Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli beszéd- és nyelésvizsgálat az ALS-ben

2026. június 25. frissítette: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center

A Bulbar funkció otthoni távfelügyelete nyelési és beszédhangok akusztikus mérésével ALS-ben

A kutatók ALS-betegek longitudinális otthoni vizsgálatát javasolják a beszéd- és nyelési (bulbar) károsodás súlyosságának mérésére okostelefon-alapú, távoli beszéd- és nyelésvizsgálat (rSSA) segítségével. A tanulmány célja egy ilyen megfigyelési beavatkozás megvalósíthatóságának és érvényességének felmérése. Ezenkívül azt javasolják, hogy e két bulbáris folyamat rendszeres monitorozása fényt derítsen az ALS során bekövetkező együttfejlődésükre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb ALS-ben szenvedő betegnél a bulbar funkció romlik a betegség során, ami jelentősen befolyásolja életminőségüket. Ezenkívül egyes betegeknél a bulbáris tünetek az ALS kezdeti tünete. Ezeknek a változásoknak az azonosítását, amelyek egyes egyéneknél gyorsak lehetnek, megnehezíti a virtuális ellátásnyújtás közelmúltbeli felgyorsulása.

A kutatók az ALS-betegek longitudinális otthoni vizsgálatát javasolják a bulbar progressziójának felmérésére okostelefon-alapú, önállóan beadott távoli beszéd- és nyelésvizsgálat (rSSA) segítségével. Az általános hipotézis az, hogy ez a monitorozási protokoll úgy használható, hogy 1) kielégíti a pácienst, 2) legalább olyan jól teljesít, mint a dysarthria és dysphagia standard klinikai mérései, és 3) megoldja a beszéd megjelenésének kialakulását. és nyelési patológiák ALS-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. populáció: ALS-ben szenvedő betegek 2. populáció: Egészséges hallgatóság

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek

  1. Legalább 18 éves
  2. Rendelkezik ALS-diagnózissal (meghatározott, valószínű, valószínű, laboratóriumilag támogatott vagy az El Escorial kritériumai alapján lehetséges [35])
  3. A tünetek az elmúlt 3 évben jelentkeztek
  4. A beiratkozáskor mutasson be 2 vagy 3 pontot az ALSFRS-R beszéd (1. tétel) vagy nyelés (3. tétel) összetevőiből
  5. Mutassa be a bulbar funkció hanyatlását a beiratkozás előtt, amelyet az ALSFRS-R beszéd- vagy nyelési összetevőinek legalább 1 pontos csökkenésével mérve a felvételt megelőző 6 hónapban. Ha 6 hónapos adatok nem állnak rendelkezésre, az ALSFRS-R változásának becslését a tünetek megjelenésétől számítják.
  6. A kezelő neurológus által meghatározott várható élettartam ≥ 6 hónap
  7. Folyékonyan beszéljen angolul szóban és írásban
  8. Legyen olyan okostelefon, amely képes futtatni a tanulmányi alkalmazást
  9. Nyomon követés a Penn State Hershey multidiszciplináris ALS klinikán a következő 6 hónapban
  10. Legyen képes felkeresni a vizsgálati helyszínt személyes eljárásokra a 0. és a 24. héten

Hallgatók

  1. 18 és 40 év között
  2. Amerikai angol anyanyelvűek 2.3. Jelenleg az Egyesült Államokban él. 3.4. Hallás a normál határokon belül, az önjelentésben meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

Betegek

  1. Egyidejűleg fennálló neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgálati csoport véleménye szerint kizárja az alanyt a részvételből
  2. Mutassa be a klinikailag jelentős demenciát az ALS-vizsgálat neurológusa által meghatározottak szerint
  3. Rendellenes beszéd- vagy nyelési folyamatokkal rendelkeznek az ALS diagnózisától független állapot miatt

Hallgatók

  1. Legyen azonosított beszéd-, nyelv-, tanulási vagy neurológiai rendellenességek önbevallásonként
  2. Motoros beszédzavarral küzdő emberekkel való kommunikációban szerzett tapasztalat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALS-betegek
Minden ALS-beteg ebbe a karba kerül, amely a beszéd és a nyelés klinikai és otthoni értékelésének kombinációját foglalja magában.
Eszköz: Beszéd- és nyelési hangok digitális rögzítése a Beiwe Digital Health App segítségével egy személyes okostelefonon
[Csak betegeknek] Az alany által a személyes eszközén lévő tanulmányi okostelefon alkalmazás segítségével otthon végzett beszéd- és nyelési hangfelvételek hetente történő elkészítése.
Sugárzás: Módosított báriumfecske-vizsgálat (MBSS)
[Csak betegeknek] Az MBSS az oropharyngealis nyelési funkció műszeres értékelése, amelyet videofluoroszkópiával végeznek.
Más nevek:
  • Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS)
Viselkedési: Beszédérthetőségi teszt (SIT)
[Csak betegeknek] A SIT egy szabványosított teszt a beszédérthetőség mérésére.
Hallgatók
Egészséges hallgatókat vesznek fel, hogy hallgassák meg a vizsgálatban részt vevő betegek hangfelvételeit, hogy megítéljék beszédük érthetőségét.
Viselkedési: SIT Pontozás
[Csak hallgatóknak] A hallgatók ítélik meg a vizsgálatban részt vevő betegek által készített beszédfelvételek érthetőségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd és fecske digitális rögzítése
Időkeret: hetente 24 héten keresztül
Beszédfeladatok és spontán nyelési feladat hangfelvételei
hetente 24 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MBS értékvesztési profil (MBSImp)
Időkeret: 0. és 24. hét
Szabványosított pontozás az MBSS-hez 17 tartományban. A tartományokat a szájüregi károsodás (0-22), a garatkárosodás (0-29) és a nyelőcső-károsodás (0-4) pontszámai szerint összesítik, a magasabb pontszámok a károsodott funkciót jelzik.
0. és 24. hét
Beszédérthetőségi feladat (SIT) Érthetőségi figyelő pontozása
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
A hallgatók pontozzák a betegek SIT-felvételeinek érthetőségét
0., 12. és 24. hét
ALS funkcionális besorolási skála – felülvizsgálva (ALSFRS-R)
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
ALS A fizikai funkciók specifikus értékelése 0 és 48 között, ahol a 48 a normál funkció.
0., 12. és 24. hét
Neurológiai Tanulmányi Központ – Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A beszédfunkciók (7-49) és a nyálfolyás (7-35) önbeadott értékelési skála, magas pontszámokkal a károsodott működésre.
0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Mann nyelési képesség felmérése (MASA)
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
A beszédnyelv-patológus által elvégzett standard klinikai nyelésvizsgálat. A pontszámok 38-200 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek.
0., 12. és 24. hét
EAT-10 kérdőív
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
Az étkezési és nyelési funkció saját bevallása szerinti értékelése. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek.
0., 12. és 24. hét
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
A vitális kapacitás standard klinikai légzési értékelése
0., 12. és 24. hét
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
A belégzési erő standard klinikai légzési értékelése
0., 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

Penn State University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Geronimo, PhD, Penn State College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00016872

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel