Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Ipragliflozin sull'eccesso di grasso nei pazienti con diabete di tipo 2 con steatosi epatica non alcolica trattati con metformina e pioglitazone

22 giugno 2017 aggiornato da: Yonsei University
In questo studio, i ricercatori studiano gli effetti benefici di ipragliflozin, inibitore SGLT2 di nuova concezione, sulla riduzione dell'area adiposa viscerale e del grado di steatosi epatica nei soggetti con diabete di tipo 2 quando aggiunto alla terapia con metformina e pioglitazone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pioglitazone, un agonista del recettore γ (PPARγ) attivato dal proliferatore del perossisoma, aumenta la sensibilità all'insulina nel tessuto periferico e nel fegato proteggendo i tessuti non adiposi dall'eccessivo sovraccarico lipidico e bilanciando la secrezione di adipocitochine.

Tuttavia, PPARγ è un fattore di trascrizione chiave che induce la maturazione degli adipociti di differenziazione e stimola l'induzione di enzimi coinvolti nella lipogenesi. Di conseguenza, l'effetto di pioglitazone è generalmente accompagnato da un aumento di peso e da un aumento della quantità di grasso sottocutaneo.

L'obesità coesisterebbe con la steatosi epatica ed entrambe le condizioni aggravano l'iperglicemia nel diabete. Secondo uno studio recente, l'espressione di PPARγ sovraregolata nel fegato è stata segnalata nell'obesità con steatosi epatica, il che implica che il pioglitazone potrebbe indurre la steatosi epatica.

Un nuovo farmaco antidiabetico orale, l'inibitore del cotrasportatore di glucosio di sodio 2 (SGLT2), riduce il riassorbimento renale di glucosio e aumenta l'escrezione renale di glucosio favorendo così la perdita di energia. Di conseguenza, previene l'aumento di peso e la ritenzione idrica che potrebbero contrastare gli effetti sfavorevoli del trattamento con pioglitazone.

Non sono stati condotti studi sull'effetto aggiuntivo sull'obesità e sulla steatosi epatica di ipragliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con pioglitazone e metformina.

In questo studio, i ricercatori studiano gli effetti benefici di ipragliflozin, inibitore SGLT2 di nuova concezione, sulla riduzione dell'area adiposa viscerale e del grado di steatosi epatica nei soggetti con diabete di tipo 2 quando aggiunto alla terapia con metformina e pioglitazone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Diagnosticato come NAFLD
  • Età di 20 ~ 75 anni
  • In trattamento con metformina + pioglitazone con dose stabile per almeno 8 settimane
  • Adeguato controllo glicemico: HbA1c ≤ 9,5%
  • Sovrappeso e obesi: BMI ≥ 23 kg/m2
  • Il soggetto è un maschio o il soggetto è una femmina che è altamente improbabile che concepisca
  • Comprende la procedura dello studio, le alternative e i rischi e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, diabete secondario, diabete gestazionale
  • Alcolisti pesanti (uomini ≥210 g di alcol a settimana, donne ≥140 g di alcol a settimana)
  • Malattia epatica cronica sottostante (emocromatosi, carcinoma a cellule epatiche, malattia epatica autoimmune, cirrosi epatica, epatite virale cronica [eccetto portatore di epatite B], malattia di Wilson)
  • I pazienti che assumono farmaci causano steatosi epatica (ad es. amiodarone, metotrexato, tamoxifene, valproato, corticosteroidi, ecc.)
  • Allergia o ipersensibilità al farmaco bersaglio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Insufficienza renale, insufficienza renale moderata o grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2), o dialisi in corso
  • Funzionalità epatica anormale (AST/ALT > x10 limite superiore normale)
  • Sull'assunzione di farmaci per la perdita di peso
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti
  • Donne in premenopausa che allattano o sono incinte
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'immunodeficienza umana (AIDS)
  • Chetoacidosi diabetica
  • Grave infezione, grave trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IMP
Gruppo IMP (Ipragliflozin con Metformina con Pioglitazone)
Pazienti trattati con ipragliflozin (50 mg/die) come terapia aggiuntiva a metformina e pioglitazone in doppia terapia (tripla terapia) per 6 mesi. Durante interi periodi di studio, i soggetti vengono educati all'alimentazione e all'esercizio fisico. (Gruppo sperimentale)
Altri nomi:
  • Suglat®
Comparatore attivo: Gruppo MP
Gruppo MP (metformina con pioglitazone)
I pazienti mantengono la duplice terapia con metformina e pioglitazone per 6 mesi. Durante interi periodi di studio, i soggetti vengono educati all'alimentazione e all'esercizio fisico. (Gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'area del grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'area di grasso viscerale viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale e dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'area di grasso sottocutaneo viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e tomografia computerizzata del grasso (TC) al basale e dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel grasso del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nel grado di steatosi epatica sono misurati dal fibroscan utilizzando il punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP).
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipragliflozin

3
Sottoscrivi