Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipragliflozin hatása a túlzott zsírtartalomra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél, akiket metforminnal és pioglitazonnal kezeltek

2017. június 22. frissítette: Yonsei University
Ebben a vizsgálatban a kutatók az ipragliflozinnak, az újonnan kifejlesztett SGLT2-inhibitornak a metformin- és pioglitazon-terápiával kiegészített T2DM-ben szenvedő betegek zsigeri zsírterületének és zsírmáj szintjének csökkentésére gyakorolt ​​jótékony hatásait vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pioglitazon, a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-γ (PPARγ) agonista növeli az inzulinérzékenységet a perifériás szövetekben és a májban azáltal, hogy megvédi a nem zsírszöveteket a túlzott lipidtúlterheléstől, és kiegyensúlyozza az adipocitokinek szekrécióját.

A PPARγ azonban kulcsfontosságú transzkripciós faktor, amely indukálja a differenciálódó zsírsejtek érését, és serkenti a lipogenezisben részt vevő enzimek indukcióját. Ennek eredményeként a pioglitazon hatását általában súlygyarapodás és a bőr alatti zsír mennyiségének növekedése kíséri.

Az elhízás együtt él a zsírmájbetegséggel, és mindkét állapot súlyosbítja a cukorbetegségben a hiperglikémiát. A közelmúltban végzett tanulmányok szerint a májban a PPARγ fokozott expresszióját számolták be a máj steatosisával járó elhízásban, ami arra utal, hogy a pioglitazon zsírmájbetegséget válthat ki.

Egy új orális antidiabetikus gyógyszer, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitor csökkenti a vese glükóz reabszorpcióját és növeli a vese glükóz kiválasztását, ezáltal elősegíti az energiaveszteséget. Ennek eredményeként megakadályozza a súlygyarapodást és a folyadékretenciót, ami ellensúlyozhatja a pioglitazon-kezelés kedvezőtlen hatásait.

Nem végeztek vizsgálatot az ipragliflozin elhízásra és zsírmájra gyakorolt ​​további hatásáról pioglitazonnal és metforminnal kezelt T2DM-betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a kutatók az ipragliflozinnak, az újonnan kifejlesztett SGLT2-inhibitornak a metformin- és pioglitazon-terápiával kiegészített T2DM-ben szenvedő betegek zsigeri zsírterületének és zsírmáj szintjének csökkentésére gyakorolt ​​jótékony hatásait vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek
  • NAFLD-ként diagnosztizálták
  • 20-75 éves kor
  • Stabil dózisú metformin + pioglitazon kezelés esetén legalább 8 hétig
  • Megfelelő glikémiás kontroll: HbA1c ≤ 9,5%
  • Túlsúly és elhízás: BMI ≥ 23 kg/m2
  • Az alany férfi vagy nő, aki nagy valószínűséggel fogan
  • Megérti a vizsgálati eljárást, az alternatívákat és a kockázatokat, és önként vállalja a részvételt írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, másodlagos cukorbetegség, terhességi cukorbetegség
  • Erős alkoholisták (férfiak ≥210 g alkohol hetente, nők ≥140 g alkohol hetente)
  • Krónikus májbetegség (hemokromatózis, májsejtes karcinóma, autoimmun májbetegség, májcirrhosis, krónikus vírusos hepatitis [a hepatitis B hordozó kivételével], Wilson-kór)
  • A gyógyszeres kezelés alatt álló betegek májzsugorodást okoznak (pl. amiodaron, metotrexát, tamoxifen, valproát, kortikoszteroidok stb.)
  • Allergia vagy túlérzékenység a célzott gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
  • Veseelégtelenség, közepes vagy súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2), vagy folyamatban lévő dialízis
  • Kóros májműködés (AST/ALT > 10-szeres felső normál határ)
  • Fogyáscsökkentő gyógyszer szedésekor
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban
  • Premenopauzás nők, akik szoptatnak vagy terhesek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán immunhiány vírus (AIDS)
  • Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  • Súlyos fertőzés, súlyos trauma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport IMP
IMP csoport (Ipragliflozin metforminnal és pioglitazonnal)
Drog: Ipragliflozin
Azok a betegek, akiket ipragliflozinnal (50 mg/nap) kezeltek 6 hónapon át metformin és pioglitazon kettős terápia (hármas terápia) mellett. A teljes tanulmányi időszak alatt az alanyok táplálkozásra és testmozgásra oktatnak. (Kísérleti csoport)
Más nevek:
  • Suglat®
Aktív összehasonlító: Képviselőcsoport
Group MP (metformin és pioglitazon)
Drog: metformin pioglitazonnal
A betegek 6 hónapig folytatják a metformin és pioglitazon kettős terápiát. A teljes tanulmányi időszak alatt az alanyok táplálkozásra és testmozgásra oktatnak. (Ellenőrző csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a zsigeri zsír területén
Időkeret: 6 hónap
A zsigeri zsírterületet kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérik a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bőr alatti zsír területén
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A bőr alatti zsírterületet kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) és zsírkomputertomográfiával (CT) mérik a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után.
6 hónappal a kezelés után
A májzsír változásai
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A zsírmáj mértékében bekövetkezett változásokat fibroscan méri, a kontrollált attenuációs paraméter (CAP) pontszámával.
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-1115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség alkoholmentes zsírmájjal (NAFLD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel