Perioperatív gabapentin alkalmazása fej-nyaki nyálkahártya sebészeti betegeknél (GABA)
2018. július 10. frissítette: Washington University School of Medicine
Perioperatív gabapentin alkalmazása fej-nyaki nyálkahártya sebészeti betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A betegek egészségügyi ellátással való elégedettségét egyre gyakrabban használják olyan mérőszámként, amely tükrözi a szolgáltató és a kórházi ellátás minőségét.
Ezenkívül az egészségügyi csapat és az egészségügyi rendszer magja az a vágy, hogy a betegeknek a lehető legjobb ellátást biztosítsák a lehető legjobb eredmények elérése érdekében.
A szolgáltatók kötelesek azonosítani azokat a területeket, amelyeken javítani kell a kezelés területén.
Az orvostudományon belül mindenütt jelenlévő szükségleti terület a fájdalomcsillapítás; ebben az esetben az akut posztoperatív fájdalomcsillapítás a célállapot.
Tanulmányok már kimutatták, hogy az akut posztoperatív fájdalom jobb kontrollja lerövidíti a kórházi tartózkodást, csökkenti a kórházi költségeket és a betegek morbiditását, javítja a betegek elégedettségét és csökkenti a krónikus fájdalom kialakulásának valószínűségét.
A fájdalomcsillapítás területén végzett kutatások határozottan feltárták, hogy a különböző gyógyszeres kezelési rendek kombinációja jobban képes kontrollálni az akut posztoperatív fájdalmat, mint a kábítószerek önmagukban.
A gabapentin gyógyszerről kimutatták, hogy sokféle műtéti helyzetben javítja az akut postop fájdalmat, és biztonságos gyógyszer, vitathatatlanul kevesebb mellékhatással, mint a kábítószerek.
A kutatók tudják, hogy a műtét utáni fül-orr-gégészeti betegek bizonyos csoportjai nagyfokú posztoperatív fájdalom kockázatának lehetnek kitéve.
Mindezen információk ismeretében az orvosok felelőssége, hogy olyan gyógyszereket alkalmazzanak, mint a gabapentin, hogy jobb munkát végezzenek a páciens fájdalmának csökkentésében.
Ez a vizsgálat egy minőségjavító projekt, amelynek célja a gabapentin előnyeinek feltárása a fej és a nyak nyálkahártyáján műtéten átesett betegek fájdalomcsillapításában.
A nagyon szükséges adatokat egy kevéssé tanulmányozott populációban fogja szolgáltatni, és végső soron javítani fogja a fájdalomkezelés gyakorlatát, a betegek elégedettségét és a Barnes fül-orr-gégészeti osztályán nyújtott ellátás minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végleges nyálkahártya fej és nyak reszekción átesett alanyok, beleértve a szájüreget, a oropharynxot, a gégét és a hypopharynxot
- Legalább egy éjszaka tervezett fekvőbeteg-ellátás
Kizárási kritériumok:
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
- 18 év alatti életkor
- Glomeruláris szűrési ráta (GFR) kevesebb, mint 30
- Allergia a gabapentinre
- Kiindulási gabapentin vagy lyrica használat
- Krónikus opioidhasználat több mint hat hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin
Gabapentin folyadék szájon át vagy tubusonként 300 mg naponta kétszer
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo folyadék szájon át vagy Tube-onként naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi kábítószer-fogyasztásban
Időkeret: Naponta a véletlenszerű besorolástól a műtét utáni 2. napig, vagy az elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A morfium-ekvivalensben kifejezett kábítószer-használat teljes mennyiségét el kell osztani a fekvőbeteg-kórházi ápolás teljes óráival, megszorozva a 24 órával, így megkapjuk a napi kábítószer-fogyasztást.
|
Naponta a véletlenszerű besorolástól a műtét utáni 2. napig, vagy az elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens a kezelés utáni fájdalommal való elégedettségéről számolt be, aszerint mérve, hogy milyen gyakran volt jól kontrollálva a résztvevő fájdalma
Időkeret: Egyszer a műtét utáni 2. napon vagy az elbocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
-A betegelégedettséget és az észlelt fájdalomcsillapítást dokumentáló elbocsátási felmérést végeztek az utolsó VAS pontszám idején.
|
Egyszer a műtét utáni 2. napon vagy az elbocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A beteg által jelentett elégedettség a kezelés utáni fájdalommal annak mérése szerint, hogy a kórházi személyzet milyen gyakran tett meg mindent a résztvevő fájdalmának enyhítésére
Időkeret: Egyszer a műtét utáni 2. napon vagy az elbocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
-A betegelégedettséget és az észlelt fájdalomcsillapítást dokumentáló elbocsátási felmérést végeztek az utolsó VAS pontszám idején.
|
Egyszer a műtét utáni 2. napon vagy az elbocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A betegek által jelentett, a kezelés utáni fájdalommal kapcsolatos elégedettség az általános fájdalomcsillapítás alapján
Időkeret: Egyszer a műtét utáni 2. napon vagy az elbocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
-A betegelégedettséget és az észlelt fájdalomcsillapítást dokumentáló elbocsátási felmérést végeztek az utolsó VAS pontszám idején.
|
Egyszer a műtét utáni 2. napon vagy az elbocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Átlagos fájdalom nyugalmi pontszámmal a VAS által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3. napig
|
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3. napig
|
|
Átlagos fájdalom köhögési pontszámmal a VAS szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3. napig
|
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3. napig
|
|
Átlagos fájdalom nyeléskor a VAS által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3. napig
|
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Townsend, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201605121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .