- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02896452
Űrhajós látási problémák földi analóg populációban: policisztás petefészek szindróma (PCOS)
Űrhajós látásproblémák és egy szén-anyagcsere: kiterjesztett polimorfizmus értékelése és értékelése egy potenciális analóg populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az egyszén-anyagcsere-útvonalban 5 SNP kezdeti elemzéséből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az egyszén-útvonal gének megjósolhatják a szemelváltozások kockázatát és a lehetséges látásromlást a hosszú távú űrrepülés során és után. Nem ismert pontosan, hogy ezek a bizonyos gének, vagy a gének haplotípusa, amelyek ezekhez a génekhez kapcsolódnak, befolyásolják-e a kockázatot. Ezenkívül a származás erős tényező, amely előrejelzi az SNP előfordulását egy populációban, és az egyszén-anyagcsere és a látással kapcsolatos problémák kockázata közötti összefüggés egyszerűen abból a tényből fakadhat, hogy egy adott ősnél magasabb ezek az SNP-k előfordulása.
A kutatók azt javasolják, hogy vannak más SNP-k az egyszén-anyagcsere-útvonalban, amelyek megváltoztatják a szemelváltozások kockázatát és a lehetséges látásromlást a hosszú távú űrrepülés során. Ebből a célból a közelmúltban megkezdték az űrhajósok egyszén-genetikájának kiterjesztett tanulmányait. A kutatók azt feltételezik, hogy a genetikai, biokémiai és szemészeti leletek közötti különbségek a PCOS- és/vagy IIH-betegek és a kontrollok között sok olyan különbséget tükröznek majd, amelyeket a repülés közben és után szemészeti problémákkal küzdő űrhajósok között találtak.
KONKRÉT CÉLOK
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők: a) egy kiterjedt szén-útvonal és a kapcsolódó biokémia, célzott metabolomika és genetika meghatározása (a 85 fő gén 523 SNP-je), és b) szemészeti vizsgálatok elvégzése a négy kezelési csoport egyikében:
- nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak IIH nélkül
- PCOS-szel és IIH-val diagnosztizált nők
- PCOS nélkül IIH-val diagnosztizált nők
- PCOS vagy IIH nélküli nők A résztvevőket életkor és testtömeg-index (BMI) alapján egyeztetjük. Statisztikai elemzések segítségével értékelik majd az életkor, a testtömeg (BMI) és a genetika független és megosztott hozzájárulását a biokémiai és szemészeti eredményekhez, a hamis felfedezési arány kiigazításával, hogy figyelembe vegyék a többszörös összehasonlítást.
Másodlagos cél az, hogy a vizsgálatból származó beteg- és kontrolladatokat kombináljuk az ISS-személyzet adataival, hogy segítsünk abban, hogy tájékozódjunk arról, vajon ez a két kohorsz (szemészeti problémákkal küzdő űrhajósok, PCOS-betegek) hasonló összefüggéseket mutat-e az egyszén-anyagcsere genetikája és a genetika között. a vizsgálók korábbi elemzéseiben azonosított biokémiai és szemészeti adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCOS és/vagy IIH klinikai diagnózisa
- Jelenleg nincs gyógyszer a PCOS kezelésére
- Kontrollként olyan korú és BMI-vel megegyező egészséges nőket használnak, akiknek nincs PCOS vagy IIH
Kizárási kritériumok:
- A Cushing-szindróma klinikai diagnózisa
- Kezeletlen hypo/hyperthyreosis, emelkedett prolaktinszint, veleszületett mellékvese hiperplázia, veseelégtelenség vagy cukorbetegség.
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az androgénkoncentrációt vagy az inzulinérzékenységet.
- Terhes, szoptató, orális fogamzásgátlót szed vagy jelenleg dohányzik.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a folsav- vagy B12-anyagcserét, például metotrexát, trimetoprim, triamterén, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, gabapentin vagy primidon vagy topiramát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak IIH nélkül
Policisztás petefészek-szindrómával diagnosztizált nők idiopátiás intracranialis hipertónia nélkül
|
PCOS-sel és IIH-val diagnosztizált nők
Policisztás petefészek szindrómával és idiopátiás intracranialis magas vérnyomással diagnosztizált nők
|
Nők, akiknél IIH-t diagnosztizáltak PCOS nélkül
Nők, akiknél idiopátiás intracranialis hypertoniát diagnosztizáltak policisztás petefészek szindróma nélkül
|
PCOS vagy IIH nélküli nők
A nők életkora és testtömeg-indexe megegyezik a kontrollokkal policisztás petefészek-szindróma vagy intracranialis hipertónia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy nukleotid polimorfizmus (SNP) genetikai tesztelése 523 SNP 1 szén-anyagcsereútjával kapcsolatban
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Szemészeti vizsgálat -OCT
Időkeret: 1 nap
|
Optikai koherencia tomográfia vizsgálat
|
1 nap
|
Szemészeti vizsgálat -Fundus
Időkeret: 1 nap
|
Szemfenék fotózás
|
1 nap
|
Szemészeti vizsga - USA
Időkeret: 1 nap
|
Szem ultrahang vizsgálat
|
1 nap
|
Szemészeti vizsgálat - Látás
Időkeret: 1 nap
|
Cikloplegikus refrakciós teszt
|
1 nap
|
Szemészeti vizsgálat - IOP
Időkeret: 1 nap
|
Intraokuláris nyomás
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
Születési hellyel, valamint a szülők és nagyszülők szülőhelyével kapcsolatos kérdések, ha ismertek
|
1 nap
|
B-vitamin állapot - folsav
Időkeret: 1 nap
|
Szérum folsav mérés
|
1 nap
|
B-vitamin állapot - B12
Időkeret: 1 nap
|
Metilmalonsav
|
1 nap
|
B-vitamin állapot - B12 szérum
Időkeret: 1 nap
|
Szérum B-12-vitamin
|
1 nap
|
Tesztoszteron
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor Antigen
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Inzulin
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Homocisztein
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Y Chang, MD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Scott M Smith, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zwart SR, Gregory JF, Zeisel SH, Gibson CR, Mader TH, Kinchen JM, Ueland PM, Ploutz-Snyder R, Heer MA, Smith SM. Genotype, B-vitamin status, and androgens affect spaceflight-induced ophthalmic changes. FASEB J. 2016 Jan;30(1):141-8. doi: 10.1096/fj.15-278457. Epub 2015 Aug 27.
- Zwart SR, Gibson CR, Mader TH, Ericson K, Ploutz-Snyder R, Heer M, Smith SM. Vision changes after spaceflight are related to alterations in folate- and vitamin B-12-dependent one-carbon metabolism. J Nutr. 2012 Mar;142(3):427-31. doi: 10.3945/jn.111.154245. Epub 2012 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Intrakraniális hipertónia
- Pseudotumor Cerebri
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NASA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .