Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Problemy ze wzrokiem astronautów w analogicznej populacji naziemnej: zespół policystycznych jajników (PCOS)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Problemy z widzeniem astronautów i metabolizm jednego węgla: ocena rozszerzonego polimorfizmu i ocena w potencjalnej populacji analogowej

Badacze udokumentowali genetyczne predyspozycje niektórych astronautów do rozwoju problemów okulistycznych (np. fałdów naczyniówkowych, plamek waty, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego). Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) mają kilka cech podobnych do tych opisanych u astronautów, w tym: wyższe stężenia homocysteiny, zwiększoną częstość występowania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększoną grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwiększoną częstość hiperintensywności istoty białej w MRI, zwiększone stężenie androgenów ( lub reakcje androgenów na lot kosmiczny) oraz wskaźniki zmienionego metabolizmu węglowodanów. Nie przeprowadzono szczegółowej oceny kobiet z PCOS pod kątem występowania innych anomalii obserwowanych u astronautów, w tym fałdów naczyniówkowych, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i plamek waty, a także zmian refrakcji cykloplegicznej i średnicy osłonek nerwu wzrokowego. Chociaż badacze ocenili polimorfizmy jednowęglowego szlaku metabolicznego w odniesieniu do: PCOS, a wstępne badania wykazały związek z pewnymi polimorfizmami jednowęglowymi, żaden z nich nie przyjrzał się kompletnemu zestawowi proponowanych tutaj SNP. W tym badaniu zostaną ocenione kobiety z PCOS i/lub idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH) w celu oceny biochemii i genetyki jednego węgla oraz ich możliwej korelacji z wynikami badań okulistycznych. Badacze mają na celu wyjaśnienie związku jednego metabolizmu węgla i wyników badań okulistycznych u astronautów i pacjentów z PCOS i/lub IIH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Dowody ze wstępnej analizy 5 SNP w szlaku metabolizmu jednowęglowego sugerują, że geny szlaku jednowęglowego mogą przewidywać ryzyko zmian w oku i możliwego upośledzenia wzroku podczas i po długotrwałym locie kosmicznym. Nie wiadomo dokładnie, czy to te konkretne geny, czy też haplotyp genów powiązanych z tymi genami, wpływają na ryzyko. Ponadto pochodzenie jest silnym czynnikiem, który przewiduje występowanie SNP w populacji, a związek między metabolizmem jednego węgla a ryzykiem problemów związanych ze wzrokiem może po prostu wynikać z faktu, że jeden konkretny przodek ma wyższą częstość występowania tych SNP.

Badacze sugerują, że w ścieżce metabolizmu jednowęglowego istnieją inne SNP, które zmieniają ryzyko zmian w oku i potencjalnego upośledzenia wzroku podczas długich lotów kosmicznych. W tym celu niedawno rozpoczęto rozszerzone badania genetyki jednowęglowej u astronautów. Badacze postawili hipotezę, że różnice między wynikami genetycznymi, biochemicznymi i okulistycznymi u pacjentów z PCOS i/lub IIH oraz w grupie kontrolnej będą odzwierciedlać wiele różnic stwierdzonych między astronautami, którzy mieli problemy okulistyczne podczas lotu i po nim.

SZCZEGÓLNE CELE

Kluczowymi celami tego badania są: a) określenie rozległego jednego szlaku węglowego i powiązanej biochemii, ukierunkowanej metabolomiki i genetyki (523 SNP z 85 głównych genów) oraz b) przeprowadzenie badań okulistycznych pacjentów w jednej z czterech grup terapeutycznych:

  1. kobiet z rozpoznaniem PCOS bez IIH
  2. kobiet z rozpoznaniem PCOS i IIH
  3. kobiet z rozpoznaniem IIH bez PCOS
  4. kobiety bez PCOS lub Uczestniczki IIH zostaną dopasowane pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Analizy statystyczne zostaną wykorzystane do oceny niezależnego i wspólnego wkładu wieku, masy ciała (BMI) i genetyki w wyniki biochemiczne i okulistyczne, z korektami współczynnika fałszywych odkryć w celu uwzględnienia wielokrotnych porównań.

Drugorzędnym celem jest połączenie danych pacjentów i danych kontrolnych z tego badania z danymi członków załogi ISS, aby pomóc nam w poinformowaniu nas, czy te dwie kohorty (astronauci z problemami okulistycznymi, pacjenci z PCOS) mają podobne powiązania między genetyką metabolizmu jednowęglowego i dane biochemiczne i okulistyczne zidentyfikowane we wcześniejszych analizach badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą, wiek 18-50 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PCOS i/lub IIH
  • Brak aktualnych leków do leczenia PCOS
  • Zdrowe kobiety o dobranym wieku i BMI bez PCOS lub IIH zostaną wykorzystane jako kontrole

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne zespołu Cushinga
  • Nieleczona niedoczynność/nadczynność tarczycy, podwyższona prolaktyna, wrodzony przerost nadnerczy, niewydolność nerek lub cukrzyca.
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na stężenie androgenów lub wrażliwość na insulinę.
  • W ciąży, karmiących piersią, stosujących doustne środki antykoncepcyjne lub palących obecnie.
  • Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kwasu foliowego lub witaminy B12, takich jak metotreksat, trimetoprim, triamteren, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, gabapentyna, prymidon lub topiramat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety ze zdiagnozowanym PCOS bez IIH
Kobiety z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników bez idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Kobiety z rozpoznaniem PCOS i IIH
Kobiety z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników i idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Kobiety z rozpoznaniem IIH bez PCOS
Kobiety z rozpoznanym idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym bez zespołu policystycznych jajników
Kobiety bez PCOS lub IIH
Wiek i wskaźnik masy ciała kobiet odpowiadają grupie kontrolnej bez zespołu policystycznych jajników lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) Testy genetyczne związane ze szlakiem metabolizmu 1-węgla dla 523 SNP
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Badanie okulistyczne -OCT
Ramy czasowe: 1 dzień
Badanie optycznej koherentnej tomografii
1 dzień
Badanie okulistyczne - Fundus
Ramy czasowe: 1 dzień
Fotografia dna oka
1 dzień
Badanie okulistyczne - US
Ramy czasowe: 1 dzień
Badanie USG oka
1 dzień
Badanie okulistyczne - Wizja
Ramy czasowe: 1 dzień
Test refrakcji cykloplegicznej
1 dzień
Badanie okulistyczne -IOP
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 dzień
Pytania dotyczące miejsca urodzenia, a także miejsca urodzenia rodziców i dziadków, jeśli są znane
1 dzień
Stan witamin z grupy B - kwas foliowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar kwasu foliowego w surowicy
1 dzień
Stan witamin z grupy B - B12
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwas metylomalonowy
1 dzień
Stan witamin z grupy B - surowica B12
Ramy czasowe: 1 dzień
Serum witamina B-12
1 dzień
Testosteron
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Hemoglobina
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Antygen inhibitora aktywatora plazminogenu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Insulina
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Homocysteina
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Florida
University of Texas
University of North Carolina
Coastal Eye Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Y Chang, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Scott M Smith, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie podmiotu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj