Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kineret a rheumatoid arthritis kezelésében

2017. augusztus 10. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum
A vizsgálat célja, hogy ismereteket szerezzen a Kineret rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról a napi rutinkezelés során, és nem a kontrollos vizsgálatokban. A jelenlegi felmérésben kiemelten fontos a Kineret válaszarányának vizsgálata a hatás kezdetének időpontjára, a hatásosságra, valamint a tolerálhatóságra és biztonságosságra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Freiburg, Németország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt férfi és női betegek, akiket Kineret-tel kezelnek a kezelőorvos terápiás döntése alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg tájékozott beleegyezése
  • Rheumatoid arthritis
  • Korábbi metotrexát-terápia nem megfelelő válaszreakcióval

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám 28 (DAS28)
Időkeret: 0-52 hét
A DAS28 méri a rheumatoid arthritis előrehaladását és javulását. A DAS28 értékek 2,0 és 10,0 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek. A 2,6-os érték alatti DAS 28 remissziónak minősül. Mind az érintésre érzékeny ízületek, mind a duzzadt ízületek számát számolják. Ezenkívül megmérik az eritrociták ülepedési sebességét. Ezenkívül a páciens szubjektív értékelést végez a betegség aktivitásáról az előző 7 nap során egy 0 és 100 közötti skálán, ahol a 0 a „nincs aktivitás”, a 100 pedig a „legnagyobb aktivitás”.
0-52 hét
ACR válasz
Időkeret: 0-52 hét
Az ACR (American College of Rheumatology) kritériumai a rheumatoid arthritis kezelésének hatékonyságát mérik. Az ACR százalékos javulásként szerepel, összehasonlítva a betegség aktivitását két különálló időpontban.
0-52 hét
Egészségügyi Felmérő Kérdőív
Időkeret: 0-52 hét
A betegek minden vizit alkalmával egy kérdőívet töltenek ki egészségi állapotukról és a szokásos tevékenységeikben a reumás betegség miatti károsodásról.
0-52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stefan Zeitler, MD, Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIRA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel