APAP-CYS fehérje addukt koncentrációk májdaganatok kezelésére szolgáló májterápiában részesülő betegeknél
2021. augusztus 27. frissítette: Kennon Heard, Denver Health and Hospital Authority
A szérum acetaminofen-cisztein (APAP-CYS) adduktum koncentrációja azoknál az alanyoknál, akiknél várhatóan aminotranszferázszint-emelkedés alakul ki a májdaganatok kezelésére szánt májterápiával
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljon a szérum acetaminofen-cisztein fehérje addukt (APAP-CYS) koncentrációinak leírására az acetaminofen terápiás dózisait követően, nem acetaminofén által kiváltott májkárosodás esetén.
Ez a tanulmány a máj embolizációját használja a májkárosodás modelljeként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az acetaminofen-cisztein fehérje adduktok (APAP-CYS) képződnek, amikor az acetaminofent a CYP 2E-1 oxidálja.
Amikor a hepatociták elpusztulnak, ezek a fehérjék felszabadulnak a szérumba, és kimutathatók.
Az APAP-CYS ezért az acetaminofen expozíció kísérleti biomarkere lehet.
Lehetséges, hogy az APAP-CYS-t tartalmazó hepatociták masszív nekrózisa az acetaminofen terápiás dózisaiból eredően félreértelmezhető acetaminofen túladagolásként, mint májkárosodás okaként.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a szérum APAP-CYS-koncentrációit olyan betegeknél, akik terápiás dózisú acetaminofent szednek, és akiknél az acetaminoféntől eltérő ok miatt májsérülés alakul ki.
Ebben a vizsgálatban olyan személyeket kívánnak bevonni, akiknél májembolizációs eljárást hajtanak végre egy másodlagos májdaganat kezelésére.
Ez az eljárás a nem acetaminofen által kiváltott májkárosodás reprodukálható modellje.
Egy kis számú alany, akik egyébként jogosultak a részvételre, de nem hajlandók acetaminofent szedni, felajánlják a részvételt a vizsgálat megfigyelési ágában.
Ugyanazon értékelésen esnek át, kivéve az acetaminofen adagolását.
Azokat az alanyokat, akik hajlandók acetaminofent szedni, extra erősségű acetaminofent (4 g/nap) kell bevenniük az embolizációs eljárást megelőző 3 napig.
Minden alanynak részletes gyógyszeres naplót kell vezetnie az embolizációs eljárást megelőző három napon belül.
Az APAP-CYS koncentrációjának és a májfunkció markereinek mérésére vérmintákat kell gyűjteni az acetaminofen adagolása előtt, az embolizációs eljárás előtt, és az eljárás után több időpontban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű vagy etnikai származású alanyok, akik 21 és 80 év közöttiek
- Azok az alanyok, akik képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Másodlagos májrákban szenvedő alanyok
- Portális véna vagy enyhe embolizáción átesett alanyok másodlagos májdaganat kezelésére
- Olyan alanyok, akik hajlandóak legalább 12-szeri vérvételre tanulmányi célból
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a Radiológiai Osztályról kutatási célból való elbocsátást követően ~18-21 óráig maradnak
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy tartózkodjanak az acetaminofen használatától, kivéve a vizsgálati gyógyszert, az adagolási szakaszban, az eljárást követő legalább 5 napig
- Alanyok, akik vállalják, hogy napi 3-nál kevesebb alkoholos italt fogyasztanak a vizsgálati gyógyszer szedése közben (csak az acetaminofen csoport)
- Azok az alanyok, akik hajlandók tanulmányi naplót kitölteni az eljárást megelőző 3 napon és az eljárás napján
- Azok az alanyok, akik a tanulmány idejére a Denver metró területén tartózkodnak
Kizárási kritériumok:
- Ismert cirrhosisban szenvedő alanyok
Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos vérszegénység szerepel a szűrés során, az alábbiak szerint:
- Közepes: hemoglobin 8-9,5 g/dl
- Súlyos: hemoglobin <8 g/dl
- Olyan alanyok, akiknek ALT vagy AST értéke nagyobb, mint 200 NE/L a szűréskor
- Azok az alanyok, akiknél a teljes bilirubin értéke nagyobb, mint 1,5 mg/dl a szűréskor
- Olyan alanyok, akiknek INR-értéke nagyobb, mint 1,3 a szűréskor
- Olyan alanyok, akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb, mint 125 10^9/l a szűréskor
- Jelenleg warfarint szedő alanyok (csak az acetaminofen csoport)
- Anorexia nervosában szenvedő alanyok (saját bejelentések; csak az acetaminofen csoport)
- Azok az alanyok, akiknek súlya ≤50 kg a szűréskor (csak acetaminofen csoport)
- Azok az alanyok, akik éhgyomri típusú diétát követnek (saját bevallásuk szerint; csak az acetaminofen csoport)
- Az acetaminofénre ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő alanyok (csak az acetaminofen csoport)
- Olyan alanyok, akik jelenleg izoniazidot szednek (csak acetaminofen csoport)
- Olyan alanyok, akik jelenleg diszulfirámot szednek (csak acetaminofen csoport)
- Terhes vagy szoptató alanyok (csak női résztvevők)
- Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, részt vettek egy klinikai vizsgálatban az eljárást megelőző 30 napon belül, vagy akik részt kívánnak venni egy klinikai vizsgálatban az eljárást követő 5 napos követési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetaminofen
Az alanyok extra erősségű acetaminofent (4 g/nap) szednek az embolizációs eljárást megelőző három napon.
|
1 gramm acetaminofen naponta négyszer, legalább 6 órás időközökkel az adagok között az embolizációs eljárást megelőző 3 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési - Nincs acetaminofen
Az alanyok nem vesznek be acetaminofen tartalmú termékeket az embolizációs eljárás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APAP-CYS koncentrációk idővel - acetaminofen csoport
Időkeret: 14 nap
|
Az APAP-CYS koncentráció lefolyásának leírása a máj embolizációját követően olyan alanyoknál, akik az eljárás előtt három napon keresztül napi 4 gramm acetaminofent kaptak.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APAP-CYS koncentrációk idővel - Nem-acetaminofen csoport
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítására, hogy azoknál az alanyoknál, akik nem számoltak be acetaminofen expozícióról az eljárás előtt, kimutatható-e az APAP-CYS koncentrációja
|
2 év
|
|
Az APAP-CYS és a májfunkció egyéb biokémiai markerei közötti kapcsolat
Időkeret: 2 év
|
Az APAP-CYS-koncentrációk az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a miRNS-aktivitás közötti kapcsolat értékelése
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kennon Heard, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .