél az alkar vércukorszintjének mérése kevésbé fájdalmas, mint a hagyományos helyeken (sarok, ujjak). A koraszülötteknél azonban hiányoznak az adatok.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bemutassa a fájdalomreakció szignifikáns csökkenését az alkar vérének szúrása során a hagyományos helyekhez képest (ujjak, sarok) a 32. terhességi hétig született koraszülötteknél.

Ez a tanulmány egy intervenciós multicentrikus (3 központ), randomizált, kettős kötéses vizsgálat keresztezéssel. 60 koraszülött, aki 23 és 32 hét között született.

Beleszámítanak a 72 óránál rövidebb szülés utáni terhességi időszakok, amelyeknél legalább 3 vércukor-szúráson kell átesni. A különböző oldalakat véletlenszerűen egymás után tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek 23-32 hetes terhesség alatt
  • 3 órás vagy annál nagyobb, de legfeljebb 72 órás posztnatális korban született csecsemő
  • Csecsemő, aki legalább 3 vércukorszint-vizsgálattal született kevesebb, mint 72 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek megváltoztathatják a fájdalom érzékelését vagy kifejezését
  • A végtagok veleszületett anomáliája, amely akadályozza a vércukorszint mérését különböző helyeken
  • Olyan csecsemők, akikről ismert, hogy ópiátokat kaptak
  • Súlyos hemodinamikai zavar
  • Súlyos neurológiai sérülés
  • Újszülött opioidokkal vagy nyugtatókkal
  • Nincs szülői beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az alkar mint vérszúrás helye
A gyermek szúrt vért kap az alkarján
Biológiai: Vérszúrás helye
Vérszúrás helye
Placebo Comparator: Az ujjak szeretik a vérszúrás helyét
Korai kapott szúrás vért az ujját
Biológiai: Vérszúrás helye
Vérszúrás helye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: 12 hónap
Fájdalmas válasz a Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) segítségével
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-18
  • 2016-A01349-42 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszúrás helye

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel