- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02875821
Effetti di Ipragliflozin sull'eccesso di grasso nei pazienti con diabete di tipo 2 con steatosi epatica non alcolica trattati con metformina e pioglitazone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pioglitazone, un agonista del recettore γ (PPARγ) attivato dal proliferatore del perossisoma, aumenta la sensibilità all'insulina nel tessuto periferico e nel fegato proteggendo i tessuti non adiposi dall'eccessivo sovraccarico lipidico e bilanciando la secrezione di adipocitochine.
Tuttavia, PPARγ è un fattore di trascrizione chiave che induce la maturazione degli adipociti di differenziazione e stimola l'induzione di enzimi coinvolti nella lipogenesi. Di conseguenza, l'effetto di pioglitazone è generalmente accompagnato da un aumento di peso e da un aumento della quantità di grasso sottocutaneo.
L'obesità coesisterebbe con la steatosi epatica ed entrambe le condizioni aggravano l'iperglicemia nel diabete. Secondo uno studio recente, l'espressione di PPARγ sovraregolata nel fegato è stata segnalata nell'obesità con steatosi epatica, il che implica che il pioglitazone potrebbe indurre la steatosi epatica.
Un nuovo farmaco antidiabetico orale, l'inibitore del cotrasportatore di glucosio di sodio 2 (SGLT2), riduce il riassorbimento renale di glucosio e aumenta l'escrezione renale di glucosio favorendo così la perdita di energia. Di conseguenza, previene l'aumento di peso e la ritenzione idrica che potrebbero contrastare gli effetti sfavorevoli del trattamento con pioglitazone.
Non sono stati condotti studi sull'effetto aggiuntivo sull'obesità e sulla steatosi epatica di ipragliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con pioglitazone e metformina.
In questo studio, i ricercatori studiano gli effetti benefici di ipragliflozin, inibitore SGLT2 di nuova concezione, sulla riduzione dell'area adiposa viscerale e del grado di steatosi epatica nei soggetti con diabete di tipo 2 quando aggiunto alla terapia con metformina e pioglitazone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2
- Diagnosticato come NAFLD
- Età di 20 ~ 75 anni
- In trattamento con metformina + pioglitazone con dose stabile per almeno 8 settimane
- Adeguato controllo glicemico: HbA1c ≤ 9,5%
- Sovrappeso e obesi: BMI ≥ 23 kg/m2
- Il soggetto è un maschio o il soggetto è una femmina che è altamente improbabile che concepisca
- Comprende la procedura dello studio, le alternative e i rischi e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1, diabete secondario, diabete gestazionale
- Alcolisti pesanti (uomini ≥210 g di alcol a settimana, donne ≥140 g di alcol a settimana)
- Malattia epatica cronica sottostante (emocromatosi, carcinoma a cellule epatiche, malattia epatica autoimmune, cirrosi epatica, epatite virale cronica [eccetto portatore di epatite B], malattia di Wilson)
- I pazienti che assumono farmaci causano steatosi epatica (ad es. amiodarone, metotrexato, tamoxifene, valproato, corticosteroidi, ecc.)
- Allergia o ipersensibilità al farmaco bersaglio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Insufficienza renale, insufficienza renale moderata o grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2), o dialisi in corso
- Funzionalità epatica anormale (AST/ALT > x10 limite superiore normale)
- Sull'assunzione di farmaci per la perdita di peso
- Storia di abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti
- Donne in premenopausa che allattano o sono incinte
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'immunodeficienza umana (AIDS)
- Chetoacidosi diabetica
- Grave infezione, grave trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo IMP
Gruppo IMP (Ipragliflozin con Metformina con Pioglitazone)
|
Pazienti trattati con ipragliflozin (50 mg/die) come terapia aggiuntiva a metformina e pioglitazone in doppia terapia (tripla terapia) per 6 mesi.
Durante interi periodi di studio, i soggetti vengono educati all'alimentazione e all'esercizio fisico.
(Gruppo sperimentale)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo MP
Gruppo MP (metformina con pioglitazone)
|
I pazienti mantengono la duplice terapia con metformina e pioglitazone per 6 mesi.
Durante interi periodi di studio, i soggetti vengono educati all'alimentazione e all'esercizio fisico.
(Gruppo di controllo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti nell'area del grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'area di grasso viscerale viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale e dopo 6 mesi di trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'area del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
L'area di grasso sottocutaneo viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e tomografia computerizzata del grasso (TC) al basale e dopo 6 mesi di trattamento.
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamenti nel grasso del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
I cambiamenti nel grado di steatosi epatica sono misurati dal fibroscan utilizzando il punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP).
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie del fegato
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Metformina
- Pioglitazone
- Ipragliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-1115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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